Undersøgelse af methylprednisolon og prednison behandling hos patienter med akut myokarditis og nedsat venstre ventrikel funktion

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut myokarditis, som er en betændelsestilstand i hjertemusklen, der kan medføre nedsat hjertefunktion. Sygdommen diagnosticeres ved hjælp af magnetisk resonans scanning af hjertet eller gennem en vævsprøve fra hjertemusklen. Formålet med studiet er at vurdere effekten af behandling med binyrebarkhormon hos patienter med nedsat pumpefunktion i venstre hjertekammer.

I studiet anvendes to forskellige typer binyrebarkhormon: methylprednisolon, som gives direkte i blodbanen i tre dage, efterfulgt af prednison tabletter i de følgende måneder. Nogle patienter vil modtage disse lægemidler, mens andre vil få placebo. Alle patienter vil samtidig modtage almindelig behandling for hjertesvigt.

Behandlingsforløbet strækker sig over 6 måneder, hvor lægerne vil følge patienternes hjertefunktion og undersøge, om der opstår alvorlige hjerte-kar-relaterede hændelser. Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser af hjertet med ekkokardiografi, som er en ultralydsscanning, for at vurdere hjertets pumpefunktion og muskelarbejde. Patienterne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet under behandlingen.

1 Indledende behandling – dag 1-3

Du vil modtage enten methylprednisolon eller placebo gennem et drop i en blodåre (intravenøst). Dette sker over tre dage.

Behandlingen gives sammen med almindelig hjertesvigtbehandling.

2 Fortsat behandling med tabletter

Efter de første tre dage vil du få enten prednison tabletter eller placebo-tabletter til at tage gennem munden.

Du skal fortsætte med at tage din almindelige hjertesvigtmedicin under hele forløbet.

3 Opfølgning efter 6 måneder

Efter 6 måneder vil der blive foretaget en grundig undersøgelse af dit hjerte med hjerte-ultralydsscanning.

Lægen vil vurdere din hjertefunktion ved at måle uddrivningsfraktion (hvor godt hjertet pumper) og global længdegående strain (hjertets sammentrækning).

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om din livskvalitet.

4 Løbende vurderinger

Under hele forløbet vil lægen holde øje med eventuelle hjerte-relaterede hændelser.

Der vil blive ført kontrol med eventuelle bivirkninger af behandlingen.

Din overholdelse af behandlingen vil blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal være tilknyttet det franske sundhedssystem eller have anden social sikring (dog ikke statslig lægehjælp AME)
  • Du skal have aktiv myokarditis påvist ved følgende tre kriterier:
    • Brystsmerter og/eller hjertesvigt og/eller besvimelse og/eller hjertearytmi og/eller EKG-forandringer
    • Forhøjet troponin (1,5 gange over normalværdien)
    • Bekræftet myokarditis via MR-scanning af hjertet eller vævsprøve fra hjertemusklen
  • Du skal have nedsat funktion af venstre hjertekammer, defineret som:
    • Uddrivningsfraktion under 50% og/eller
    • Global længdegående strain under -16% målt ved hjerte-ultralyd
  • Du skal have normale kranspulsårer påvist ved enten:
    • Kranspulsåre-røntgen eller
    • CT-scanning inden for det seneste år (uden forsnævringer over 50%)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år og over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer der har kronisk hjertesvigt (langvarig svækkelse af hjertets pumpefunktion) før denne akutte episode
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Personer der allerede får behandling med kortikosteroider (binyrebarkhormon)
  • Personer med aktiv infektion der kræver antibiotisk behandling
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med kendt allergi over for studiemedicinen
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker trods behandling)
  • Personer med tidligere myokarditis (betændelse i hjertemusklen)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier General De Bastia Bastia Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Groupe Hospitalier De La Rochelle Re Aunis La Rochelle Frankrig
Groupe Hospitalier Bretagne Sud Lorient Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Hopital Saint Joseph Marseille Frankrig
Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann Neuilly-sur-Seine Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Nouvelle Clinique de Tours Plus St Gatien Alliance par abreviation NCT St Gatien + Alliance ou NCT+ Saint-Cyr-sur-Loire Frankrig
Aclbvjksyf Pigxoneg Htictgwf Ds Mxfcxljed Marseille Frankrig
Cfadiw Hqemmswpnpc Igkunuoyjxjar Lt Rhzrdvaqurjjbnspp Monfermeil Frankrig
Ccxyou Hvxlyxyrzya Rdplolrg Uuyqbxaokambz Dt Tjgcq Tours Frankrig
Gkdjku Harjpweiyjk Umarxafwogxhx Pzezm Pmjmypiijah Ey Nnrpndsvdrfh Paris Frankrig
Cywi Du Nztgm Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Sfmvuqq Dsntvkjcurfshsqmkoqt Dg Cnwzml Chvaggfaegmmf Da Namz St Denis Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Methylprednisolone er et kraftigt binyrebarkhormon, der gives intravenøst (gennem en blodåre). Det bruges til at dæmpe inflammation og immunsystemets reaktion i kroppen. I denne undersøgelse anvendes det specifikt til behandling af akut myokarditis (betændelse i hjertemusklen) med nedsat hjertefunktion.

Prednisone er også et binyrebarkhormon, men gives som tabletter gennem munden. Det virker på samme måde som Methylprednisolone ved at reducere inflammation og immunresponset. Det bruges som opfølgende behandling efter den intravenøse behandling.

Begge lægemidler tilhører gruppen af glukokortikoider og bruges sammen med standard hjertesvigtsbehandling for at forbedre hjertets funktion og forebygge alvorlige hjerte-kar-hændelser hos patienter med akut myokarditis.

Acute myocarditis – En betændelsestilstand i hjertemusklen, som opstår pludseligt. Tilstanden påvirker hjertets muskelceller og kan føre til nedsat pumpefunktion i venstre hjertekammer. Sygdommen kan udvikle sig over timer til dage og påvirker hjertets evne til at pumpe blod effektivt rundt i kroppen. Betændelsen i hjertemusklen kan medføre hævelse og svækkelse af hjertemuskelvævet. Tilstanden kan påvises ved hjælp af MR-scanning af hjertet eller ved vævsprøve fra hjertemusklen. Nogle patienter oplever en gradvis bedring af hjertets funktion over tid.

Left ventricular dysfunction – En tilstand hvor den venstre del af hjertet ikke pumper tilstrækkeligt effektivt. Det betyder, at hjertet ikke kan pumpe nok iltet blod ud i kroppen ved hvert hjerteslag. Denne tilstand kan udvikle sig gradvist og påvirker kroppens evne til at få tilstrækkeligt med ilt til alle organer. Den nedsatte pumpefunktion måles ofte ved at undersøge hvor meget blod der pumpes ud ved hvert hjerteslag. Tilstanden kan være forbigående eller vedvarende.

Forsøgs-ID:
2024-510602-90-00
Protokolkode:
APHP230855
NCT ID:
NCT06522100
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1