Undersøgelse af mesenkymale stamceller fra fedtvæv til behandling af voksne patienter med Lyells syndrom (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (SJS-TEN), som er alvorlige hudtilstande, hvor huden og slimhinderne bliver beskadiget. Sygdommen påvirker mindst 10% af kroppens overflade og kan være livstruende. Behandlingen involverer brug af mesenkymale stamceller, som udvindes fra fedtvæv fra raske donorer og dyrkes i laboratoriet.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af denne celleterapi. Behandlingen gives som en intravenøs infusion af stamceller, og målet er at opnå heling af huden inden for 7 dage efter behandlingen. Stamcellerne har potentiale til at dæmpe immunsystemets reaktion og fremme helingen af beskadiget hud og slimhinder.

I løbet af studiet vil deltagerne modtage en enkelt dosis stamceller og blive fulgt nøje for at overvåge deres helbredelse. Læger vil vurdere, hvor hurtigt huden heler, og om der opstår eventuelle bivirkninger. Deltagerne vil blive fulgt i op til 12 måneder efter behandlingen for at undersøge langtidseffekterne og eventuelle følgevirkninger af behandlingen.

1 Indledende vurdering

Du vil blive vurderet for Stevens-Johnson syndrom/toksisk epidermal nekrolyse (SJS-TEN) med mindst 10% påvirket hudoverflade

Vurderingen skal ske inden for 10 dage efter de første sygdomssymptomer

2 Behandling med stamceller

Du vil modtage en intravenøs infusion af stamceller (mesenkymale stromaceller fra fedtvæv)

Dosis er 2 millioner celler pr. kg kropsvægt

Cellerne gives som en suspension til injektion gennem et drop i en blodåre

3 Opfølgning efter behandling

Din hud vil blive undersøgt dag 5, 7, 10 og 15 efter infusionen for at vurdere helingen

Der tages blodprøver på dag 0, 10 og efter 1 måned

Efter 1 måned tages en lille hudprøve

Du vil blive fulgt i op til 12 måneder for at vurdere eventuelle følgevirkninger

4 Vurdering af behandlingseffekt

Hovedformålet er at vurdere om mindst 90% af hudoverfladen er helet efter 7 dage

Der vil blive holdt øje med helingstiden for slimhinder i mund, næse, kønsorganer og øjne

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret gennem hele forløbet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel for at deltage som patient
  • Du skal være indlagt inden for 10 dage efter de første sygdomssymptomer viste sig
  • Du skal have fået bekræftet diagnosen SJS-TEN og være indlagt på enten en dermatologisk afdeling eller intensiv afdeling
  • Mindst 10% af din hudoverflade skal være påvirket af tilstanden inden for de første 10 dage efter symptomerne startede
  • Du skal være tilmeldt en sundhedsforsikringsordning
  • Du skal give skriftligt samtykke efter at have fået forklaret studiets formål og procedurer
  • For donorer gælder særlige krav:
  • – Alder mellem 18 og 55 år
  • – Planlagt fedtsugning i mavevæggen under fuld bedøvelse
  • – Skal udfylde et helbredsspørgeskema
  • – Skal give skriftligt samtykke
  • – Skal være tilmeldt en sundhedsforsikringsordning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv kræftsygdom eller kræfthistorik inden for de sidste 5 år kan ikke deltage
  • Personer med mindre end 10% påvirket hudoverflade fra Stevens-Johnson syndrom/toksisk epidermal nekrolyse kan ikke deltage
  • Personer med svær leversvigt (nedsat leverfunktion) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrollerede infektioner eller aktive infektionssygdomme kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) kan ikke deltage
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage i dette studie
  • Personer med svær nyresvigt (nedsat nyrefunktion) kan ikke deltage
  • Personer med kendt allergi over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Beaujon Clichy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.04.2024

Forsøgssteder

Mesenchymale stromale celler (MSC) er en type stamceller, der høstes fra fedtvæv (også kendt som adipøse stamceller eller ASC). Disse celler har evnen til at understøtte helingsprocesser i kroppen. I denne behandling bruges cellerne til at hjælpe med at genoprette beskadiget hud hos patienter med Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (SJS-TEN), som er alvorlige hudtilstande. Cellerne gives via infusion og arbejder ved at fremme hudens naturlige helingsproces og reducere inflammation.

Stevens-Johnson Syndrome (SJS) og Toksisk Epidermal Nekrolyse (TEN) – En sjælden, alvorlig hudtilstand, der påvirker huden og slimhinderne. Tilstanden begynder ofte med influenzalignende symptomer, efterfulgt af et smertefuldt rødt eller lillafarvet udslæt, der spreder sig og danner blærer. Huden begynder at skalle af i store ark, hvilket efterlader store områder af rå hud blotlagt. SJS påvirker mindre end 10% af kropsoverfladen, mens TEN påvirker mere end 30% af kropsoverfladen. Tilstanden kan også påvirke øjne, mund, næse og kønsorganer. Det er en autoimmun reaktion, hvor kroppens immunsystem angriber hudens celler.

Forsøgs-ID:
2024-516404-42-00
Protokolkode:
P150941J
NCT ID:
NCT04711200
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet filgrastim til behandling af svære hudreaktioner (Lyell syndrom og Stevens-Johnson syndrom)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Undersøgelse af tildrakizumab til behandling af øjenfølger hos patienter med Lyells syndrom

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig