Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af langtidseffekten af kighoste-vaccination under graviditet hos børn på 4 år i Finland

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger langtidseffekten af kighoste-vaccination hos gravide kvinder og hvordan det påvirker deres børns immunitet. Studiet følger op på børn, hvis mødre tidligere har deltaget i et vaccinationsstudie, for at vurdere forskelle i immunitet mod kighoste når børnene er 4 år gamle.

I undersøgelsen anvendes vaccinen Tetravac, som er en kombination af vacciner mod flere sygdomme: difteri, stivkrampe, kighoste og polio. Vaccinen gives som en enkelt injektion i musklen med en dosis på 0,5 milliliter.

Formålet med studiet er at undersøge om der er vedvarende forskelle i immunitet mod kighoste mellem børn, hvis mødre blev vaccineret under graviditeten, sammenlignet med børn af ikke-vaccinerede mødre. Dette undersøges ved at måle mængden af antistoffer mod kighoste i børnenes blod når de er 4 år gamle.

1 Start af studiet

Dette er en opfølgningsundersøgelse af børn, der tidligere har deltaget i MIFI-studiet indtil 6-måneders alderen.

Formålet er at undersøge kighoste-immunitet hos 4-årige børn, hvis mødre blev vaccineret under graviditeten.

2 Vaccination og prøvetagning

Der gives en intramuskulær injektion (indsprøjtning i musklen) med Tetravac-vaccine.

Vaccinen indeholder beskyttelse mod difteri, stivkrampe, kighoste og polio.

Der tages en blodprøve for at måle antistoffer mod kighoste.

3 Opfølgning efter 28 dage

Efter 28 dage tages en ny blodprøve for at måle niveauet af antistoffer mod kighoste.

Dette er den sidste undersøgelse i studiet.

4 Afslutning af studiet

Studiet forventes at være afsluttet den 30. september 2024.

Resultaterne vil blive anvendt til at vurdere langtidseffekten af vaccination mod kighoste under graviditet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have deltaget og gennemført det oprindelige MIFI-studie op til 6-måneders tidspunktet
  • Du skal være et barn i alderen omkring 48 måneder (4 år)
  • Både drenge og piger kan deltage i studiet
  • Din mor skal have været med i det oprindelige MIFI-studie, hvor nogle mødre fik kighoste-vaccination under graviditeten
  • Du skal være villig til at få taget blodprøver for at undersøge dit immunforsvar mod kighoste
  • Du må ikke tilhøre en sårbar befolkningsgruppe
  • Du skal være rask nok til at deltage i undersøgelsen
  • Dine forældre skal give informeret samtykke til din deltagelse i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Børn, der ikke er mellem 2-4 år gamle
  • Børn med alvorlige helbredsproblemer eller kroniske sygdomme
  • Børn, der har modtaget andre vacciner inden for de seneste 30 dage
  • Børn med kendt allergi over for vaccinekomponenter
  • Børn, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Børn med svækket immunforsvar (nedsat evne til at bekæmpe infektioner)
  • Børn, hvis mødre ikke har fuld dokumentation for deres vaccinationsstatus under graviditeten
  • Børn med tidligere alvorlige reaktioner på vacciner
  • Børn med akut sygdom eller feber på tidspunktet for forsøget
  • Børn, hvis forældre ikke kan give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Vkiqbuvflyazedpk hdgywtcrcuumazm Åbo Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer ikke
01.03.2024

Forsøgssteder

Pertussis vaccine er en vaccine, der bruges til at beskytte mod kighoste. I dette studie undersøges det, hvordan vaccinen givet til gravide kvinder påvirker deres børns immunitet mod kighoste. Vaccinen stimulerer kroppens immunsystem til at producere antistoffer mod kighostebakterien.

Vaccinen er en del af det almindelige børnevaccinationsprogram i mange lande, men i dette studie fokuseres der specifikt på, hvordan vaccination af moderen under graviditeten kan give længerevarende beskyttelse til barnet. Dette undersøges ved at følge børnene indtil de er 4 år gamle.

Pertussis (Kighoste) – En meget smitsom luftvejsinfektion forårsaget af bakterien Bordetella pertussis. Sygdommen begynder ofte med milde forkølelsessymptomer som løbende næse og let feber. Efter 1-2 uger udvikler patienten karakteristiske hosteanfald, der ofte efterfølges af en hivende indånding. Hosteanfaldene kan være særligt kraftige om natten og kan føre til opkastning. Sygdommen kan vare i flere uger, hvor intensiteten af hosteanfaldene gradvist aftager. Mellem hosteanfaldene kan personen føle sig helt rask.

Forsøgs-ID:
2024-510787-23-00
Protokolkode:
MIFI-4Y
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af vaccine mod kighoste, difteri og stivkrampe hos sundhedspersonale – før og efter vaccination med dTap

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Finland