Undersøgelse af kombinationsbehandling med ritlecitinib og smalspektret UVB-lys sammenlignet med ritlecitinib alene til behandling af vitiligo hos voksne patienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af vitiligo, en hudsygdom hvor huden mister sin naturlige pigmentering og danner hvide pletter. Undersøgelsen fokuserer på behandling med lægemidlet ritlecitinib (Litfulo), der gives som kapsler til oral indtagelse, enten alene eller i kombination med smalspektret UVB-lysbehandling.

Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten af disse to forskellige behandlingstilgange ved at måle ændringer i de hvide pletter på huden, særligt i ansigtet og på kroppen. Behandlingen vil vare i 72 uger, hvor deltagerne vil modtage enten ritlecitinib alene eller i kombination med lysbehandling.

Under studiet vil deltagerne tage medicinen som hårde kapsler med en daglig dosis på op til 100 mg. Behandlingen vil blive overvåget regelmæssigt for at vurdere, hvordan hudområderne reagerer på behandlingen, og hvordan den påvirker livskvaliteten hos personer med vitiligo. Alle ændringer i hudens tilstand vil blive dokumenteret gennem hele behandlingsperioden.

1 Start af behandling

Du vil modtage Litfulo kapsler (50 mg) til oral indtagelse

Der vil blive taget billeder af din vitiligo tilstand som udgangspunkt for sammenligning

2 Opfølgningsbesøg uge 12

Vurdering af hudens tilstand med F-VASI (måling af vitiligo i ansigtet)

Vurdering af T-VASI (måling af vitiligo på kroppen)

Undersøgelse af sygdommens aktivitet med VSAS-score

3 Opfølgningsbesøg uge 24

Ny vurdering af hudens tilstand

Undersøgelse af behandlingens effekt på vitiligo i ansigt og på krop

Vurdering af eventuelle ændringer i pigmentering

4 Opfølgningsbesøg uge 36

Vurdering af behandlingens virkning

Udfyldelse af VIPs spørgeskema om livskvalitet

Vurdering af eventuelle bivirkninger

5 Hovedevaluering uge 52

Omfattende vurdering af behandlingens resultater

Sammenligning med udgangspunktet via F-VASI og T-VASI målinger

Vurdering af livskvalitet og patienttilfredshed

6 Afsluttende evaluering uge 72

Endelig vurdering af behandlingens langtidseffekt

Sidste måling af F-VASI og T-VASI

Afsluttende vurdering af sygdomsaktivitet og stabilitet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Mænd og kvinder med ikke-segmental vitiligo (en type vitiligo hvor de hvide pletter optræder symmetrisk på begge sider af kroppen)
  • Personer som er 18 år eller ældre
  • Personer med vitiligo der dækker mellem 4% og 60% af kropsoverfladen, dog ikke på håndflader, fodsåler eller oversiden af fødderne
  • Mindst 0,5% af ansigtet skal være påvirket (ansigtet defineres som området fra panden til hårgrænsen, kinderne ned til kæbelinjen, og sideværts fra mundvigen til øret. Dette omfatter ikke hovedbund, ører, hals eller læber, men inkluderer næse og øjenlåg)
  • Personer med en F-VASI score på mindst 0,5 og en T-VASI score på mindst 3 (måleredskaber der bruges til at vurdere omfanget af vitiligo)
  • Personer med aktiv og stabil vitiligo (hvor tilstanden hverken forværres eller forbedres markant)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention (p-piller, spiral, implantat, kondom eller sterilisation) i mindst én måned før deltagelse og have en negativ graviditetstest ved studiets start
  • Personer skal være tilmeldt social sikring
  • Personer skal have underskrevet en informeret samtykkeerklæring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv hudinfektion i de områder, der skal behandles
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der har modtaget systemisk behandling (medicin der påvirker hele kroppen) for vitiligo inden for de sidste 4 uger
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) ud over vitiligo
  • Personer, der har anvendt lysbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med nedsat leverfunktion (leverproblemer)
  • Personer med nedsat nyrefunktion (nyreproblemer)
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser
  • Personer med ukontrolleret diabetes (sukkersyge)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion La Réunion Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.09.2025

Forsøgssteder

Ritlecitinib er et lægemiddel, der tages gennem munden og bruges til behandling af vitiligo (en autoimmun hudsygdom, der forårsager hvide pletter på huden). Det virker ved at påvirke kroppens immunsystem for at reducere betændelsestilstande, der forårsager tab af pigment i huden.

nbUVB (narrowband ultraviolet B) er en lysbehandling, der bruger en specifik type ultraviolet lys til at behandle vitiligo. Behandlingen gives i en lysboks eller med en særlig lampe, der udsender ultraviolet lys i et smalt bånd. Dette hjælper med at stimulere melaninceller (pigmentceller) i huden til at producere pigment igen og dermed reducere de hvide pletter.

Undersøgte sygdomme:

Vitiligo – En kronisk hudsygdom, hvor pigmentcellerne i huden gradvist forsvinder og efterlader hvide pletter. Tilstanden udvikler sig ved, at der opstår afgrænsede områder på huden, hvor pigmentet (melanin) mangler, hvilket resulterer i hvide eller lyse pletter. Pletterne kan forekomme hvor som helst på kroppen, men ses ofte i ansigtet, på hænderne, i armhulerne og omkring kropens åbninger. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over tid, og nye pletter kan opstå, mens eksisterende pletter kan blive større. De hvide pletter er særligt synlige på mørkere hudtyper, og området omkring pletterne kan nogle gange være mere pigmenteret end den normale hud. Vitiligo påvirker både mænd og kvinder i alle aldre, og tilstanden kan starte på ethvert tidspunkt i livet.

Forsøgs-ID:
2025-521504-22-00
Protokolkode:
25-PP-03
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af delgocitinib creme til behandling af vitiligo i ansigtet hos patienter med denne hudlidelse

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark
  • Undersøgelse af zasocitinib til behandling af non-segmental vitiligo hos voksne patienter

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Polen Spanien