Undersøgelse af isatuximab i kombination med lægemidler til behandling af nydiagnosticeret myelomatose hos patienter med svær nyrefunktionsnedsættelse

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med nydiagnosticeret myelomatose (en type knoglekræft) og svær nyrefunktionsnedsættelse. Hovedformålet er at vurdere effekten af en kombinationsbehandling på patienternes nyrefunktion. Behandlingen består af flere lægemidler: isatuximab, bortezomib, cyklofosfamid og dexamethason, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med isatuximab og lenalidomid.

Behandlingen gives i to faser. I den første fase får patienterne en kombination af fire lægemidler som kaldes induktionsbehandling. Denne behandling gives gennem et drop i en blodåre eller som indsprøjtning under huden. I den anden fase, som kaldes vedligeholdelsesbehandling, fortsætter patienterne med to af lægemidlerne for at holde sygdommen under kontrol.

Studiet vil undersøge, hvordan behandlingen påvirker nyrefunktionen hos patienterne, og hvor godt den virker mod kræftsygdommen. Lægerne vil følge patienterne i op til 36 måneder for at vurdere behandlingens effekt og sikkerhed. Under hele forløbet vil patienterne blive nøje overvåget for at opdage eventuelle bivirkninger af behandlingen.

1 Induktionsbehandling – Første fase

Du vil modtage en kombination af fire lægemidler:

Isatuximab gives gennem et drop i en blodåre

Bortezomib gives som indsprøjtning under huden

Cyclophosphamid gives gennem et drop i en blodåre

Dexamethason gives som tabletter

2 Vedligeholdelsesbehandling – Anden fase

Efter induktionsbehandlingen fortsætter du med:

Isatuximab gennem et drop i en blodåre

Lenalidomid som tabletter

3 Opfølgning på nyrefunktion

Din nyrefunktion vil blive kontrolleret regelmæssigt gennem hele behandlingsforløbet

Der tages blodprøver for at måle din nyrefunktion og følge sygdommens udvikling

4 Løbende vurderinger

Du vil blive undersøgt regelmæssigt for at vurdere:

– Hvordan behandlingen virker på din sygdom

– Om der er nogle bivirkninger

– Din generelle helbredstilstand

5 Afsluttende opfølgning

Efter behandlingen afsluttes, vil du blive fulgt i op til 36 måneder fra studiets start

Der vil være regelmæssige kontroller af din helbredstilstand

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre og villig til at underskrive en samtykkeerklæring.
  • Du skal være nydiagnosticeret med myelomatose (en type knoglemarvskræft) i henhold til internationale kriterier.
  • Du skal have svært nedsat nyrefunktion med en estimeret glomerulær filtrationshastighed under 30 ml/min/1.73m2 eller være i dialysebehandling.
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder enten:
    • Et bestemt protein i blodet (M-protein) på mindst 0,5 g/dL, eller
    • Et bestemt protein i urinen på mindst 200 mg/24 timer, eller
    • Forhøjede lette kæder i blodet
  • Din knoglemarv og lever skal fungere tilstrækkeligt godt, målt ved forskellige blodprøver.
  • Din fysiske funktionsevne skal være rimelig god (ECOG score på 2 eller mindre, hvilket betyder at du skal kunne klare dig selv det meste af dagen).
  • Hvis du har haft bivirkninger fra tidligere behandlinger, skal disse være ophørt eller være meget milde.
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer, der tidligere har modtaget behandling for myelomatose (knoglemarvskræft), kan ikke deltage
  • Patienter uden svær nyrefunktionsnedsættelse (svær nyreinsufficiens) er ikke egnede til studiet
  • Personer med andre aktive kræftsygdomme kan ikke deltage
  • Patienter, der er allergiske over for studiemedicinerne (isatuximab, bortezomib, cyclophosphamid eller dexamethason) må ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret hjerte-kar-sygdom kan ikke inkluderes
  • Patienter med alvorlige leverproblemer er ikke egnede
  • Personer med aktiv, ukontrolleret infektion kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg, kan ikke inkluderes
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke, er ikke egnede til at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Metaxa Cancer Center Hospital Of Piraeus Piræus Grækenland
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Tvwhfnwkld Chxmby Hhnllvqj Thessaloniki Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
01.03.2022

Forsøgssteder

Isatuximab er et lægemiddel, der bruges til at behandle myelomatose (knoglemarvskræft). Det er et antistof, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller.

Bortezomib er et lægemiddel, der bruges til at behandle myelomatose ved at blokere visse proteiner i kræftcellerne, hvilket får dem til at dø.

Cyclophosphamid er et kemoterapeutisk lægemiddel, der virker ved at stoppe eller bremse væksten af kræftceller i kroppen.

Dexamethason er et steroid, der reducerer inflammation og undertrykker immunsystemet. Det bruges ofte sammen med andre lægemidler til behandling af myelomatose.

Lenalidomid er et lægemiddel, der bruges til vedligeholdelsesbehandling af myelomatose. Det virker ved at styrke immunsystemet og hæmme væksten af nye blodkar i kræftvæv.

Multiple myeloma – En kræftsygdom der påvirker plasmaceller, som er en type hvide blodlegemer der producerer antistoffer. Ved denne sygdom begynder de unormale plasmaceller at vokse ukontrolleret i knoglemarven. Disse ondartede celler producerer store mængder af unormale proteiner. Sygdommen kan påvirke forskellige dele af kroppen, særligt knoglerne, nyrerne og blodets sammensætning. Over tid kan sygdommen medføre svækkelse af knoglerne og nedsat nyrefunktion. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og kan give symptomer som træthed, knoglesmerter og hyppige infektioner.

Severe renal impairment – En tilstand hvor nyrernes funktion er betydeligt nedsat, hvilket påvirker deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Dette medfører ophobning af affaldsstoffer i kroppen. Tilstanden kan udvikle sig over tid og påvirker kroppens væske-, elektrolyt- og minerelbalance. Ved svær nyrefunktionsnedsættelse er nyrernes filtreringsevne reduceret til mindre end 30% af normal funktion.

Forsøgs-ID:
2024-516061-36-00
Protokolkode:
EAE116
NCT ID:
NCT05147493
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge