Undersøgelse af ipatasertib og atezolizumab i kombination med kemoterapi til behandling af triple-negativ brystkræft hos kvinder

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af triple-negativ brystkræft. Formålet er at vurdere effekten af at kombinere to lægemidler – atezolizumab og ipatasertib – sammen med almindelig kemoterapi før operation. Atezolizumab gives som væske direkte i blodet gennem et drop, mens ipatasertib tages som tabletter gennem munden.

Under behandlingen vil patienterne modtage enten kemoterapi plus atezolizumab alene eller kemoterapi plus både atezolizumab og ipatasertib. Behandlingen gives før operation for at forsøge at mindske kræftsvulsten. Særlig opmærksomhed rettes mod patienter, der har bestemte genetiske ændringer i deres kræftceller, specifikt i generne PIK3CA, AKT1 eller PTEN.

Studiet vil undersøge, hvor godt behandlingen virker ved at måle, om kræftcellerne forsvinder helt efter behandlingen. Desuden vil man undersøge, hvordan immunforsvaret reagerer på behandlingen, da atezolizumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Den maksimale behandlingsperiode med ipatasertib er 77 uger, mens behandlingen med atezolizumab kan vare op til 11 uger.

1 Indledende behandlingsfase

Du vil modtage atezolizumab gennem et drop i en blodåre (intravenøst)

Du vil også få ipatasertib som tabletter, der skal tages gennem munden

Behandlingen gives sammen med almindelig kemoterapi før operation

2 Løbende vurderinger

Der foretages regelmæssige undersøgelser for at måle, hvordan kræftsvulsten reagerer på behandlingen

Lægen vil vurdere din tilstand ved hjælp af billeddiagnostik

Der tages blodprøver for at kontrollere din helbredstilstand

3 Kirurgisk indgreb

Efter behandlingsperioden udføres en operation for at fjerne eventuelt tilbageværende kræftvæv

Væv fra bryst og lymfeknuder undersøges for at vurdere behandlingens effekt

4 Opfølgning

Der foretages regelmæssige kontrolundersøgelser efter operationen

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer

Eventuelle bivirkninger registreres og vurderes løbende

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde over 18 år
  • Du skal være villig til at give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal have en god fysisk funktionsevne (ECOG status 0-1, hvilket betyder at du skal være i stand til at udføre alle eller de fleste daglige aktiviteter)
  • Du skal have fået diagnosticeret triple-negativ brystkræft, bekræftet ved vævsprøve
  • Din kræftknude skal enten være:
    • Spredt til lymfeknuder, eller
    • Være mindst 2 cm i størrelse
  • Du skal have normale blodprøver og organfunktion, herunder:
    • Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer
    • Normal blodpladetal
    • Tilstrækkeligt hæmoglobinniveau
    • Normal lever- og nyrefunktion
  • Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge sikker prævention under og efter behandlingen
  • Du skal kunne følge studiets protokol og møde op til alle planlagte besøg
  • Der skal være tilstrækkeligt væv fra din tumor tilgængeligt til analyse, enten fra tidligere prøver eller gennem en ny biopsi

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har metastaser (spredning af kræft) til hjernen eller centralnervesystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi inden for de sidste 12 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv autoimmun sygdom (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret hjertesygdom eller andre alvorlige helbredsproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er mand, da studiet kun er for kvinder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt overfølsomhed over for nogle af studiemedicinerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv hepatitis B eller C (leverbetændelse) eller HIV-infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH Mönchengladbach Tyskland
Mammazentrum Hamburg MVZ GbR Hamborg Tyskland
Salut Sant Joan De Reus Reus Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Arnau De Vilanova De Valencia Valencia Spanien
Hospital Ruber Juan Bravo Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Iwtjxgkc Ccvqcj Dqydxttcjasabjitc L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hwssejni Vaky dxycoelj Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
06.06.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
06.06.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ipatasertib er et lægemiddel, der virker ved at blokere et protein kaldet AKT, som er involveret i kræftcellers vækst. Det bruges i behandling af triple-negativ brystkræft og arbejder ved at hæmme kræftcellernes evne til at dele sig og vokse.

Atezolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig fra immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne.

Kemoterapibehandling (NACT – neoadjuverende kemoterapi) er en traditionel kræftbehandling, der gives før operation for at reducere tumorstørrelsen. Den virker ved at angribe hurtigt delende celler i kroppen, særligt kræftceller.

Undersøgte sygdomme:

Triple-negativ brystkræft – En særlig form for brystkræft, hvor kræftcellerne mangler tre vigtige receptorer: østrogenreceptorer, progesteronreceptorer og HER2-proteiner. Denne type brystkræft udvikler sig typisk i brystets mælkeproducerende kirtler eller mælkegange. Sygdommen kan vokse hurtigere end andre former for brystkræft. Triple-negativ brystkræft udgør omkring 15-20% af alle brystkræfttilfælde. Denne type brystkræft ses oftere hos yngre kvinder og kan være arvelig i nogle tilfælde. Sygdommen kan sprede sig til det omkringliggende væv i brystet.

Forsøgs-ID:
2024-516236-10-00
Protokolkode:
BARBICAN
NCT ID:
NCT05498896
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny blodprøve-metode til at opdage tidlige tegn på tilbagefald hos patienter med triple-negativ brystkræft (CUPCAKE-studiet)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Undersøgelse af datopotamab deruxtecan med eller uden durvalumab til patienter med PDL1-negativ metastatisk tripel-negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Spanien