Undersøgelse af darbepoetin alfa til reduktion af blodtransfusioner under levertransplantation hos patienter på venteliste til levertransplantation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brugen af lægemidlet darbepoetin alfa hos patienter, der venter på en levertransplantation. Darbepoetin alfa er et protein, der hjælper kroppen med at producere flere røde blodlegemer, hvilket kan være gavnligt for patienter med lavt blodtal (anæmi) før en operation. Formålet med studiet er at undersøge, om behandlingen kan reducere behovet for blodtransfusioner under selve transplantationsoperationen.

Lægemidlet darbepoetin alfa gives som indsprøjtning under huden. Behandlingen kan vare op til tre måneder, mens patienten står på venteliste til transplantation. Dosis tilpasses individuelt baseret på patientens vægt, og den maksimale daglige dosis er 1,5 mikrogram per kilogram kropsvægt.

Under studiet vil patienterne blive fulgt nøje for at overvåge deres blodtal og eventuelle bivirkninger. Der vil også blive set på, hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet og deres generelle helbredstilstand før og efter transplantationen. Opfølgningen fortsætter i op til et år efter transplantationen for at vurdere, hvordan det går med den nye lever og patientens generelle helbred.

1 Start af forsøgsbehandling

Efter optagelse i forsøget vil du modtage darbepoetin alfa som en indsprøjtning under huden.

Dette lægemiddel bruges til at øge mængden af røde blodlegemer hos patienter med lav blodprocent (under 11,5 g/dL).

2 Opfølgningsbesøg

Du skal komme til kontrol efter 4 uger, hvor din blodprocent vil blive målt.

Yderligere kontrolbesøg finder sted efter 8, 12 og 16 uger eller indtil levertransplantationen.

3 Levertransplantation

Under operationen vil lægerne registrere, hvor mange blodtransfusioner der eventuelt er behov for.

De første 24 timer efter transplantationen vil behovet for blodtransfusioner fortsat blive overvåget.

4 Opfølgning efter transplantation

Der vil være opfølgning efter 3 måneder for at vurdere eventuelle komplikationer.

Yderligere opfølgning efter 6 måneder og 12 måneder for at vurdere, hvordan den nye lever fungerer.

Din livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema kaldet EuroQol-5D ved hvert besøg.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være på den officielle venteliste til levertransplantation
  • Dit hæmoglobinniveau (blodets indhold af rødt farvestof) skal være 11,5 g/dL eller lavere
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du:
    • Have en negativ graviditetstest i blodprøve før deltagelse
    • Acceptere at bruge sikker prævention under studiet, såsom:
      • Spiral
      • Sterilisation af æggelederne
      • Steriliseret partner
      • Seksuel afholdenhed i hele studieperioden
  • Bemærk: Hormonel prævention (p-piller) er ikke tilladt på grund af mulig påvirkning af leverfunktionen
  • For kvinder efter overgangsalderen gælder det, at der skal have været ingen menstruation i 12 måneder uden anden medicinsk årsag

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år og over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv blødning eller høj risiko for blødning kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (blodtryk over 160/100 mmHg) kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for darbepoetin eller andre lignende lægemidler
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer som har aktiv kræftsygdom kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig hjerte-kar-sygdom kan ikke deltage
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage
  • Personer med blodsygdomme (som påvirker dannelsen af røde blodlegemer) kan ikke deltage
  • Personer med jernmangel som ikke kan behandles med jerntilskud kan ikke deltage
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
15.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Darbepoetin er et lægemiddel, der hjælper kroppen med at producere flere røde blodlegemer. Det bruges til at behandle blodmangel hos patienter, der venter på en levertransplantation. Formålet med dette lægemiddel er at reducere behovet for blodtransfusioner under operationen. Det virker ved at efterligne det naturlige hormon erythropoietin, som stimulerer knoglemarven til at producere flere røde blodlegemer.

Hepatic transplantation – En levertransplantation er en tilstand, hvor en patients syge lever erstattes med en rask lever fra en donor. Dette bliver nødvendigt, når den oprindelige lever ikke længere kan fungere normalt på grund af alvorlig leversygdom. Processen involverer ofte en periode, hvor patienten er på en venteliste, indtil en passende donorlever bliver tilgængelig. Under denne ventetid kan patienten opleve forskellige komplikationer relateret til den underliggende leversygdom, herunder anæmi. Anæmi er en almindelig komplikation hos patienter, der venter på levertransplantation, og det kan påvirke patientens generelle helbredstilstand. Levertransplantation er en omfattende kirurgisk procedure, der kræver nøje overvågning både før, under og efter operationen.

Forsøgs-ID:
2025-521701-41-00
Protokolkode:
EPO_LT study
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland