Undersøgelse af ciltacabtagene autoleucel hos patienter med nydiagnosticeret myelomatose for at vurdere effekt og sikkerhed uden fludarabin i forberedende behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af nydiagnosticeret myelomatose, som er en type knoglekræft der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Behandlingen involverer brug af ciltacabtagene autoleucel (også kendt som CARVYKTI), som er en særlig type celleterapi, hvor patientens egne T-celler bliver genetisk modificeret til at bekæmpe kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge virkningen af denne behandling hos patienter, der modtager en speciel forberedende behandling uden stoffet fludarabin. Behandlingen gives som en enkelt intravenøs infusion, hvor de modificerede celler føres tilbage i patientens blodbane. Disse celler er designet til at genkende og angribe kræftceller, der har et særligt protein kaldet B-celle modningsantigen (BCMA) på deres overflade.

Behandlingen er en form for immunterapi, hvor patientens eget immunsystem bruges til at bekæmpe kræften. De modificerede T-celler opbevares i særlige fryseposer indtil de skal bruges. Efter infusionen vil patienterne blive fulgt nøje i op til 12 måneder for at vurdere behandlingens effekt og sikkerhed.

1 Indledende vurdering

Du vil blive vurderet for at bekræfte diagnosen af nydiagnosticeret myelomatose

Der vil blive foretaget en grundig gennemgang af din helbredstilstand og laboratorieprøver

2 Forudgående behandling

Du skal have modtaget induktionsbehandling med enten VRd eller DRd

Din sygdom skal have vist positiv respons på denne behandling

3 Celleindsamling

Dine egne immunceller vil blive indsamlet gennem en særlig proces

Cellerne sendes til et laboratorium for at blive modificeret

4 Forberedende behandling

Du vil modtage en forberedende behandling uden fludarabin

Denne behandling forbereder din krop på at modtage de modificerede celler

5 Cellebehandling

Du vil modtage ciltacabtagene autoleucel gennem et drop i en blodåre

Behandlingen gives som en enkelt infusion med modificerede celler (3,2 × 10^6 – 1 × 10^8 celler)

6 Opfølgning

Du vil blive fulgt nøje i 12 måneder efter behandlingen

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere behandlingens virkning

Studiet fortsætter indtil december 2028

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Du skal have fået diagnosticeret nyligt myelomatose (en type knoglekræft) og have målbar sygdom før start af behandling.
  • Du er ikke egnet til højdosis kemoterapi med stamcelletransplantation på grund af én af følgende årsager:
    • Fremskreden alder
    • Andre helbredsmæssige tilstande der kan påvirke tolerancen over for behandlingen
    • Du har selv fravalgt højdosis kemoterapi med stamcelletransplantation som første behandling
  • Du skal have modtaget indledende behandling med VRd eller DRd (forskellige typer kræftmedicin) og have opnået mindst delvis respons på den seneste vurdering.
  • Du skal have en ECOG-score på 0 eller 1 (et mål for fysisk formåen, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 1 betyder let begrænset i fysisk krævende aktiviteter).
  • Dine blodprøver og andre laboratorieværdier skal være inden for bestemte grænser som defineret i protokollen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med tidligere behandling for myelomatose kan ikke deltage, da studiet er kun for nydiagnosticerede patienter
  • Personer med alvorlige hjertesygdomme eller ukontrolleret forhøjet blodtryk kan ikke deltage
  • Personer med aktive infektioner, herunder hepatitis B, hepatitis C eller HIV kan ikke deltage
  • Personer der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage kan ikke deltage
  • Personer med svær nyrefunktionsnedsættelse (når nyrerne ikke fungerer ordentligt) kan ikke deltage
  • Personer med andre aktive kræftsygdomme inden for de sidste 3 år kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser som kan påvirke deres evne til at følge studiets krav kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker) kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hwnesrup Uarbmsltoueeo Mrswhta Da Vwycgboopk Santander Spanien
Hynsisps Ucpmakwyvubfg Hykslftc Tgvhy y Pvtxmb Imnwypbd Cqqurx dzairxhkjqxioggfk (uami Badalona Spanien
Hvtlmmeq Vgea dgbwiwvw Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ciltacabtagene autoleucel (også kendt som cilta-cel) er en type immunterapi, hvor patientens egne T-celler ændres i laboratoriet for at bekæmpe kræftceller. Denne behandling tilhører gruppen af CAR-T-cellebehandlinger, hvor immunsystemet trænes til at genkende og angribe specifikke kræftceller.

Fludarabin er et kemoterapeutisk lægemiddel, der normalt bruges som del af forberedende behandling før CAR-T-celleterapi. I dette studie undersøges behandling uden brug af fludarabin for at vurdere effektiviteten af en alternativ forberedende behandling.

Multiple Myeloma – En kræftsygdom der udvikler sig i knoglemarven, hvor plasmaceller begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen påvirker primært de bloddannende celler i knoglemarven og kan føre til dannelse af unormale proteiner i blodet. De syge plasmaceller hober sig op i knoglemarven og fortrænger de raske blodceller. Tilstanden kan påvirke forskellige dele af kroppen, særligt knoglerne, hvor der kan opstå svækkelser. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over tid, og symptomerne kan omfatte træthed, knoglesmerter og øget tendens til infektioner.

Forsøgs-ID:
2025-521975-30-00
Protokolkode:
68284528MMY2012
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge