Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af cemiplimab som førstelinjebehandling hos patienter med fremskreden basalcellekarcinom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af basalcellekarcinom, som er en type hudkræft. Forsøget fokuserer på patienter med fremskreden sygdom, hvor operation eller strålebehandling ikke er mulig. Behandlingen vil blive udført med lægemidlet cemiplimab (også kendt som LIBTAYO), som gives som en infusion i en blodåre.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt cemiplimab virker som førstelinjebehandling hos patienter med fremskreden basalcellekarcinom. Behandlingen gives som en infusion hver 3. uge i op til 51 uger, hvor hver dosis er på 350 mg.

Under studiet vil patienterne modtage regelmæssig opfølgning og blive overvåget for både positive virkninger og eventuelle bivirkninger af behandlingen. Læger vil løbende vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen ved hjælp af forskellige undersøgelser. Der vil også blive taget vævsprøver og blodprøver for at forstå, hvordan behandlingen påvirker kroppen.

1 Indledende behandling

Du vil modtage Libtayo (cemiplimab) som en intravenøs infusion. Dette er en væske, der gives direkte i en blodåre.

Koncentrationen af medicinen er 350 mg i hver infusion.

2 Behandlingsperiode

Behandlingen fortsætter i mindst 6 måneder, medmindre der opstår komplikationer eller sygdommen forværres.

Der vil løbende blive taget blodprøver for at overvåge dine blodtal, lever- og nyrefunktion.

Din almene tilstand vil blive vurderet ved hver behandling gennem en såkaldt ECOG-status, som måler din fysiske formåen.

3 Opfølgning og vurdering

Efter 6 måneders behandling vil der blive foretaget en grundig vurdering af, hvordan din basalcellekræft har reageret på behandlingen.

Lægen vil undersøge, om kræften er blevet mindre eller helt forsvundet (delvis eller komplet respons).

Der vil blive taget vævsprøver og blodprøver til forskellige analyser.

4 Fortsat behandling

Hvis behandlingen virker, kan den fortsætte indtil august 2029, som er studiets planlagte slutdato.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet løbende.

Du vil blive fulgt tæt for at overvåge, hvordan sygdommen udvikler sig over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Underskrevet samtykkeerklæring skal foreligge.
  • Negativ graviditetstest i blod (udført inden for 7 dage før deltagelse) for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge sikker prævention med en fejlrate på mindre end 1% årligt under behandlingen og i mindst 6 måneder efter sidste dosis Cemiplimab.
  • Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
  • Centralt bekræftet histologisk diagnose af basalcellekarcinom med vævsprøve sendt til central patologisk vurdering.
  • Lokalt fremskreden sygdom uden fjernmetastaser, hvor operation eller strålebehandling ikke er mulig eller er kontraindiceret, eller hvor patienten har afvist disse behandlinger.
  • Forventet overlevelse på mindst 6 måneder.
  • ECOG-funktionsstatus 0 eller 1 (mål for patientens fysiske formåen).
  • Tilfredsstillende blodprøveværdier, særligt for blodtal, nyre- og leverfunktion, herunder:
    • Neutrofile ≥ 1,5 x 109/L
    • Blodplader ≥ 75 x 109/L
    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
    • Levertal og nyrefunktion inden for acceptable grænser
  • Fravær af andre alvorlige samtidige sygdomme.
  • Tidligere behandlingsrelaterede bivirkninger skal være aftaget til grad 1 eller mindre før studiestart, med undtagelse af hårtab.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer som tidligere har modtaget behandling med Hedgehog-hæmmere (HHI) kan ikke deltage
  • Personer med aktiv autoimmun sygdom der kræver systemisk behandling kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret infektion eller aktiv hepatitis B/C kan ikke deltage
  • Personer som har fået en organtransplantation kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer som har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage kan ikke deltage
  • Personer med ubehandlet hjernemetastase kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig hjerte-kar-sygdom kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for cemiplimab eller lignende lægemidler kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
HELIOS Klinikum Erfurt GmbH Erfurt Tyskland
Muehlenkreiskliniken AöR Minden Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Hsbtsw Sfh Evubskpxk Kxfdug Odxvqjrlql Gvqa Oberhausen Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.02.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cemiplimab er et lægemiddel, der bruges til at behandle fremskreden basalcellekarcinom (en form for hudkræft). Det er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Medicinen virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, hvilket gør det muligt for immunsystemet at genkende og angribe kræftceller mere effektivt. Det gives som en intravenøs infusion, hvilket betyder, at det administreres direkte i blodbanen gennem et drop.

Undersøgte sygdomme:

Basal cell carcinoma – En form for hudkræft, der udvikler sig i hudens basalceller, som findes i det yderste hudlag. Denne type kræft viser sig typisk som små, skinnende, perleagtige buler eller sår på huden, der ikke heler. Sygdommen udvikler sig normalt langsomt og opstår oftest på hudområder, der har været udsat for meget sol, særligt i ansigtet, på ørerne eller halsen. Kræftformen har en tendens til at vokse lokalt og spreder sig sjældent til andre dele af kroppen. Tumoren kan med tiden vokse sig større og forårsage lokal vævsskade.

Forsøgs-ID:
2024-517647-31-00
Protokolkode:
CEMI-first
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af bifikafusp alfa og onfekafusp alfa hos patienter med lokalt fremskreden basalcellekræft efter systemisk behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Grækenland Italien Spanien

  • Undersøgelse af bifikafusp alfa eller onfekafusp alfa eller en kombination af begge til behandling af patienter med lokalt fremskreden basalcellekarcinom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Grækenland Italien Spanien