Undersøgelse af cabozantinib hos patienter med fremskreden skjoldbruskkirtelkræft, som ikke længere reagerer på radioaktiv jodbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af differentieret thyreoideacancer (skjoldbruskkirtelkræft), som ikke længere reagerer på radioaktiv jodbehandling og er blevet værre efter tidligere behandling. Undersøgelsen tester lægemidlet cabozantinib (også kendt som XL184), som gives som filmovertrukne tabletter, der skal tages gennem munden. Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt cabozantinib virker sammenlignet med placebo hos patienter med denne type kræft.

I studiet vil patienterne blive tilfældigt fordelt i to grupper, hvor den ene gruppe får cabozantinib og den anden gruppe får placebo. Hverken patienten eller lægen vil vide, hvilken behandling den enkelte patient får. Behandlingen fortsætter i op til 51 måneder, og den maksimale daglige dosis er 60 mg.

Under studiet vil patienterne blive fulgt nøje med regelmæssige undersøgelser for at overvåge, hvordan sygdommen udvikler sig, og hvordan de har det med behandlingen. Der vil blive foretaget forskellige målinger for at vurdere, om kræften vokser eller skrumper, og hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet og daglige aktiviteter.

1 Start af studiet

Du vil modtage enten CABOMETYX tabletter eller placebo (tabletter uden aktiv medicin).

Studiet er ‘dobbeltblindet’, hvilket betyder at hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får.

Du skal tage tabletterne gennem munden én gang dagligt.

2 Løbende kontrol

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge din krops funktioner.

Du vil få foretaget CT- eller MR-scanning for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem et spørgeskema kaldet EQ-5D-5L, som omhandler bevægelighed, personlig pleje, daglige aktiviteter, smerte og humør.

3 Sikkerhedsovervågning

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

Der tages regelmæssige prøver for at måle mængden af medicin i blodet (farmakokinetik).

Der kan også blive taget prøver for at undersøge biomarkører og thyroglobulin i blodet.

4 Opfølgning

Efter behandlingen vil du blive fulgt for at vurdere din overordnede overlevelse.

Du skal fortsætte med at bruge sikker prævention i 4 måneder efter den sidste dosis af studiemedicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 16 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
  • Du skal have fået bekræftet differentieret thyroidea-kræft (en type skjoldbruskkirtelkræft) gennem vævsprøve
  • Du skal være i hormonbehandling for skjoldbruskkirtel med specifikke TSH-værdier
  • Du skal have målbar sygdom påvist ved CT eller MR-scanning inden for de sidste 28 dage
  • Du skal tidligere have været behandlet med radioaktivt jod eller være uegnet til denne behandling
  • Du skal tidligere have modtaget behandling med mindst én af følgende mediciner: lenvatinib eller sorafenib
  • Din fysiske tilstand skal være god (ECOG score 0 eller 1, hvilket betyder at du kan være fuldt aktiv eller kun let begrænset)
  • Du skal have normale værdier for:
    • Blodtal
    • Lever- og nyrefunktion
    • Protein i urinen
  • Hvis du er fertil, skal du være villig til at bruge sikker prævention under studiet og i 4 måneder efter
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, må du ikke være gravid ved studiets start
  • Du skal være i stand til at forstå og følge studiets krav og give informeret samtykke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med ukontrollerede hjerte-kar-sygdomme (f.eks. nyligt hjerteanfald eller ustabil angina) kan ikke deltage
  • Personer der modtager anden kræftbehandling samtidig kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig leversvigt kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk kan ikke deltage
  • Personer der er gravide eller ammer kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige blødningsproblemer kan ikke deltage
  • Personer der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 30 dage kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestofferne kan ikke deltage
  • Personer med ubehandlede hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen) kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Nhursqft Iqcdamhj Oqbuekora Iqq Mpaqe Smmjwzwqnjktwifgyojtcdocuvvg Ifknxkmj Bigshkwd Krakow Polen
Hpyfxcmb Vcxf dzsudbhp Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.10.2018
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
01.10.2018
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.10.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cabozantinib (XL184) er et lægemiddel, der bruges til behandling af skjoldbruskkirtkelkræft, som ikke længere reagerer på behandling med radioaktivt jod. Dette lægemiddel virker ved at blokere særlige proteiner (VEGFR), der er involveret i dannelsen af nye blodkar og kræftcellers vækst. Det er designet til at hjælpe patienter, hvis kræft er blevet værre efter tidligere behandling med lignende typer medicin. Medicinen arbejder ved at bremse eller stoppe kræftcellernes vækst og spredning i kroppen.

Placebo er en inaktiv substans, der ligner den aktive medicin, men ikke indeholder nogen virksomme stoffer. Det bruges i forsøget som sammenligningsgrundlag for at vurdere, hvor godt Cabozantinib virker.

Undersøgte sygdomme:

Fremskreden thyroideacancer – En tilstand hvor kræft i skjoldbruskkirtlen har udviklet sig og spredt sig ud over det oprindelige område. Sygdommen starter i skjoldbruskkirtlens celler og kan påvirke produktionen af hormoner. Det er en form for kræft, der udvikler sig i skjoldbruskkirtlens follikulære eller papillære celler. Når sygdommen er fremskreden, betyder det at kræften er vokset eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Nogle patienter kan udvikle resistens mod radioaktivt jod, som normalt bruges i behandlingen. Sygdommen kan påvirke kroppens normale hormonfunktioner og stofskifte.

Forsøgs-ID:
2024-516478-31-00
Protokolkode:
XL184–311
NCT ID:
NCT03690388
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny PET/CT scanning med [18F]Tetrafluoroborat til påvisning af skjoldbruskkirtelkræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af pembrolizumab som behandling før operation hos patienter med skjoldbruskkirtelkræft med høj risiko

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien