Undersøgelse af BNT142’s sikkerhed og effekt hos patienter med fremskreden kræft i æggestokke, lunger eller testikler, der er CLDN6-positive

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette er et klinisk forsøg, der undersøger en ny behandling kaldet BNT142 til patienter med solide tumorer. Specifikt fokuserer studiet på personer med fremskreden ovariecancer (æggestokkræft), lungekræft og testikelkræft, hvor tumoren er positiv for et særligt protein kaldet CLDN6. Dette protein findes på overfladen af visse kræftceller og kan være et mål for behandling.

Formålet med forsøget er at undersøge, hvor sikkert lægemidlet er, og hvordan patienter tåler forskellige doser af behandlingen. BNT142 gives som en infusion direkte i blodbanen. Medicinen er designet til at genkende og angribe kræftceller, der har CLDN6-proteinet på deres overflade.

Forsøget er opdelt i to dele. I første del afprøves forskellige doser af medicinen for at finde den mest hensigtsmæssige dosis. I anden del undersøges det, hvor godt behandlingen virker mod kræften ved den valgte dosis. Under hele forløbet vil patienterne blive nøje overvåget for at sikre deres sikkerhed og vurdere, hvordan behandlingen virker.

1 Indledende vurdering

En vævsprøve fra din tumor vil blive analyseret for at bekræfte tilstedeværelsen af CLDN6-protein.

Der vil blive foretaget en undersøgelse for at bekræfte, at din kræft kan måles ved hjælp af RECIST 1.1 standardmålinger.

2 Behandlingsstart

Du vil modtage BNT142 som en infusion i en blodåre.

Lægemidlet gives som en opløsning til injektion.

Dosis vil blive bestemt baseret på studiets fase og tidligere resultater.

3 Overvågning under behandling

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle koncentrationen af lægemidlet i blodet.

Din tumor vil blive målt regelmæssigt for at vurdere behandlingens effekt.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet løbende.

4 Vurdering af behandlingseffekt

Tumorens størrelse vil blive målt hver 6. uge.

For patienter med æggestokkræft vil både scanning og CA-125 blodprøver blive brugt til at vurdere effekten.

Behandlingen fortsætter så længe der er positiv effekt og ingen uacceptable bivirkninger.

5 Opfølgning

Efter afsluttet behandling vil der være regelmæssige kontrolbesøg.

Langtidsbivirkninger og vedvarende behandlingseffekt vil blive registreret.

Studiet forventes at fortsætte indtil november 2026.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en solid tumor (en fast svulst) som er bekræftet ved vævsprøve, og som enten har spredt sig eller ikke kan opereres.
  • Din tumor skal være CLDN6-positiv, hvilket betyder at den skal have et bestemt protein på overfladen. Dette testes i laboratoriet med en særlig analysemetode kaldet CLAUDENTIFY®6.
  • Din sygdom skal kunne måles ved hjælp af RECIST 1.1 (et standardiseret system til at måle hvordan kræftsvulster ændrer sig).
  • For første del af studiet skal du have en af følgende kræftformer:
    • Fremskreden æggestokkræft (inklusiv kræft i æggeledere eller bughinde)
    • Ikke-småcellet lungekræft (ikke-pladecelle type)
    • Livmoderkræft
    • Testikelkræft
    • Andre sjældne kræftformer eller kræft med ukendt udgangspunkt
  • Du skal have modtaget og afprøvet alle tilgængelige standardbehandlinger for din kræfttype, herunder målrettede behandlinger baseret på genetiske mutationer.
  • Du skal være voksen for at deltage i studiet.
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år og over 75 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med alvorlige hjertesygdomme eller ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Personer der har aktive infektioner eller betændelsestilstande
  • Personer der modtager anden kræftbehandling samtidig med forsøget
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Personer med ukontrollerede hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen)
  • Personer der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med svækket immunforsvar eller som tager immunundertrykkende medicin
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser eller aktivt misbrug

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Hm Nou Delfos Barcelona Spanien
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Uwhunbccwtob Matssoo Cxesfmf Gfzutgnoh Groningen Holland
Ukpimlunqs Hbvxyrwz Cktplns Köln Tyskland
Ewroqca Upkzdgonionr Mkabdxn Cloxamg Rruweidrf (qmlblko Mkh Rotterdam Holland
Kktzsdlt dmo Ubhtjrguifvf Mkbbcbfu Awh München Tyskland
Hjadixss Vgwr dlkaahde Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
16.08.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
16.08.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
16.08.2024

Forsøgssteder

BNT142 er et eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at behandle solide tumorer (faste kræftsvulster), som er positive for CLDN6-proteinet. Dette er et helt nyt lægemiddel, der testes på mennesker for første gang. Det er specielt udviklet til at målrette behandlingen mod kræftceller, der udtrykker CLDN6-proteinet på deres overflade. Lægemidlet undersøges for dets evne til at bekæmpe forskellige typer af fremskredne solide tumorer, særligt med fokus på dets sikkerhed og hvor godt det virker mod kræften. Det er særligt relevant for patienter med ovariecancer (æggestokkræft), hvor behandlingens effekt bliver målt ved hjælp af specielle kriterier, der inkluderer både scanning af tumorerne og måling af et protein kaldet CA-125.

Solid Tumors – Faste tumorer er unormale vævsklumper, der kan opstå i forskellige dele af kroppen. De er karakteriseret ved en masse af unormale celler, der vokser og deler sig ukontrolleret. Faste tumorer kan dannes i mange forskellige organer og væv, såsom lunger, bryst, lever eller hjerne. De adskiller sig fra andre former for kræft, som blodkræft, ved at danne en samlet masse eller knude. Faste tumorer kan variere i størrelse og kan vokse over tid. De kan påvirke det omkringliggende væv og organer gennem deres vækst og udbredelse.

Forsøgs-ID:
2024-512639-58-00
Protokolkode:
BNT142-01
NCT ID:
NCT05262530
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien