Undersøgelse af bexmarilimab i kombination med standardbehandling hos patienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myelomonocytær leukæmi eller akut myeloid leukæmi

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af tre typer blodkræft: myelodysplastisk syndrom, kronisk myelomonocytær leukæmi og akut myeloid leukæmi. Disse sygdomme påvirker knoglemarven og produktionen af blodceller. Forsøget vil teste et nyt lægemiddel kaldet bexmarilimab (også kendt som FP-1305) i kombination med standardbehandling.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikkert og effektivt bexmarilimab er, når det gives sammen med almindelig behandling til patienter med disse blodsygdomme. Lægemidlet gives som en intravenøs infusion, hvilket betyder, at det gives direkte i en blodåre.

Studiet er opdelt i to faser. I den første fase undersøges det, hvilken dosis af medicinen der er sikker at give, og hvordan patienter tåler behandlingen. I den anden fase undersøges det, hvor godt behandlingen virker mod sygdommene. Under hele forløbet vil patienterne blive fulgt nøje for at overvåge deres reaktion på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

1 Indledende vurdering

En læge vil bekræfte diagnosen af enten myelodysplastisk syndrom, kronisk myelomonocytær leukæmi eller akut myeloid leukæmi

Der vil blive foretaget undersøgelser for at sikre, at nyrer og lever fungerer tilfredsstillende

Det kontrolleres, at antallet af hvide blodlegemer er under 20×10^9/L (eller under 25×10^9/L for nydiagnosticeret AML)

2 Behandlingsforløb fase I

Du vil modtage bexmarilimab gennem et drop i en blodåre (intravenøst)

Behandlingen gives i kombination med din standardbehandling

Lægen vil overvåge eventuelle bivirkninger og tage blodprøver på bestemte tidspunkter

Der vil blive taget prøver for at måle medicinens niveau i blodet

3 Behandlingsforløb fase II

Efter fastlæggelse af den optimale dosis fortsætter behandlingen med bexmarilimab

Behandlingen gives fortsat sammen med standardbehandling

Der foretages regelmæssige vurderinger af sygdommens udvikling

Lægen vil fortsætte med at overvåge for eventuelle bivirkninger

4 Opfølgning

Der tages blodprøver for at undersøge for antistoffer mod behandlingen

Sygdommens respons på behandlingen vurderes løbende

Studiet forventes at fortsætte indtil juni 2025

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre og have en af følgende diagnoser:
    • MDS (myelodysplastisk syndrom) med mellem, høj eller meget høj risiko ifølge rIPSS-score
    • CMML-2 (kronisk myelomonocytær leukæmi) hvor behandling med azacitidin er indiceret
    • CMML eller MDS hvor tidligere HMA-behandling ikke har virket
    • AML (akut myeloid leukæmi) der er vendt tilbage efter mindst én tidligere behandling
    • Nydiagnosticeret AML hvor intensiv kemoterapi ikke er mulig
  • Dit antal hvide blodlegemer skal være:
    • Under 20 x10^9/L for MDS og CMML patienter
    • Under 25 x10^9/L for nydiagnosticerede AML patienter
  • Du skal have normal nyrefunktion
  • Du skal have normal leverfunktion
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med aktiv infektion eller betændelsestilstand, der kræver antibiotisk behandling
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk (blodtryk over 160/100 mmHg)
  • Patienter med alvorlig hjertesygdom, herunder hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Personer der har andre former for kræft end de nævnte blodsygdomme
  • Patienter der deltager i andre kliniske forsøg eller har deltaget inden for de sidste 30 dage
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller lignende stoffer
  • Patienter med ukontrolleret diabetes (ustabilt blodsukker)
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser der kan påvirke deres evne til at følge forsøgets protokol
  • Patienter med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Personer der har fået organtransplantation

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Kuopio University Hospital Kuopio Finland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Oulu University Hospital Oulu Finland
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Htuakuws Uwimqhfzqs Czsplyj Hfvmfubj Helsinki Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer ikke
01.06.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bexmarilimab er et antistof, der målretter sig mod Clever-1 proteinet. Det er en ny type behandling, der undersøges i kombination med standardbehandling hos patienter med forskellige former for blodsygdomme. Dette lægemiddel arbejder med kroppens immunsystem for at bekæmpe kræftceller. Det testes specifikt hos patienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myelomonocytær leukæmi og akut myeloid leukæmi.

Standardbehandling (forkortet SoC – Standard of Care) vil blive givet sammen med bexmarilimab. Standardbehandlingen er den normale, godkendte behandling, som patienter med disse sygdomme normalt modtager. Den specifikke type standardbehandling vil afhænge af patientens præcise diagnose og sygdomsstadium.

Myelodysplastic Syndrome – En blodsygdom hvor knoglemarven ikke producerer nok raske blodceller. Tilstanden påvirker produktionen af røde og hvide blodceller samt blodplader. Sygdommen udvikler sig gradvist og resulterer i nedsat produktion af en eller flere typer blodceller. De blodceller, der produceres, er ofte umodne og fungerer ikke normalt.

Acute Myeloid Leukemia – En type blodkræft der påvirker de hvide blodceller i knoglemarven. Sygdommen udvikler sig hurtigt ved at umodne blodceller (blaster) ophobes i knoglemarven. Disse unormale celler forhindrer produktionen af normale blodceller. Tilstanden kan opstå pludseligt eller udvikle sig fra andre blodsygdomme.

Chronic Myelomonocytic Leukemia – En sjælden blodsygdom der påvirker produktionen af monocytter og andre hvide blodceller. Sygdommen kombinerer træk fra både myelodysplastisk syndrom og myeloproliferative sygdomme. Der ses et forhøjet antal monocytter i blodet og knoglemarven. Tilstanden udvikler sig typisk langsomt over tid.

Forsøgs-ID:
2024-517444-64-00
Protokolkode:
FP2CLI004
NCT ID:
NCT05428969
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland