Undersøgelse af belantamab mafodotin i kombination med lægemidler til nydiagnosticerede patienter med myelomatose, som ikke er egnede til transplantation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af nydiagnosticeret myelomatose, en type knoglekræft, hos patienter som ikke er egnede til knoglemarvstransplantation. Behandlingen kombinerer fire forskellige lægemidler: belantamab mafodotin, lenalidomid, dexamethason og nirogacestat. Formålet med studiet er at finde den rette dosis af disse lægemidler i kombination og undersøge hvor sikker og effektiv behandlingen er.

Studiet er opdelt i to dele. I første del fokuseres der på at finde den rigtige dosis af medicinen, mens anden del undersøger hvor godt behandlingen virker ved den valgte dosis. Behandlingen gives som en kombination af tabletter, kapsler og medicin gennem et drop i en blodåre.

Under behandlingen vil lægerne nøje overvåge patienternes reaktion på medicinen, særligt med fokus på synspåvirkninger, da nogle af lægemidlerne kan påvirke øjnene. Patienterne vil blive fulgt i op til fire år for at vurdere behandlingens langtidseffekt og sikkerhed.

1 Indledende vurdering

En grundig helbredsvurdering udføres for at bekræfte nydiagnosticeret myelomatose

Lægen kontrollerer om knoglemarven indeholder mindst 10% plasmaceller eller påviser tilstedeværelsen af en plasmacytom

Der udføres blodprøver for at måle calcium, nyrefunktion, blodprocent og undersøgelse af knogler

2 Behandlingsstart

Behandlingen består af fire forskellige lægemidler:

Belantamab mafodotin gives gennem et drop i en blodåre

Lenalidomid tages som tablet gennem munden

Dexamethason tages som tablet gennem munden

Nirogacestat tages som tablet gennem munden

3 Regelmæssige kontroller

Øjenundersøgelser udføres regelmæssigt for at overvåge eventuelle synspåvirkninger

Blodprøver tages regelmæssigt for at kontrollere blodtal og organfunktion

Knoglemarvsprøver tages for at vurdere behandlingens effekt hos patienter med meget god delvis respons eller bedre

4 Opfølgning

Regelmæssig vurdering af sygdomsrespons ifølge internationale kriterier

Overvågning af eventuelle bivirkninger

Vurdering af livskvalitet med særligt fokus på synsrelaterede symptomer

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have fået diagnosticeret nyopdaget myelomatose
  • Du skal have mindst 10% plasmaceller i knoglemarven eller have en bekræftet plasmacelletumor
  • Du skal ikke være egnet til højdosis kemoterapi med stamcelletransplantation på grund af andre helbredsmæssige tilstande
  • Din funktionsstatus skal være god nok (ECOG score 0-2, hvilket betyder at du skal kunne klare daglige aktiviteter)
  • Du skal have tilstrækkelig god organfunktion, særligt:
    • Acceptabelt niveau af hvide blodlegemer
    • Tilstrækkeligt højt blodtal
    • Tilstrækkeligt antal blodplader
    • Normal lever- og nyrefunktion
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du:
    • Bruge sikker prævention
    • Ikke være gravid eller amme
    • Have negative graviditetstests før behandlingsstart
  • Hvis du er mand, skal du bruge sikker prævention under og efter behandlingen
  • Du skal være i stand til at forstå studieprocedurerne og give skriftligt samtykke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling for myelomatose (knoglemarvskræft), kan ikke deltage
  • Personer under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i studiet
  • Patienter, der er egnede til stamcelletransplantation, kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig nyrefunktionsnedsættelse (når nyrerne ikke fungerer normalt) kan ikke deltage
  • Patienter med ukontrolleret hjerte-kar-sygdom kan ikke deltage
  • Personer med aktiv infektion, herunder hepatitis B, hepatitis C eller HIV, kan ikke deltage
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg, kan ikke være med
  • Personer med alvorlige synsproblemer eller øjensygdomme kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Alexandra Hospital Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
01.11.2022

Forsøgssteder

Belantamab mafodotin er et lægemiddel, der bruges til behandling af myelomatose (knoglemarvskræft). Det virker ved at angribe specifikke proteiner på overfladen af kræftceller og hjælper med at ødelægge dem.

Lenalidomid er et immunmodulerende lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det bruges ofte i behandlingen af myelomatose og virker ved at hæmme kræftcellernes vækst.

Dexamethason er et steroid, der reducerer inflammation i kroppen. I kræftbehandling bruges det ofte sammen med andre lægemidler for at øge deres effektivitet og mindske bivirkninger som kvalme og inflammation.

Nirogacestat er et lægemiddel, der arbejder ved at blokere et specifikt protein, som er involveret i kræftcellers vækst. Det bruges i kombination med andre lægemidler for at forbedre behandlingen af myelomatose.

Multiple myeloma – Multiple myeloma er en type blodkræft, der udvikler sig i knoglemarven. Sygdommen opstår, når plasmaceller (en type hvide blodlegemer) begynder at vokse ukontrolleret i knoglemarven. Disse unormale plasmaceller producerer store mængder af et enkelt antistof, kendt som M-protein. Efterhånden som de abnorme plasmaceller ophobes i knoglemarven, fortrænger de de normale blodceller og kan forårsage skader på knoglerne. Sygdommen kan påvirke forskellige dele af kroppen, især knoglerne, nyrerne og immunsystemet. Personer med nydiagnosticeret multiple myeloma kan opleve symptomer som træthed, knoglesmerter og hyppige infektioner.

Forsøgs-ID:
2024-517723-39-00
Protokolkode:
EAE128
NCT ID:
NCT05573802
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge