Undersøgelse af alectinib i kombination med kemoterapi hos patienter med operabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) stadie I-III, som er ALK-positive

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger forskellige behandlinger til patienter med ikke-småcellet lungekræft i tidligt stadium (stadium I-III), der kan opereres. Forsøget fokuserer særligt på patienter med en specifik genetisk markør kaldet ALK-positiv. Hovedformålet er at vurdere effekten og sikkerheden af forskellige behandlingskombinationer, herunder lægemidlet alectinib sammen med kemoterapi.

Behandlingen omfatter forskellige lægemidler, herunder pemetrexed, carboplatin og cisplatin, som gives gennem drop i en blodåre. Nogle patienter vil modtage behandling efter operation, mens andre vil få behandling inden operation for at forsøge at mindske kræftsvulsten. Alectinib gives som kapsler, der skal indtages gennem munden.

Forsøget vil vare flere år og følge patienterne for at vurdere, hvor godt behandlingen virker, og hvilke bivirkninger der kan opstå. Lægerne vil blandt andet undersøge, hvor mange patienter der opnår komplet fjernelse af kræften, hvor længe patienterne forbliver uden tegn på sygdom, og hvordan deres overordnede overlevelse er. Der vil også blive holdt nøje øje med eventuelle bivirkninger og komplikationer i forbindelse med operationen.

1 Indledende undersøgelse

Du vil blive vurderet af en kirurg og onkolog for at bekræfte, at din ikke-småcellet lungekræft er egnet til operation

Der vil blive foretaget tests for at bekræfte tilstedeværelsen af ALK-fusion i kræftcellerne

2 Behandlingsgruppe tildeling

Du vil blive placeret i enten gruppe B1 (efter operation) eller gruppe B2 (før operation)

Gruppeplacering afhænger af dit sygdomsstadie og andre medicinske faktorer

3 Behandlingsforløb – Gruppe B1

Efter vellykket operation modtager du en kombination af alectinib (kapsler til oral indtagelse) og kemoterapi (infusion)

Kemoterapien omfatter pemetrexed og enten carboplatin eller cisplatin via intravenøs infusion

Behandlingen fortsætter i op til 28 dage efter sidste dosis

4 Behandlingsforløb – Gruppe B2

Før operation modtager du en kombination af alectinib (kapsler til oral indtagelse) og kemoterapi (infusion)

Efter behandlingen vil operation blive planlagt inden for 60 dage fra sidste behandlingsdosis

Der vil blive foretaget regelmæssige vurderinger af behandlingseffekten

5 Opfølgning

Regelmæssige kontroller vil omfatte vurdering af vitale tegn, laboratorieprøver og EKG

Opfølgningsperioden strækker sig over op til 5 år for at overvåge langtidsresultater

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have fået diagnosticeret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i stadium II-IIIB
  • Din kræft skal være af typen adenokarcinom (en særlig type lungekræft)
  • Du skal have en bekræftet ALK-fusion (en specifik genetisk ændring i kræftcellerne)
  • For Gruppe B1: Din kræft skal være blevet helt fjernet kirurgisk med rene marginer (intet tilbageværende kræftvæv)
  • For Gruppe B2: Din kræft skal vurderes som egnet til operation af både kirurg og onkolog
  • For Gruppe B1: Du skal have en ECOG-status på 0 eller 1 (dette betyder, at du skal være i stand til at udføre de fleste daglige aktiviteter selv)
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet
  • Du må ikke tilhøre en sårbar befolkningsgruppe

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med aktiv hjernemetastase (spredning af kræft til hjernen) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret hjerte-kar-sygdom (som f.eks. nyligt hjerteanfald eller ustabil angina) kan ikke deltage
  • Personer der har modtaget anden eksperimentel behandling inden for de sidste 28 dage
  • Personer med alvorlig leversvigt eller nyresvigt kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes (højt blodsukker) kan ikke deltage
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) kan ikke deltage
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii W Bystrej Wilkowice Polen
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Wien Østrig
Cliniche Gavazzeni S.p.A. Bergamo Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza Zeylandow Poznań Polen
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille Quimper Frankrig
Rigshospitalet København Danmark
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Cocrlhzkn Uysyxyrjilfbtn Sxyzfnxby Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Csesrr Lqwn Bmheon Lyon Frankrig
Ikgnggro Cbsukt Dpctfzlsbnhkijcex L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Dxcdtuintuzy Clxxgbz Ojrejqxsf Pqongbptnydf I Hczrwkqltdg Wrocław Polen
Ipcoynqy Rlpvgahyz Pia Lt Sewsec Dbv Tqfbyp Dinc Afsdobn Iuef Sxvfzm Meldola Italien
Axziqupqs Uca Amsterdam Holland
Uhsmluhkztcfbh Cgsxvks Kcqduaynh Gdańsk Polen
Adlkzdhhzg Pbizhfuf Hoqikfgp Di Mmbbmdmqk Marseille Frankrig
Hsazskot Uwuiktfvxccbg Rnwbnozd Dp Mmsmja Malaga Spanien
Ncvbidnx Icpabbke Osjfffqzo Ibx Maedj Snnpwnssscxnswgyftysfavgmsnc Iqpjnzxh Bneeobvl Krakow Polen
Hcwdaxne Vvrt dsklwybx Barcelona Spanien
Hnpysiah Uiipcltcyuilyo Snaaogqrxj &fwxsvr Hasrocs dw Hfyvzvsczpg Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
15.03.2025
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
15.03.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.03.2025
Holland Holland
rekrutterer ikke
15.03.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
15.03.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.03.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.03.2025
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
15.03.2025

Forsøgssteder

Alectinib er et målrettet lægemiddel, der bruges til at behandle en særlig type lungekræft, der kaldes ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere et specifikt protein (ALK), der er involveret i kræftcellernes vækst. Det gives i kombination med kemoterapi til patienter, der har fået fjernet deres kræftsvulst kirurgisk.

Kemoterapien, der gives sammen med Alectinib, er en standardbehandling, der bruges til at dræbe kræftceller eller forhindre dem i at vokse. Denne kombination af behandlinger gives både før operation (neoadjuvant behandling) og efter operation for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

Undersøgte sygdomme:

Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) – En type lungekræft, der udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen starter i lungevævet, hvor abnorme celler begynder at vokse ukontrolleret. NSCLC udvikler sig typisk langsommere end andre former for lungekræft. Sygdommen klassificeres i forskellige stadier (I-III), hvor stadium I betyder, at kræften er begrænset til lungerne, mens stadium III indikerer, at kræften har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder. Ved resektabel NSCLC er det muligt at fjerne kræften kirurgisk. Sygdommen kan være forbundet med specifikke genetiske ændringer, såsom ALK-positive mutationer, som påvirker hvordan kræften udvikler sig.

Forsøgs-ID:
2024-511239-91-00
Protokolkode:
BO43249
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien