Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Tidspunkt for pembrolizumab sammen med carboplatin og pemetrexed ved stadie IV ikke-skvamøs ikke-småcellet lungekræft hos voksne patienter

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger stage IV non-squamous non-small cell lung cancer, som er en fremskreden form for lungekræft, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Behandlingen i studiet består af pembrolizumab, carboplatin og pemetrexed. Formålet er at undersøge, om tidspunktet på dagen for start af pembrolizumab har betydning for behandlingsresultatet.

Deltagerne får den samme kræftbehandling, men pembrolizumab gives enten om morgenen eller om eftermiddagen. Behandlingen gives som drop i en blodåre. Under studiet følges sygdommen og eventuelle bivirkninger over tid, og der laves almindelige kontroller for at se, hvordan behandlingen virker og hvordan den tåles.

Studiet er planlagt til at vare over flere år. Det skal sammenligne overlevelse efter et år samt se på, hvor længe sygdommen er under kontrol, og om der opstår bivirkninger. Der indsamles også oplysninger om livskvalitet og søvn, så man kan få et bredere billede af, hvordan behandlingen påvirker hverdagen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal have en stadie IV ikke-squamøs ikke-småcellet lungekræft, som er bekræftet ved vævsprøve (histologisk bekræftelse) eller celleprøve (cytologisk bekræftelse).
  • Kræften skal være spredt (metastatisk), enten som M1a eller M1b efter AJCC 7. udgave.
  • Patienten skal være mindst 18 år på dagen, hvor samtykket underskrives.
  • Patienten skal have givet skriftligt informeret samtykke, یعنی have sagt ja til at deltage efter at have fået information om studiet.
  • Patienten skal være tilknyttet det franske sociale sikringssystem.
  • Der skal være dokumentation for, at behandling rettet mod EGFR eller ALK ikke er relevant, enten ved at der ikke er fundet EGFR-mutationer eller ALK-genomlejring, eller ved at der er en K-Ras-mutation.
  • Sygdommen skal kunne måles ved scanning eller undersøgelse efter RECIST 1.1, som er et system til at vurdere, om en tumor kan måles.
  • Patienten må ikke tidligere have fået systemisk behandling for den fremskredne eller metastatiske lungekræft, altså behandling der virker i hele kroppen.
  • Hvis patienten tidligere har fået adjuverende eller neoadjuverende behandling, skal denne være afsluttet mindst 12 måneder før udvikling af metastatisk sygdom.
  • Der skal være afgivet tumorvæv fra et område, som ikke har været strålebehandlet før biopsien; en prøve fikseret i formalin efter diagnosen af metastatisk sygdom foretrækkes til vurdering af PD-L1-status før lodtrækning.
  • Hvis en nyere biopsi ikke kan tages, kan en ældre biopsi fra før adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi accepteres.
  • Patienten skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Patienten skal have en ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1, hvilket betyder, at personen er helt aktiv eller kun let begrænset i daglig funktion.
  • Patienten skal have tilstrækkelig organsfunktion, herunder blodprøver (CBC), leverfunktion og nyrefunktion.
  • Hvis patienten er en kvinde, som kan blive gravid, skal hun være villig til at bruge en passende prævention under hele studiet og indtil 120 dage efter sidste dosis af studiemedicinen eller indtil 180 dage efter sidste dosis kemoterapi, afhængigt af protokollen.
  • Hvis patienten er en mand med en kvindelig partner, som kan blive gravid, skal han også acceptere at bruge en passende prævention.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienten må ikke have en overvejende planocellulær type af ikke-småcellet lungekræft. Det betyder, at kræfttypen ikke primært må være den planocellulære variant.
  • Patienten må ikke have aktive metastaser i centralnervesystemet eller carcinomatøs meningitis. Metastaser betyder spredning af kræft, og centralnervesystemet er hjernen og rygmarven. Carcinomatøs meningitis betyder kræftceller i hinderne omkring hjernen og rygmarven.
  • Patienten må ikke tidligere have haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for behandling med et andet monoklonalt antistof (en type målrettet medicin).
  • Patienten må ikke have kendt følsomhed eller allergi over for nogen del af carboplatin eller pemetrexed.
  • Patienten må ikke have en kontraindikation mod forsøgsmedicinen eller hjælpestofferne. En kontraindikation betyder en tilstand, hvor behandlingen ikke bør gives af sikkerhedsmæssige grunde.
  • Patienten må ikke have en aktiv autoimmun sygdom, som har krævet behandling inden for de sidste 2 år med sygdomsmodificerende medicin, kortikosteroider eller immundæmpende medicin. Autoimmun sygdom betyder, at kroppens immunsystem angriber kroppen selv.
  • Patienten må ikke være i fast behandling med systemiske steroider. Det gælder ikke ved astma, hvor man kun bruger inhalationsmedicin, lokale steroidinjektioner eller bronkodilatatorer (medicin, der åbner luftvejene) efter behov.
  • Patienten må ikke være ude af stand til at holde pause med aspirin eller andre NSAID-præparater i 5 dage, eller 8 dage for langtidsholdbare præparater som piroxicam. NSAID er smertestillende og betændelsesdæmpende medicin. En daglig dosis aspirin på højst 1,3 g er undtaget.
  • Patienten må ikke være ude af stand til eller ikke ville tage folinsyre eller vitamin B12 som tilskud.
  • Patienten må ikke tidligere have fået behandling med et andet anti-PD-1, PD-L1 eller PD-L2-middel eller et antistof, der påvirker andre immunregulerende mål eller mekanismer.
  • Patienten må ikke have en aktiv infektion, som kræver behandling.
  • Patienten må ikke allerede deltage i et andet forsøg med forsøgsmedicin, eller have fået forsøgsbehandling eller brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før start med pembrolizumab.
  • Patienten må ikke have kendt HIV-infektion. HIV er en virus, der svækker immunforsvaret.
  • Patienten må ikke have aktiv hepatitis B eller hepatitis C. Det er virusinfektioner i leveren.
  • Patienten må ikke have en sygdom, behandling eller laboratorieafvigelse, som kan forstyrre forsøgsresultaterne, gøre det svært at gennemføre forsøget, eller som lægen vurderer ikke er til patientens bedste.
  • Patienten må ikke have en kendt psykisk lidelse eller misbrugsproblemer, hvis det kan gøre det svært at følge forsøgets krav.
  • Patienten må ikke have interstitiel lungesygdom eller en tidligere pneumonitis, som krævede behandling med prednisolon eller anden steroidbehandling gennem munden eller i blodåren. Interstitiel lungesygdom betyder sygdom i lungevævet, og pneumonitis betyder betændelse i lungerne.
  • Patienten må ikke være gravid, amme eller planlægge at blive gravid eller gøre en partner gravid i den forventede forsøgsperiode.
  • Patienter under AME må ikke deltage.
  • Voksne, som er under en retlig beskyttelsesforanstaltning som værgemål, kuratorskab eller anden juridisk beskyttelse, må ikke deltage.
  • Patienter, der er frataget friheden ved en domstols- eller myndighedsbeslutning, må ikke deltage.
  • Før første dosis af forsøgsbehandlingen må patienten ikke have fået tidligere systemisk cytotoksisk kemoterapi for spredt sygdom. Det betyder kemoterapi, der virker i hele kroppen og dræber kræftceller.
  • Før første dosis af forsøgsbehandlingen må patienten ikke have fået antineoplastisk biologisk behandling som for eksempel erlotinib, crizotinib eller cetuximab. Det er målrettet kræftbehandling.
  • Før første dosis af forsøgsbehandlingen må patienten ikke have fået stor operation eller strålebehandling med mere end 30 Gy inden for 6 måneder. Gy er en måleenhed for stråledosis.
  • Patienten må ikke have fået strålebehandling til lungen med mere end 30 Gy inden for 6 måneder før første dosis.
  • Patienten må ikke have afsluttet palliativ strålebehandling inden for 7 dage før første dosis. Palliativ behandling er behandling, der gives for at lindre symptomer.
  • Patienten må ikke forventes at skulle have anden form for kræftbehandling samtidig med forsøget.
  • Patienten må ikke have fået en levende vaccine inden for 30 dage før planlagt behandlingsstart.
  • Patienten må ikke have aktiv diverticulitis, byld i bughulen, tarmslyng eller abdominal carcinomatose. Abdominal carcinomatose betyder kræftspredning i bughulen.
  • Patienten må ikke have en tidligere anden kræftsygdom, medmindre der har været mulig helbredende behandling, og der ikke har været tegn på tilbagefald i 5 år siden behandlingen startede.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer Toulon Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Cnviej Hltbcjrqvqz Rsrmmnuo Daoletylzwkssj Angers Frankrig
Ctywxc Hmofqfwshzx Itgcucddyaeae Lv Rbxirgjdlvijnqfhp Monfermeil Frankrig
Hkrfzeiu cjtzmw Hsgfs Mlaikk iy Ajcdaqjz Aurillac Frankrig
Aatcidnnms Pjeiecks Hjbqjlbp Df Mdhjubhis Marseille Frankrig
Czzlcz Hmmglkylwky Avgfhmlbqfgb Bayeux Frankrig
Grofmk Hxltgewzhyk Uwtdkmbnpbdan Pjqtj Pqeinovqqoe Ee Nhufdnwismdn Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pemetrexed: Et kræftlægemiddel, der gives direkte i en blodåre. Det bruges sammen med andre lægemidler som en del af førstebehandling mod fremskreden ikke-småcellet lungekræft, især den type der ikke er pladecellekræft. I dette forsøg er det en del af standardbehandlingen, som alle deltagere får.

Keytruda: Et immunterapilægemiddel, der gives i en blodåre. Det hjælper kroppens eget immunforsvar med at genkende og angribe kræftceller. I denne undersøgelse ser man på, om tidspunktet på dagen for behandlingen med Keytruda påvirker effekten, når det gives sammen med andre kræftlægemidler.

Carboplatin: Et kræftlægemiddel, der gives i en blodåre. Det bruges til at bremse eller ødelægge kræftceller og indgår her som en del af kombinationsbehandlingen mod lungekræft. Det gives sammen med pemetrexed og Keytruda som første behandling.

Non-Small Cell Lung Cancer – En kræftsygdom, der opstår i lungerne og udvikler sig, når unormale celler vokser ukontrolleret i lungevævet. Ved stadium IV har sygdommen spredt sig fra lungen til andre dele af kroppen. Den kan vokse videre lokalt i brystet og samtidig danne nye kræftknuder i andre organer eller væv. Forløbet kan variere, men sygdommen bliver ofte mere udbredt over tid.

Forsøgs-ID:
2025-521891-78-00
Protokolkode:
APHP241011
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Spanien

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien