Test af to lægemidler (encorafenib og binimetinib) til behandling af ikke-småcellet lungekræft med særlig genmutation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ikke-småcellet lungekræft, som er den mest almindelige type lungekræft. Studiet fokuserer specifikt på patienter, hvis kræft har en særlig genetisk ændring kaldet BRAFV600-mutation, som findes i cancercellerne. Behandlingen består af en kombination af to lægemidler: encorafenib og binimetinib, som begge er målrettede kræftlægemidler, der virker ved at blokere bestemte proteiner, som hjælper kræftcellerne med at vokse og dele sig.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt kombinationen af encorafenib og binimetinib virker hos patienter med denne specifikke type lungekræft. Studiet vil inkludere både patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling for deres fremskreden kræft, og patienter, der allerede har fået en tidligere behandling. Under studiet vil patienterne tage begge lægemidler som tabletter, og deres tilstand vil blive overvåget regelmæssigt gennem forskellige undersøgelser og scanninger for at se, om kræften bliver mindre eller forsvinder.

Læger vil måle behandlingens effekt ved at se på, hvor mange patienter oplever, at deres tumorer bliver mindre eller forsvinder helt. De vil også undersøge, hvor længe behandlingen virker, og hvor længe patienterne kan leve uden at deres kræft bliver værre. Alle patienter i studiet vil modtage den aktive behandling, da dette er et åbent studie, hvor både læger og patienter ved, hvilken behandling der gives.

1 Start af behandling

Du vil starte behandlingen med to forskellige lægemidler samtidig: encorafenib og binimetinib.

Encorafenib får du som Braftovi kapsler i to forskellige styrker – 75 mg og 50 mg hårde kapsler. Binimetinib får du som Mektovi 15 mg filmovertrukne tabletter.

Begge lægemidler skal du tage gennem munden hver dag. Du skal kunne synke, beholde og optage oral medicin for at deltage i undersøgelsen.

2 Daglig medicinering

Du skal tage din medicin hver dag som foreskrevet af lægen.

Det er vigtigt, at du følger det nøjagtige skema for, hvornår og hvordan du skal tage lægemidlerne.

Du skal fortsætte med at tage medicinen, så længe lægen vurderer, at behandlingen virker for dig.

3 Regelmæssige kontroller

Du skal møde op til planlagte besøg på hospitalet eller klinikken.

Ved disse besøg vil lægen undersøge dig for at se, hvordan behandlingen virker.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din lever- og nyrefunktion samt dit blodtal.

4 Scanning og billedundersøgelser

Du skal have scanninger for at måle størrelsen af din kræft.

Disse undersøgelser bruges til at vurdere, om behandlingen får tumoren til at skrumpe eller forhindrer den i at vokse.

Scanningerne følger specielle retningslinjer kaldet RECIST v1.1, som er standardkriterier for at måle, hvordan kræft reagerer på behandling.

5 Overvågning af bivirkninger

Lægen vil løbende kontrollere dig for eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til lægen.

Din ECOG performance status vil blive vurderet – dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.

6 Prævention under behandling

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 30 dage efter den sidste dosis.

Hvis du er en mand, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 90 dage efter den sidste dosis.

Du må ikke donere æg eller sæd under behandlingen og i de angivne perioder efter behandlingen.

7 Fortsættende behandling

Du vil fortsætte med at tage medicinen, så længe din kræft ikke bliver værre, og så længe du ikke får uacceptable bivirkninger.

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen stadig er til gavn for dig.

Hvis din sygdom forværres eller bivirkningerne bliver for svære, kan lægen beslutte at stoppe behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, når du giver dit samtykke til at deltage
  • Du skal kunne give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Du skal have en bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft), som er i stadie IV (kræften har spredt sig til andre dele af kroppen)
  • Din kræft skal have en specifik genetisk forandring kaldet BRAFV600E mutation, som skal være påvist i tumorvæv eller blodprøve
  • Der skal være tilstrækkelig mængde tumorvæv til at sende til et centralt laboratorium for yderligere undersøgelser
  • Du skal enten ikke tidligere have fået systemisk behandling for fremskreden kræft, eller du skal have fået første behandling med platinbaseret kemoterapi eller immunterapi
  • Din kræft skal kunne måles ved billedundersøgelser efter internationale standarder
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 (et mål for hvor godt du klarer daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder let begrænset)
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt, målt ved blodprøver som viser normale eller kun let forhøjede værdier
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt, målt ved normale kreatininværdier i blodet
  • Din knoglemarv skal producere nok blodceller, målt ved tilstrækkelige værdier af hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer
  • Du skal kunne synke, beholde og optage medicin givet gennem munden
  • Du skal være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og laboratorietest
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge sikker prævention og ikke donere æg fra screeningperioden til 30 dage efter sidste dosis behandling
  • Hvis du er en mand, skal du acceptere at bruge sikker prævention og ikke donere sæd fra screeningperioden til 90 dage efter sidste dosis behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har fået kemoterapi (medicin der bruges til at behandle kræft) inden for de sidste 3 uger før studiets start
  • Hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger før studiets start
  • Hvis du har fået større operation inden for de sidste 4 uger før studiets start
  • Hvis du tidligere har fået behandling med BRAF-hæmmere eller MEK-hæmmere (specielle typer af kræftmedicin)
  • Hvis du har andre aktive kræfttyper ud over lungekræft
  • Hvis du har hjernemetastaser (kræft der har spredt sig til hjernen), som ikke er behandlet eller stabile
  • Hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller unormal hjerterytme
  • Hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Hvis du har performance status over 2 (et mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
  • Hvis du er gravid eller ammer
  • Hvis du har ubehandlet øjensygdom eller problemer med nethinden (den lysfølsomme del af øjet)
  • Hvis du tager medicin, der ikke kan stoppes, og som kan påvirke studiet
  • Hvis du har alvorlige infektioner eller andre medicinske tilstande, som kan være farlige
  • Hvis du ikke kan synke tabletter eller har malabsorption (problemer med at optage næring fra mad)
  • Hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Uayxbqenydmt Mmytcnu Cqjwedg Gogayjqjl Groningen Holland
Ibvxfjdo Cghgkw Dvzvhgihgrmxooywp L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hynehmwz Ufecpchhuwiia Rmowaawp Da Mrayzm Malaga Spanien
Adqxxfi Uwgxe Siumvilsy Lyhakl Db Bkvqqin Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
15.04.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
15.04.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.04.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Encorafenib er et kræftlægemiddel, der blokerer et specifikt protein kaldet BRAF, som kan forårsage, at kræftceller vokser ukontrolleret. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at stoppe eller bremse væksten af lungekræft hos patienter, der har en bestemt genetisk ændring i deres kræftceller.

Binimetinib er et andet kræftlægemiddel, der arbejder ved at blokere proteiner, som hjælper kræftceller med at dele sig og sprede sig. Det bruges sammen med encorafenib for at skabe en mere effektiv behandling mod lungekræft ved at angribe kræftcellerne på flere måder samtidig.

Undersøgte sygdomme:

Non-småcellet lungecancer – Dette er den mest almindelige form for lungecancer, som udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. Non-småcellet lungecancer udvikler sig typisk langsommere end småcellet lungecancer. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen inddeles i flere undertyper, herunder adenocarcinom, pladecellecarcinom og storcellet carcinom. Nogle tilfælde af non-småcellet lungecancer har specifikke genetiske mutationer, såsom BRAF-mutationer, som påvirker hvordan kræften vokser og spreder sig.

Forsøgs-ID:
2024-515929-28-00
Protokolkode:
C4221008
NCT ID:
NCT03915951
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien