Dette studie undersøger ikke-småcellet lungekræft i stadium III, som er en form for lungekræft, der er spredt til nærliggende væv, men ikke til andre dele af kroppen, og som ikke kan fjernes med operation. Patienterne i studiet har tidligere modtaget kemoterapi baseret på platin sammen med strålebehandling, og deres sygdom er ikke blevet værre efter denne behandling. Studiet tester to lægemidler: durvalumab, som er et immunterapimedicin, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller, og domvanalimab (også kaldet AB154), som også er et immunterapimedicin. Nogle deltagere vil få en kombination af begge lægemidler, mens andre vil få durvalumab sammen med placebo.
Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af durvalumab og domvanalimab er bedre end durvalumab alene til at forhindre kræften i at vokse eller sprede sig. Dette måles ved at se på, hvor lang tid der går, før sygdommen bliver værre, hvilket kaldes progressionsfri overlevelse. Studiet fokuserer særligt på patienter, hvis kræfttumorer udtrykker et protein kaldet PD-L1 på mindst 1 procent af kræftcellerne, som måles ved hjælp af en særlig test.
Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling gennem en blodåre hver tredje uge. De vil blive overvåget regelmæssigt med scanninger og undersøgelser for at se, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen. Læger vil også følge eventuelle bivirkninger og måle, hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet og lungesymptomer. Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken patienter eller læger ved, hvilken behandling der gives, før studiet er afsluttet.
1Randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en computerbaseret proces.
Den ene gruppe vil modtage durvalumab sammen med domvanalimab, mens den anden gruppe vil modtage durvalumab sammen med et placebo (en inaktiv substans uden medicinske effekter).
Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er tildelt, da dette er et dobbeltblindet studie.
2Regelmæssige behandlinger
Du vil modtage behandling gennem intravenøs infusion, hvilket betyder at medicinen gives direkte i din blodstrøm gennem en slange i din vene.
Durvalumab gives som Imfinzi 50 mg/mL koncentrat til infusionsvæske sammen med enten domvanalimab eller placebo.
Behandlingerne vil blive givet med regelmæssige intervaller på hospitalet eller klinikken.
3Overvågning og scanninger
Du vil få scanninger hver 8. uge (plus eller minus 7 dage) fra randomiseringen og gennem de første 96 uger.
Efter 96 uger vil scanningerne blive udført hver 12. uge (plus eller minus 7 dage).
Scanningerne fortsætter indtil din sygdom forværres ifølge RECIST 1.1 kriterier (standardiserede regler for at måle tumorvækst), plus en eller flere opfølgende scanninger.
En uafhængig gruppe af eksperter vil gennemgå dine scanninger for at vurdere, hvordan din sygdom udvikler sig.
4Løbende vurderinger
Dit behandlingsteam vil løbende overvåge din præstationsstatus (din evne til at udføre daglige aktiviteter).
Du vil blive spurgt om dine lungesymptomer ved hjælp af et særligt spørgeskema kaldet NSCLC-SAQ.
Regelmæssige blodprøver vil blive taget for at overvåge, hvordan din krop reagerer på behandlingen.
Dit behandlingsteam vil kontrollere for bivirkninger og justere behandlingen efter behov.
5Længerevarende opfølgning
Studiet vil fortsætte med at følge din tilstand over en længere periode for at måle samlet overlevelse (hvor længe du lever).
Specifikke målinger vil blive taget efter 24 måneder for at vurdere behandlingens langsigtede effekter.
Dit behandlingsteam vil også overvåge tid til fjernmetastaser (spredning af kræft til andre dele af kroppen) og tid til næste behandling.
6Overvågning af medicin i kroppen
Der vil blive taget særlige blodprøver for at måle niveauerne af durvalumab og domvanalimab i din krop.
Disse prøver hjælper med at forstå, hvordan din krop behandler medicinen.
Dit behandlingsteam vil også kontrollere, om din krop udvikler antistoffer (immunresponser) mod behandlingen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for screening
Du skal have lokalt fremskreden lungekræft (stadie III), som ikke kan fjernes med operation, og som er bekræftet gennem vævsprøve
Du skal have modtaget kombineret kemoterapi og strålebehandling for din sygdom
Der skal foreligge en tumorvævsprøve taget før din kemo- og strålebehandling
Din tumor skal have et PD-L1 protein niveau på mindst 1% – dette er et protein som hjælper kræftceller med at skjule sig for immunsystemet
Din tumor skal være EGFR og ALK wild-type – dette betyder at din tumor ikke har bestemte genetiske ændringer, som kræver særlig behandling
Din sygdom må ikke være blevet værre efter din platin-baserede kemo- og strålebehandling
Du skal have modtaget mindst 2 behandlingscyklusser med platin-baseret kemoterapi sammen med strålebehandling – platin er en type kræftmedicin
Du skal have modtaget en samlet stråledosis på mellem 54 og 66 Gy som del af din behandling
Din funktionsstatus skal være 0 eller 1 – dette betyder at du skal være i god eller rimelig fysisk form til at klare daglige aktiviteter
Dine organer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt baseret på blodprøver
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har ikke lokalt fremskreden lungekræft (stadium III), som betyder kræft der har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder, men ikke til fjerne dele af kroppen
Din lungekræft kan opereres – studiet er kun for patienter med uoperabel kræft, som betyder kræft der ikke kan fjernes med operation
Din tumor har ikke det rigtige niveau af PD-L1 protein – dit væv skal teste positivt for mindst 1% af dette protein, som hjælper kræftceller med at skjule sig for immunsystemet
Du har ikke fået kemoterapi kombineret med strålebehandling baseret på platin – denne behandling skal være gennemført før du kan deltage
Din kræft er blevet værre efter den tidligere behandling – studiet kræver at kræften ikke har udviklet sig siden den sidste behandling
Din lungekræft er ikke den rigtige type – studiet er kun for patienter med ikke-småcellet lungekræft, som er den mest almindelige type lungekræft
De nødvendige tests af dit tumorvæv er ikke blevet udført på det centrale laboratorium med den specifikke test, der kræves for studiet
Durvalumab er en type immunterapi, der kaldes en PD-L1 hæmmer. Dette lægemiddel hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Durvalumab blokerer et protein på kræftcellerne, som normalt hjælper dem med at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre opdage og angribe kræftcellerne.
Domvanalimab (AB154) er et eksperimentelt immunterapi lægemiddel, der også hjælper med at styrke kroppens immunsystem mod kræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere forskellige signaler, som kræftceller bruger til at undgå immunsystemets angreb. Domvanalimab er designet til at arbejde sammen med durvalumab for potentielt at give en stærkere behandlingseffekt end durvalumab alene.
Non-småcellet lungekræft – Dette er den mest almindelige form for lungekræft, som udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Den opdeles i flere undertyper baseret på, hvordan cellerne ser ud under mikroskopet. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. I stadium III er kræften lokalt fremskreden, hvilket betyder, at den har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder, men ikke til fjerne organer. Når sygdommen betegnes som inoperabel, betyder det, at svulsten ikke kan fjernes kirurgisk på grund af dens placering eller udbredelse.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
Grækenland 
Italien 
Norge 
Polen 
Rumænien 
Spanien 
Tyskland 
Ungarn 
