Test af to HIV-mediciner (doravirine og raltegravir) til behandling af patienter med velbehandlet HIV-1 infektion

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger HIV-sygdom og en behandling med en kombination af to lægemidler kaldet doravirine og raltegravir. Studiet kaldes DORAL og vil evaluere, om denne dobbeltbehandling kan opretholde virusinddæmmelse hos patienter med HIV-1-infektion, som allerede har et meget lavt virusniveau i blodet på under 50 kopier pr. milliliter under deres nuværende antiretrovirale behandling. Formålet med studiet er at vurdere den virologiske effekt efter 48 uger af denne daglige dobbeltbehandling hos HIV-1-inficerede patienter, som allerede er undertrykt på antiretroviral behandling.

Studiet er et randomiseret fase II-forsøg, hvor deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten straks at skifte til den nye dobbeltbehandling eller fortsætte med deres nuværende behandling i en periode, før de skifter til den nye kombination. Deltagerne skal have en stabil immunfunktion med CD4-celler på mindst 200 pr. kubik millimeter. CD4-celler er en type hvide blodlegemer, som er vigtige for immunsystemets funktion og bliver påvirket af HIV-infektion. Under studiet vil forskerne følge, hvor mange patienter der opretholder virusundertrykkelse, og hvordan deres immunsystem reagerer gennem måling af forskellige typer T-celler.

Studiet vil også overvåge eventuelle bivirkninger og vurdere livskvalitet og behandlingstilslutning gennem spørgeskemaer på forskellige tidspunkter. For nogle deltagere vil der blive taget prøver fra særlige kropsvæsker for at undersøge lægemiddelkoncentrationer og virusaktivitet. Studiet vil køre over 96 uger for at give et detaljeret billede af, hvordan denne forenklet behandling fungerer sammenlignet med de nuværende kombinationsbehandlinger, som typisk indeholder flere lægemidler.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper: øjeblikkelig skift til den nye behandling eller forsinket skift efter 48 uger.

Hvis du er i gruppen med øjeblikkelig skift, vil du starte den nye behandling på dag 0. Hvis du er i gruppen med forsinket skift, fortsætter du med din nuværende behandling indtil uge 48.

Den nye behandling består af doravirine (Pifeltro 100 mg) og raltegravir (600 mg), som du skal tage som filmovertrukne tabletter en gang dagligt.

2 Behandlingsperiode fra dag 0 til uge 24

Du skal tage din ordinerede medicin dagligt som anvist af studielægen.

Der vil være regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge din behandling og tage blodprøver.

Ved uge 24-besøget vil lægen kontrollere din virusmængde (HIV-RNA) i blodet for at se, om behandlingen virker effektivt.

3 Behandlingsperiode fra uge 24 til uge 48

Du fortsætter med at tage din daglige medicin som ordineret.

Der vil være yderligere hospitalbesøg for opfølgning og blodprøver.

Ved uge 48 vil lægen foretage en omfattende evaluering af behandlingens effektivitet, hvilket er det primære mål for studiet.

4 Skiftepunkt for gruppen med forsinket skift (uge 48)

Hvis du var i gruppen med forsinket skift, vil du nu skifte til den nye behandling med doravirine og raltegravir.

Du vil begynde at tage de samme doser som den anden gruppe: doravirine 100 mg og raltegravir 600 mg en gang dagligt.

Lægen vil overvåge dig nøje under overgangen til den nye behandling.

5 Udvidet opfølgningsperiode fra uge 48 til uge 72

Alle deltagere fortsætter med den nye behandling (doravirine og raltegravir).

Der vil være hospitalbesøg for løbende overvågning af behandlingens sikkerhed og effektivitet.

Ved uge 72-besøget vil lægen vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

6 Afsluttende fase fra uge 72 til uge 96

Du fortsætter med at tage den daglige medicin som anvist.

Det finale besøg finder sted ved uge 96, hvor lægen vil foretage en komplet evaluering af hele behandlingsforløbet.

Der vil blive taget afsluttende blodprøver og foretaget en vurdering af din generelle sundhedstilstand.

7 Overvågning og supplerende undersøgelser

I hele studieperioden vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger og måle CD4-celler (immunceller, der hjælper med at bekæmpe infektioner) og CD8-celler i dit blod.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet og hvor godt du tager din medicin ved flere besøg.

Hvis du deltager i et af de specialiserede understudieer, kan der være yderligere prøver eller procedurer som aftalt med lægen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre
Du skal have dokumenteret HIV-1 infektion – dette er den mest almindelige type HIV-virus
Dit CD4-tal skal være mindst 200 per mm³ – CD4-tal måler styrken af dit immunsystem
Du skal have taget en stabil kombination af antiretroviral behandling (HIV-medicin) med mindst 2 forskellige lægemidler i mindst 6 måneder
Dit HIV-RNA niveau i blodet skal have været 50 kopier/mL eller lavere i de sidste 18 måneder før undersøgelsen – dette tal viser, hvor meget virus der er i dit blod
Der skal være mindst 2 målinger, der viser dette lave virusniveau, med mulighed for én enkelt måling mellem 50-400 kopier/mL efterfulgt af en måling på 50 kopier/mL eller lavere
Du må aldrig tidligere have taget medicinen doravirine
Virustest skal vise, at dit HIV ikke er resistent (modstandsdygtigt) over for doravirine eller raltegravir – dette betyder, at medicinen stadig kan virke mod din type HIV
Du skal have underskrevet et informeret samtykke – et dokument der viser, at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen
Du skal være tilknyttet en social sikringsordning – dette gælder især for franske patienter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke har HIV-1 infektion – det er den mest almindelige type HIV-virus
Du kan ikke deltage, hvis dit HIV-virus ikke er undertrykt – det betyder, at mængden af virus i dit blod ikke er lav nok
Du kan ikke deltage, hvis du ikke får ART behandling – det er en kombination af lægemidler, der bekæmper HIV-virus
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft problemer med resistens over for HIV-lægemidler – det betyder, at virus har udviklet evnen til at modstå behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du tager lægemidler, der kan påvirke studielægemidlerne negativt
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner – det betyder sygdomme forårsaget af bakterier, svampe eller andre virus
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft, der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Bellvitge University Hospital	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer	Barcelona	Spanien
Centre De Recherches Et D’Etudes Sur La Pathologie Tropicale Et Le Sida	Paris	Frankrig
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
National Institute For Infectious Diseases Lazzaro Spallanzani	Rom	Italien
Hwxtweju Db Lv Shehf Ccrj I Szhn Psc	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	01.10.2020
Italien	rekrutterer endnu ikke	01.10.2020
Spanien	rekrutterer endnu ikke	01.10.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Doravirine er et antiviralt lægemiddel, der bruges til behandling af HIV-1-infektion. Det tilhører en gruppe af medicin kaldet non-nukleosid reverse transkriptase-hæmmere (NNRTI). Doravirine virker ved at blokere et enzym, som HIV-virusset har brug for at formere sig i kroppen. Dette hjælper med at reducere mængden af virus i blodet og holder immunsystemet stærkt.

Raltegravir er også et antiviralt lægemiddel til behandling af HIV-1-infektion. Det tilhører en gruppe af medicin kaldet integrase-hæmmere. Raltegravir virker ved at forhindre HIV-virusset i at integrere sit genetiske materiale i de sunde celler. Dette stopper virusset i at formere sig og hjælper med at holde virusmængden i blodet lav.

HIV-sygdom – HIV-sygdom er en kronisk virusinfektion forårsaget af human immundefektvirus, som angriber kroppens immunsystem. Viruset inficerer primært CD4+ T-hjælperceller, som er centrale for immunforsvarets funktion. Over tid fører infektionen til et progressivt fald i antallet af CD4+ celler, hvilket svækker kroppens evne til at bekæmpe infektioner og sygdomme. Sygdommen udvikler sig typisk gennem flere stadier, fra den akutte infektionsfase til kronisk HIV-infektion. Uden behandling kan tilstanden udvikle sig til det mest alvorlige stadium. Moderne antiretroviral behandling kan effektivt undertrykke virusreplikationen og hjælpe med at bevare immunfunktionen.

Forsøgs-ID:

2024-513941-35-00

Protokolkode:

CREPATS 10

NCT ID:

NCT04513626

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af to HIV-mediciner (doravirine og raltegravir) til behandling af patienter med velbehandlet HIV-1 infektion

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?