Test af Tezepelumab til behandling af EGPA (en sjælden betændelsessygdom i blodkarrene) hos voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA), som er en sjælden sygdom, der påvirker blodkar i hele kroppen og forårsager betændelse. EGPA er karakteriseret ved høje niveauer af særlige hvide blodlegemer kaldet eosinofile celler, som normalt hjælper med at bekæmpe infektioner, men ved denne sygdom forårsager de skade på organer som lungerne, hjertet, nerverne og bihulerne. Sygdommen kan også føre til astma-lignende symptomer og problemer med næse og bihuler.

Studiet tester et lægemiddel kaldet Tezepelumab mod placebo for at undersøge, om det kan hjælpe med at holde sygdommen i ro over en periode på 24 uger. Formålet med studiet er at sammenligne hvor mange patienter, der kan opretholde remission, når de behandles med Tezepelumab sammenlignet med placebo. Remission betyder, at sygdommen er inaktiv og symptomerne er under kontrol. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten at modtage det aktive lægemiddel eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives.

Under studiet vil deltagerne blive nøje overvåget med regelmæssige besøg, hvor læger vil vurdere sygdomsaktiviteten og justere behandlingen efter behov. Alle deltagere vil fortsætte med deres nuværende behandling, som typisk inkluderer prednisolon, et steroid-lægemiddel der reducerer betændelse. Nogle deltagere kan også være i behandling med andre lægemidler som mepolizumab eller benralizumab, som også hjælper med at kontrollere eosinofile celler. Studiet vil måle, hvor godt Tezepelumab virker ved at se på, hvor mange patienter der forbliver i remission, og hvor lang tid det tager, før sygdommen blusse op igen.

1 Start af behandling

Du vil modtage din første indsprøjtning med studielægemidlet. Dette vil enten være tezepelumab (210 mg) eller placebo (skinnedicin). Lægemidlet gives som en indsprøjtning under huden ved hjælp af en fyldt sprøjte.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilket lægemiddel du får, da dette er et blindet studie. Dette betyder, at behandlingen tildeles tilfældigt for at sikre, at resultaterne er pålidelige.

Du skal fortsætte med din nuværende behandling med prednisolon i samme dosis som før studiet (mellem 5 og 30 mg dagligt).

2 Løbende behandling i de første 24 uger

Du vil modtage indsprøjtninger med studielægemidlet regelmæssigt gennem de første 24 uger af studiet. Den nøjagtige hyppighed vil blive fastlagt af dit behandlingsteam.

Under hele denne periode skal du fortsætte med at tage din daglige dosis prednisolon som ordineret.

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt vurdere din tilstand ved hjælp af Birmingham Vasculitis Score (BVAS), som er en skala til at måle aktiviteten af din sygdom.

3 Vurdering ved uge 24

Efter 24 uger vil dit behandlingsteam vurdere, om du har opnået remission. Dette betyder, at din sygdom er inaktiv.

For at være i remission skal du have en BVAS-score på 0 og tage 4 mg prednisolon eller mindre dagligt.

Du må ikke have modtaget ekstra mundtlige steroider ud over din basisdosis i de 4 uger før denne vurdering.

4 Observation og opfølgning

Efter de første 24 uger vil dit behandlingsteam fortsætte med at følge dit forløb og vurdere din tilstand.

De vil holde øje med eventuelle sygdomsopblussen, som er perioder hvor din EGPA-sygdom bliver værre igen.

Dit behandlingsteam vil tælle det samlede antal uger, hvor du forbliver i remission gennem hele studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal kunne give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have sygdommen eosinofil granulomatose med polyangiitis, som betyder en bestemt type betændelse i blodkarrene
  • Du skal have en historie med astma, som er en sygdom der gør det svært at trække vejret
  • Du skal have et forhøjet antal af særlige hvide blodlegemer kaldet eosinofile granulocytter i blodet
  • Du skal have mindst to af følgende tegn på sygdommen:
    • Vævsprøve der viser betændelse i blodkarrene
    • Betændelse omkring blodkarrene
    • Nerveskade
    • Forandringer i lungerne
    • Problemer med næse eller bihuler
    • Hjertemuskelproblemer
    • Nyreproblemer
    • Blødning i lungerne
    • Røde pletter på huden som kan føles
    • Positive blodprøver for ANCA antistoffer
  • Du skal have haft mindst ét sygdomsudbrud inden for de seneste 24 måneder, hvor sygdommen blev værre
  • Dit antal af eosinofile granulocytter i blodet skal være mindst 0,2 millioner per liter ved første besøg
  • Din sygdom må ikke være alvorlig eller livstruende
  • Du skal tage en stabil dosis af medicinen prednisolon mellem 5 og 30 mg dagligt i mindst 4 uger
  • Hvis du tager andre immundæmpende lægemidler, skal dosis have været stabil i 4 uger
  • Hvis du får behandling med særlige biologiske lægemidler mod din sygdom, skal du have fået dem i mindst 6 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har en aktiv infektion, som betyder at din krop kæmper mod bakterier, virus eller andre sygdomsfremkaldende organismer
  • Du har tuberkulose, som er en alvorlig lungesygdom forårsaget af bakterier
  • Du har hepatitis B eller hepatitis C, som er leverbetændelse forårsaget af virus
  • Du har HIV-infektion, som er en virus der svækker immunsystemet
  • Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har en alvorlig hjertesygdom eller har haft hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du bruger andre mediciner, der påvirker immunsystemet, som ikke kan stoppes under undersøgelsen
  • Du har modtaget levende vacciner inden for de sidste 4 uger før undersøgelsen starter
  • Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin
  • Du har andre autoimmune sygdomme, som betyder at dit immunsystem angriber din egen krop
  • Du har parasitinfektioner, som betyder at du har orme eller andre parasitter i kroppen
  • Du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid
  • Du kan ikke følge undersøgelsens krav eller møde til de planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
San Raffaele Scientific Institute Milan Italien
Utagrptzbw Dvvqy Semtl Dq Tnamyd Trento Italien
Akinfaz Uyj Ikzej Dl Rntclm Enitos Reggio Emilia Italien
Iiduk Owycpbxd Alvcajtyot Snj Lmvy Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tezepelumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle visse inflammatoriske sygdomme. Det virker ved at blokere et protein i kroppen, som hedder TSLP (thymic stromal lymphopoietin), der spiller en vigtig rolle i at udløse betændelsesreaktioner. Når dette protein blokeres, kan det hjælpe med at reducere betændelse og de symptomer, der er forbundet med sygdomme som eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA). Tezepelumab gives som en indsprøjtning under huden og har vist sig at være effektiv til at kontrollere betændelse hos patienter med denne sjældne autoimmune sygdom. I dette studie undersøges det, om tezepelumab kan hjælpe patienter med EGPA med at forblive i remission – det vil sige at holde deres sygdom under kontrol uden aktive symptomer.

Eosinofil granulomatose med polyangiitis – Dette er en sjælden inflammatorisk sygdom, der påvirker blodkarrene i hele kroppen. Sygdommen er karakteriseret ved en unormal ophobning af eosinofile celler, som er en type hvide blodlegemer, der normalt bekæmper parasitter og spiller en rolle i allergiske reaktioner. Tilstanden udvikler sig typisk i tre faser, startende med allergiske symptomer som astma og næsepolypper, efterfulgt af en fase med forhøjet antal eosinofile celler i blodet, og til sidst en vaskulitfase hvor blodkarrene bliver betændte. Betændelsen kan påvirke forskellige organer, herunder lungerne, hjertet, nyrerne, nervesystemet og huden. Sygdommen forårsager skade på blodkarrene, hvilket kan føre til nedsat blodforsyning til de berørte væv og organer. Symptomerne varierer afhængigt af, hvilke organer der er påvirket, og kan omfatte vejrtrækningsbesvær, hududslæt, muskel- og ledsmerter samt neurologiske problemer.

Forsøgs-ID:
2024-514794-22-01
NCT ID:
NCT06230354
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet mepolizumab til behandling af eGPA (eosinofil granulomatose) med betændelse i næse og hals

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Test af ny medicin (NS-229) til behandling af EGPA – en sjælden betændelsessygdom i blodkarrene

    Rekrutterer

    Frankrig Tyskland Italien Spanien