Test af tepotinib og osimertinib kombinationsbehandling til patienter med fremskreden lungekræft efter tidligere behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen (avanceret eller metastatisk). Deltagerne i studiet har en specifik genetisk ændring i deres tumorer kaldet en EGFR-mutation, og deres kræft er blevet resistent over for behandling med medicinen osimertinib, som de tidligere har fået. Tumorerne har også en genetisk ændring kaldet MET-amplifikation, som betyder, at et bestemt gen er blevet kopieret flere gange end normalt i kræftcellerne.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv en kombination af to lægemidler er: tepotinib og osimertinib. Selvom patienterne tidligere har udviklet resistens over for osimertinib alene, kan kombinationen med tepotinib muligvis hjælpe med at overvinde denne resistens. Studiet vil måle, hvor godt denne behandlingskombination virker ved at se på, hvor mange patienter oplever, at deres tumorer bliver mindre eller forsvinder helt.

Under studiet vil deltagerne få begge lægemidler som tabletter, der tages gennem munden. Der vil blive taget blodprøver og scanninger på forskellige tidspunkter for at følge, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan de har det og deres livskvalitet. Læger vil overvåge patienterne nøje gennem hele studieforløbet for at sikre deres sikkerhed og evaluere behandlingens effekt på deres kræft.

1 Behandlingens start

Du begynder behandlingen med en kombination af to lægemidler: tepotinib og osimertinib.

Begge lægemidler er tabletter, som du skal tage gennem munden.

Lægen vil forklare dig den nøjagtige dosis og tidspunkt for indtagelse af hver tablet.

2 Dag 1 – første behandlingsdag

På den første dag får du din første dosis af begge lægemidler.

Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvordan lægemidlerne optages i din krop.

Du skal muligvis blive på hospitalet i nogle timer, så lægen kan overvåge, hvordan du reagerer på behandlingen.

3 Dag 15 – anden overvågning

Efter to uger med behandling vil der igen blive taget blodprøver.

Disse prøver hjælper lægen med at forstå, hvordan lægemidlerne virker i din krop over tid.

Du vil fortsætte med at tage begge lægemidler dagligt som foreskrevet.

4 Løbende behandling i cyklusser

Behandlingen er organiseret i cyklusser – disse er tidsperioder, hvor du tager lægemidlerne kontinuerligt.

Du vil fortsætte med at tage tepotinib og osimertinib dagligt som ordineret.

Lægen vil overvåge dig regelmæssigt gennem hele behandlingsforløbet.

5 Regelmæssige kontroller og prøver

Du skal møde op til regelmæssige undersøgelser på hospitalet.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dit blods sammensætning og leverfunktion.

Lægen vil måle dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.

Der vil blive taget EKG for at kontrollere dit hjertes elektriske aktivitet.

Du vil blive vejet for at holde øje med eventuelle vægtændringer.

6 Scanning og billeddannelse

Du vil få taget scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse scanninger vil blive vurderet af uafhængige eksperter for at sikre objektive resultater.

Scanningerne hjælper med at afgøre, om tumoren bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

7 Spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dit velbefindende og livskvalitet.

Disse inkluderer spørgsmål om, hvordan du har det generelt og eventuelle symptomer relateret til lungekræft.

Spørgeskemaudfyldelsen sker på regelmæssige tidspunkter gennem behandlingen.

8 Overvågning af bivirkninger

Lægen vil nøje følge alle bivirkninger, du måtte opleve.

Eventuelle ændringer i laboratorieprøver vil blive registreret og vurderet.

Din ECOG-performance status vil blive vurderet – dette er en måling af, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.

Alle sundhedsmæssige ændringer vil blive dokumenteret og håndteret efter behov.

9 Blodprøver for genetisk analyse

Der vil blive taget særlige blodprøver for at undersøge cirkulerende tumor-DNA.

Disse prøver hjælper med at forstå genetiske ændringer i kræftcellerne.

Prøverne tages både ved behandlingens start og hvis sygdommen forværres.

Analysen fokuserer på EGFR-mutationer og andre genetiske forandringer.

10 Behandling indtil sygdomsudvikling

Du vil fortsætte behandlingen, så længe den virker og ikke forårsager for alvorlige bivirkninger.

Lægen vil stoppe behandlingen, hvis scanninger viser, at kræften vokser betydeligt.

Behandlingen kan også stoppes, hvis bivirkningerne bliver for belastende.

Hele behandlingsforløbet og dets resultater vil blive nøje dokumenteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft (en almindelig form for lungekræft), som er fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din kræft skal have en bestemt genetisk forandring kaldet en EGFR-mutation (en forandring i et gen, der kan påvirke, hvordan kræften vokser)
  • Du skal have en ECOG-score på 0 eller 1, hvilket betyder, at du skal være i rimelig god form og kunne klare daglige aktiviteter. Du skal også have en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Du skal tidligere have fået behandling med et lægemiddel kaldet osimertinib som første behandling, og din kræft skal være blevet værre under denne behandling
  • Under din tidligere behandling med osimertinib skal du have haft gavn af behandlingen i en periode – enten blev din kræft mindre, forsvandt helt, eller forblev stabil i mere end 6 måneder
  • Osimertinib skal være den eneste behandling, du har fået for din fremskredne lungekræft
  • Din kræft skal have en anden genetisk forandring kaldet MET-amplifikation (en forøgelse af et bestemt gen), som skal påvises gennem særlige test på enten væv eller blod
  • Du skal afgive prøver af både tumorvæv og blod, der er taget efter at din kræft blev værre under osimertinib-behandlingen
  • Hvis din MET-test er blevet lavet lokalt, skal du også afgive en vævspr øve for at bekræfte resultatet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin mod kræft) inden for de sidste 2 uger før du starter i undersøgelsen
  • Du kan ikke være med, hvis du har fået strålebehandling mod dit hoved eller hjerne inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede kramper eller anfald
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige hjerteproblemer, såsom hjerterytmeforstyrrelser (uregelmæssig hjerterytme) eller hjerteinfarkt (blodprop i hjertet) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller cirrose (ar på leveren)
  • Du kan ikke være med, hvis du har aktive infektioner som ikke er under kontrol med behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse andre lægemidler, der kan påvirke undersøgelsesmedicinen
  • Du kan ikke være med, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din sikkerhed i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Du kan ikke være med, hvis du har blødningsproblemer eller tager blodfortyndende medicin, der ikke kan stoppes

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Pius-Hospital Oldenburg Oldenburg in Holstein Tyskland
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Asklepios Klinik Gauting GmbH Gauting Tyskland
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Ifscsysa Czydvi Drbotxulfansmxyko L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Upuliqixbj Oh Aclltid Edegem Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.07.2019
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.07.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.07.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.07.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.07.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tepotinib er et målrettet lægemiddel, der blokerer et protein kaldet MET, som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel er udviklet til at behandle lungekræft, hvor MET-proteinet er overaktivt. Tepotinib virker ved at stoppe signaler, der får kræftcellerne til at dele sig og overleve.

Osimertinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer unormale proteiner kaldet EGFR, som driver væksten af visse typer lungekræft. Dette lægemiddel er specifikt designet til at behandle lungekræft med EGFR-mutationer. Osimertinib virker ved at forhindre disse muterede proteiner i at sende signaler, der får kræftcellerne til at vokse og sprede sig.

Lungekræft – En kræftform, der opstår i lungernes væv, når normale celler forandrer sig og begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen kan udvikle sig i forskellige dele af lungerne og spredes gradvist til nærliggende væv. I nogle tilfælde kan kræftcellerne sprede sig til andre organer i kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Lungekræft er opdelt i forskellige typer baseret på, hvordan cellerne ser ud under mikroskopet. Den mest almindelige form kaldes ikke-småcellet lungekræft, som vokser langsommere end andre former. Sygdommen udvikler sig ofte over tid og kan påvirke lungernes normale funktion.

Forsøgs-ID:
2024-512005-87-00
Protokolkode:
MS200095-0031
NCT ID:
NCT03940703
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland