Test af tepotinib og cetuximab som ny behandling til patienter med hoved-halskræft, der ikke længere reagerer på platinbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling for patienter med hoved-hals-kræft, som er en type kræft der opstår i områder som munden, svælget, struben eller næsen. Studiet fokuserer specifikt på patienter, hvis kræft er vendt tilbage eller spredt sig, og som ikke har reageret godt på tidligere behandlinger med platin-baseret kemoterapi eller immunterapi. Behandlingen består af en kombination af to lægemidler: tepotinib og cetuximab. Tepotinib er et lægemiddel, der blokerer et protein kaldet c-MET, som kan hjælpe kræftceller med at vokse, mens cetuximab er et lægemiddel, der blokerer et andet protein kaldet EGFR, som også kan fremme kræftvækst.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt kombinationen af disse to lægemidler virker til at få tumorerne til at skrumpe eller forsvinde hos patienter med denne type kræft. Studiet vil måle, hvor mange patienter oplever en forbedring i deres tilstand, hvilket betyder enten at deres tumorer bliver mindre eller forsvinder helt.

Under studiet vil deltagerne modtage begge lægemidler samtidig, og læger vil regelmæssigt overvåge deres tilstand gennem scanninger og andre undersøgelser for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både læger og patienter ved, hvilken behandling der gives. Alle deltagere vil modtage den samme behandling, da der ikke er nogen kontrolgruppe eller placebo i dette studie.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå en række undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver, billedundersøgelser som CT- eller MR-scanninger for at måle din tumor, og andre tests efter lægens vurdering.

Hvis du har kræft i svælget eller ukendt primær tumor, vil lægen teste din tumor for humant papillomavirus (HPV), som skal være negativ for at du kan deltage. HPV-testen udføres ved hjælp af en teknik kaldet p16 immunhistokemi, hvor tumoren klassificeres som positiv, hvis mindst 70% af tumorcellerne viser farvning.

Hvis du har næse-svælgkræft eller ukendt primær tumor, vil lægen teste for Epstein-Barr Virus (EBV), som også skal være negativ.

2 Start af behandling

Du vil modtage en kombination af to lægemidler: cetuximab og tepotinib.

Cetuximab er en type medicin kaldet en EGFR-hæmmer. EGFR står for epidermal vækstfaktor receptor, som er et protein, der hjælper tumorceller med at vokse. Ved at blokere dette protein kan medicinen hjælpe med at stoppe tumorens vækst.

Tepotinib er en c-MET hæmmer. c-MET er et andet protein, der hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Ved at blokere dette protein kan medicinen også hjælpe med at kontrollere tumoren.

3 Behandlingsforløb

Du vil modtage behandlingen i cyklusser. Hver cyklus varer typisk flere uger, og du vil fortsætte med at få behandling, så længe din tumor ikke vokser, og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Under behandlingen vil lægen regelmæssigt overvåge din tilstand gennem blodprøver og billedundersøgelser for at se, hvordan din tumor responderer på medicinen.

4 Opfølgning og evaluering

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvordan din tumor reagerer på behandlingen ved hjælp af RECIST version 1.1-kriterier. RECIST står for Response Evaluation Criteria in Solid Tumors og er et standardiseret system til at måle, om en tumor bliver mindre, forbliver den samme eller bliver større.

Lægen vil kigge efter tegn på objektiv respons, hvilket betyder enten et komplet respons (tumoren forsvinder fuldstændigt) eller et delvist respons (tumoren bliver betydeligt mindre).

Du vil have regelmæssige aftaler til at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger fra medicinen.

5 Fortsættelse eller afslutning af behandling

Du vil fortsætte med at modtage behandling, så længe din tumor ikke vokser (progression), og du kan tolerere medicinen uden alvorlige bivirkninger.

Hvis din tumor begynder at vokse igen, eller hvis du oplever alvorlige bivirkninger, vil lægen stoppe behandlingen og diskutere andre behandlingsmuligheder med dig.

Efter at behandlingen er afsluttet, vil lægen fortsætte med at følge din tilstand gennem regelmæssige kontroller.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have hoved-hals kræft, som er en type kræft der opstår i området omkring hovedet og halsen
  • Din kræft skal være bekræftet ved en vævsprøve, hvor lægen har undersøgt celler under mikroskop
  • Din kræft kan være fra forskellige steder som mund, hals, næse eller svælg
  • Din kræft skal være tilbagevendende (kommet tilbage efter behandling) eller spredt til andre dele af kroppen
  • Din sygdom skal opfylde mindst ét af følgende krav: sygdommen kan ikke helbredes med operation eller stråling, kræften har spredt sig til andre organer, eller sygdommen er blevet værre efter strålebehandling og kan ikke opereres
  • Hvis din kræft sidder i svælget eller hvis lægen ikke ved hvor den startede: din tumor skal teste negativ for HPV-virus, som er en bestemt type virus der nogle gange kan forårsage kræft
  • Hvis din kræft sidder i næse-svælg området: din tumor skal teste negativ for Epstein-Barr virus, som er en anden type virus

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har en kræfttype (ondartet svulst), der ikke er hoved-hals kræft
  • Du har tidligere fået behandling med tepotinib eller lignende lægemidler, der blokerer bestemte proteiner i kræftcellerne
  • Du har tidligere fået behandling med cetuximab eller andre lægemidler, der påvirker det samme mål i kræftcellerne
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, der kan forværres af behandlingen
  • Du har leversvigt (din lever fungerer ikke ordentligt) eller alvorlige nyreproblemer
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du har en infektion (bakterier, virus eller svamp i kroppen), der ikke er under kontrol
  • Du har fået andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 4 uger
  • Du har metastaser (kræftspredning) til hjernen, der ikke er behandlet eller under kontrol
  • Du har problemer med at synke eller optage mad gennem munden
  • Du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din deltagelse i studiet
  • Du tager lægemidler, der kan påvirke, hvordan studiemedicinen virker i din krop
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner (kroppens afvisning af fremmed stof) over for lignende lægemidler tidligere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione Pavia Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hetvkieeu Mqbcbvgd Sdedjd Milan Italien
Uytamwpldi Dhadu Sfmku Dp Rmpq Ll Swhdblhy Rom Italien
Aiczjzs Uthgj Slnulqonk Lzojnf Dy Blpzmeg Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
31.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tepotinib er en målrettet kræftmedicin, der virker ved at blokere et protein kaldet c-MET. Dette protein kan hjælpe kræftceller med at vokse og sprede sig. Ved at blokere c-MET kan tepotinib hjælpe med at bremse eller stoppe kræftens vækst. I denne undersøgelse bruges tepotinib sammen med en anden medicin for at se, om kombinationen kan hjælpe patienter med hoved- og halskræft.

Cetuximab er en type immunterapi, der kaldes en monoklonal antistof-medicin. Den virker ved at binde sig til et protein på kræftcellernes overflade kaldet EGFR, som normalt hjælper kræftceller med at vokse og overleve. Ved at blokere dette protein kan cetuximab hjælpe med at forhindre kræftcellerne i at vokse og kan også hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften. Medicinen gives gennem en drop i en blodåre.

Hoved- og halscancer – En gruppe af kræftformer, der opstår i væv og organer i hoved- og halsområdet, herunder mundhulen, svælget, struben, bihulerne og spytkirtlerne. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i disse områder begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Cancercellerne kan sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder i området. Sygdommen kan påvirke tale, synkning og åndedræt afhængigt af, hvor svulsten er placeret. I de tidlige stadier kan sygdommen være begrænset til det oprindelige område, men kan senere sprede sig til andre dele af kroppen. Symptomerne kan omfatte vedvarende ondt i halsen, hævede lymfeknuder, ændringer i stemmen og synkebesvær.

Forsøgs-ID:
2024-518892-72-00
Protokolkode:
TEPMEETCET
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Klinisk forsøg med zanidatamab til voksne patienter med HER2-positive solide tumorer eller HER2-muteret ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Undersøgelse af hjerte-kar-bivirkninger ved kræftbehandling med immun-checkpoint-hæmmere hos patienter med lungekræft, nyrekræft, blærekræft, modermærkekræft eller hoved-hals-kræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn