Test af tepotinib mod fremskreden lungekræft med særlige MET-genfejl

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tepotinib som behandling for patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, som enten er lokalt fremskreden (spredt til nærliggende områder) eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen). Studiet fokuserer specifikt på to typer genetiske forandringer i kræftcellerne: MET exon 14 skipping alterations og MET amplification. MET exon 14 skipping alterations er genetiske ændringer, hvor en bestemt del af MET-genet springes over, mens MET amplification betyder, at der er flere kopier af MET-genet end normalt. Begge disse forandringer kan få kræftceller til at vokse og sprede sig hurtigere.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt tepotinib er til at behandle fremskreden ikke-småcellet lungekræft hos patienter med disse specifikke genetiske forandringer. Tepotinib er et lægemiddel, der virker ved at blokere signaler fra MET-proteinet, som kan hjælpe med at stoppe kræftcellernes vækst og spredning. Studiet er opdelt i forskellige grupper afhængigt af, hvilken type genetisk forandring patienterne har.

Under studiet vil deltagerne få tepotinib som behandling, og deres tilstand vil blive overvåget regelmæssigt for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Læger vil bruge RECIST version 1.1, som er et standardsystem til at måle, om tumorer bliver mindre, større eller forbliver stabile under behandling. Deltagerne kan være patienter, der ikke tidligere har fået behandling for deres kræft, eller patienter, der har fået op til to tidligere behandlinger. De genetiske forandringer kan påvises gennem blodprøver (kaldet liquid biopsy) eller ved at undersøge væv fra tumoren.

1 Deltagelse og behandlingsstart

Du starter behandlingen med tepotinib, som er en tabletmedicin med filmovertrække.

Medicinen tages som oral behandling (gennem munden), men den nøjagtige dosering og hyppighed fremgår ikke af de tilgængelige oplysninger.

Behandlingen påbegyndes efter, at du er blevet tildelt en af tre mulige grupper baseret på dine specifikke genetiske ændringer i kræftcellerne.

2 Gruppeplacering og behandling

Du placeres i en af tre grupper afhængigt af dine MET-genændringer:

Gruppe A: Hvis dine kræftceller har METex14 skipping-ændringer (en specifik genetisk ændring, hvor dele af MET-genet mangler).

Gruppe B: Hvis dine kræftceller har MET-amplifikation (flere kopier af MET-genet) uden METex14 skipping-ændringer.

Gruppe C: En bekræftelsesgruppe for patienter med METex14 skipping-ændringer.

Alle grupper modtager den samme behandling med tepotinib.

3 Løbende overvågning og vurdering

Under behandlingen bliver din sygdoms respons vurderet ved hjælp af RECIST version 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors – standardiserede kriterier for at måle, hvordan faste tumorer responderer på behandling).

Vurderingerne foretages af både din behandlende læge og et uafhængigt ekspertpanel.

Der tages regelmæssige blodprøver for at overvåge medicinens niveau i dit blod og eventuelle bivirkninger.

Din ECOG performance status (en skala fra 0-5, der måler dit aktivitetsniveau og generelle helbredstilstand) overvåges løbende.

4 Sikkerhedsovervågning

Du overvåges nøje for behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE – Treatment Emergent Adverse Events).

Der foretages regelmæssige undersøgelser af dine vitale tegn (puls, blodtryk, temperatur).

EKG (elektrokardiogram – undersøgelse af hjertets elektriske aktivitet) udføres med jævne mellemrum.

Fysiske undersøgelser gennemføres for at vurdere din generelle helbredstilstand.

Blodprøver tages for at kontrollere din hæmatologi (blodceller), koagulation (blodstørkning), biokemi (kroppens kemiske processer) og urinanalyse.

5 Livskvalitetsvurdering

Din sundhedsrelaterede livskvalitet vurderes gennem hele behandlingsforløbet.

Dette indebærer spørgeskemaer eller interviews om, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

6 Medicinsk farmakokinetisk overvågning

Der tages specielle blodprøver for at måle, hvordan din krop optager og nedbryder medicinen.

Dette inkluderer måling af maksimal plasmakoncentration (den højeste mængde medicin i dit blod).

Distributionsvolumen (hvordan medicinen spredes i kroppen) og total clearance (hvor hurtigt kroppen fjerner medicinen) måles også.

7 Behandlingens varighed og opfølgning

Behandlingen fortsætter, så længe den viser effekt og du tåler den godt.

Din sygdoms progression overvåges løbende for at vurdere, om behandlingen fortsat er gavnlig.

Progressionsfri overlevelse (tiden fra behandlingsstart til sygdomsforværring eller død) og samlet overlevelse følges nøje.

Varigheden af dit respons på behandlingen registreres og analyseres.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft), som er lokalt fremskreden (spredt til nærliggende områder) eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen)
Din kræft skal være bekræftet ved histologi (undersøgelse af væv under mikroskop) eller cytologi (undersøgelse af celler under mikroskop)
Du skal enten være behandlingsnaiv (ikke have fået behandling før) som førstelinjepatient, eller have fået højst 2 tidligere behandlinger
Din kræft skal have bestemte MET-forandringer (genetiske ændringer i MET-genet), som kan påvises i blod eller væv gennem laboratorietest
Du skal have underskrevet et informeret samtykke før du kan deltage i undersøgelsen
Du skal være mindst 18 år gammel (eller have nået myndighedsalderen ifølge lokale love, hvis denne er højere end 18 år)
Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST version 1.1 (standarder for at måle kræftsvulster)
Din funktionsstatus skal være 0 eller 1 på ECOG-skalaen (en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 1 betyder let begrænset)
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du ikke være gravid eller amme, og du skal bruge meget sikker prævention (med mindre end 1% fejlrate om året) fra 2 uger før behandlingen starter, under behandlingen og i mindst 4 uger efter sidste dosis
Hvis du er gravid kvinde, skal du have en negativ graviditetstest før du kan deltage
Hvis du er mand, skal du og din kvindelige partner (hvis hun er i den fødedygtige alder) bruge meget sikker prævention fra første dosis, under behandlingen og i mindst 3 måneder efter sidste dosis. Du skal altid bruge barrieremetode som kondom samtidig og ikke donere sæd i denne periode

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har ikke lungekræft, som er en kræftform der starter i lungerne
Din lungekræft er ikke ikke-småcellet lungekræft, som er en bestemt type lungekræft
Din kræft har ikke spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk) eller er ikke lokalt fremskreden, hvilket betyder at den ikke har spredt sig til nærliggende væv
Dine kræftceller har ikke de specifikke genændringer kaldet METex14 skipping alterations eller MET amplifikation, som er særlige fejl i generne der kan påvirke, hvordan kræften vokser
Du har ikke fået testet dit blod (liquid biopsy) eller dit kræftvæv (tumor biopsy) for at bekræfte tilstedeværelsen af disse genændringer
Resultaterne af dine tests viser ikke positive resultater for METex14 skipping alterations i enten blod- eller vævstest
Hvis du testes for MET amplifikation i en blodprøve, men også har METex14 skipping alterations, kan du ikke deltage i den specifikke del af studiet
Du opfylder ikke kravene til den specifikke del af studiet (kohort) baseret på dine testresultater
Din kræft kan ikke måles eller vurderes korrekt med de standarder, der bruges i studiet (RECIST version 1.1)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz	Mainz	Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milan	Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Algemeen Ziekenhuis Delta	Roeselare	Belgien
Med Polonia Sp. z o.o.	Poznań	Polen
Hospital Universitario Virgen De Valme	Sevilla	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH	Heidelberg	Tyskland
Netherlands Cancer Institute	Amsterdam	Holland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Uchpjemgerat Mgndaxb Cvmqtfh Gdiuccrgj	Groningen	Holland
Untlfrurlb Ot Axbinnk	Edegem	Belgien
Ammbubuto Urw	Amsterdam	Holland
Ndhnscot Imkdkeyg Opsdalkkl Iul Mvnps Srkvujfxjaedmqgobwmbwwtnctet Iuupweqq Bosksjas	Krakow	Polen
Hkzihixh Vioa dhtfvtaq	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	01.04.2016
Frankrig	rekrutterer ikke	01.04.2016
Holland	rekrutterer ikke	01.04.2016
Italien	rekrutterer ikke	01.04.2016
Polen	rekrutterer ikke	01.04.2016
Spanien	rekrutterer ikke	01.04.2016
Tyskland	rekrutterer ikke	01.04.2016

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tepotinib

Tepotinib er et lægemiddel, der bruges til behandling af fremskreden lungekræft. Det er designet til specifikt at målrette en bestemt type genetisk ændring i kræftcellerne kaldet MET. Dette lægemiddel blokerer signaler i kræftcellerne, som ellers ville hjælpe dem med at vokse og sprede sig. Tepotinib gives som tabletter, der tages gennem munden. I dette studie undersøges det, hvor effektivt tepotinib er til at behandle patienter med lungekræft, der har bestemte genetiske ændringer i MET-genet, som gør deres kræft særlig følsom over for denne type behandling.

Non-småcellet lungekræft – Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft, der opstår i lungernes væv. Sygdommen begynder typisk i cellerne, der dækker luftvejene i lungerne. Kræften kan udvikle sig langsomt over flere år, før den opdages. I de tidlige stadier forbliver tumoren ofte lokaliseret i lungerne, men den kan senere sprede sig til nærliggende lymfeknuder. Når sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne sprede sig til andre organer i kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Nogle tilfælde af non-småcellet lungekræft har specifikke genetiske forandringer, såsom METex14-spring eller MET-amplifikation, som påvirker, hvordan sygdommen udvikler sig.

Forsøgs-ID:

2024-512003-39-00

Protokolkode:

MS200095-0022

NCT ID:

NCT02864992

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af tepotinib mod fremskreden lungekræft med særlige MET-genfejl

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?