Test af sonrotoclax og zanubrutinib til behandling af tilbagevendende mantle celle lymfom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en type kræft kaldet manglecelle-lymfom, som er en form for blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer. Studiet fokuserer på patienter, hvis sygdom er vendt tilbage efter tidligere behandling (recidiveret) eller ikke har reageret på tidligere behandling (refraktær). Behandlingen i studiet består af to lægemidler: sonrotoclax kombineret med zanubrutinib. Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af disse to lægemidler er mere effektiv end kun at få zanubrutinib sammen med placebo til at forhindre sygdommen i at forværres.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene gruppe vil få sonrotoclax sammen med zanubrutinib, mens den anden gruppe vil få placebo sammen med zanubrutinib. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet. Dette kaldes et dobbelt-blindet studie. Lægemidlerne gives som tabletter, der skal tages gennem munden. Deltagerne vil blive overvåget regelmæssigt med forskellige undersøgelser for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger.

Forskerne vil måle, hvor længe det tager, før sygdommen bliver værre eller patienten dør – dette kaldes progressionsfri overlevelse. De vil også se på, hvor mange patienter der får deres kræft til at skrumpe eller forsvinde helt, hvilket kaldes samlet responsrate. Derudover vil studiet undersøge patienternes livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer og overvåge eventuelle bivirkninger fra behandlingen. Dette er et fase 3-studie, hvilket betyder, at behandlingen allerede er blevet testet i mindre grupper af patienter og nu bliver undersøgt i en større gruppe for at bekræfte dens effektivitet og sikkerhed.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen tildeles på en fair måde.

Den ene gruppe får sonrotoclax sammen med zanubrutinib. Den anden gruppe får placebo (skintablet uden aktiv medicin) sammen med zanubrutinib.

Hverken du eller dit behandlingsteam ved, hvilken gruppe du er i. Dette kaldes et dobbelt-blindet studie og hjælper med at sikre pålidelige resultater.

2 Daglig medicin

Du vil få zanubrutinib som kapsler, som skal tages hver dag.

Derudover får du enten sonrotoclax eller placebo som filmovertrukne tabletter, som også skal tages dagligt.

Det er vigtigt, at du tager medicinen som foreskrevet af dit behandlingsteam.

3 Regelmæssige kontroller

Du vil komme til regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken for at blive undersøgt.

Ved disse besøg vil lægen tjekke, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din organfunktion og se efter eventuelle bivirkninger.

4 Scanninger og undersøgelser

Du vil få scanninger på bestemte tidspunkter for at se, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

Disse scanninger hjælper lægerne med at måle, om kræftknuderne bliver mindre eller forsvinder.

Undersøgelserne bruges også til at tjekke, om sygdommen er blevet værre eller har spredt sig.

5 Spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt.

Disse spørgeskemaer hjælper lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Spørgsmålene handler om ting som træthed, symptomer og din generelle sundhedstilstand.

6 Overvågning af bivirkninger

Dit behandlingsteam vil hele tiden holde øje med eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Du skal fortælle om alle symptomer eller ændringer, du oplever, selv om de virker små.

Alle bivirkninger bliver noteret og vurderet efter deres alvorlighed.

7 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at tage medicinen dagligt, så længe behandlingen virker og ikke giver for mange bivirkninger.

Hvis din sygdom bliver værre eller bivirkningerne bliver for alvorlige, kan behandlingen blive ændret eller stoppet.

Beslutningen om at fortsætte eller stoppe behandlingen træffes sammen med dit behandlingsteam.

8 Opfølgning efter behandling

Selv efter behandlingen er stoppet, vil du stadig komme til kontroller.

Disse besøg er for at holde øje med din sundhedstilstand og se, om sygdommen kommer tilbage.

Du vil blive fulgt i en længere periode for at måle den samlede overlevelse, som betyder hvor lang tid patienter lever efter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en sygdom kaldet mantlecellelymfom, som er en type kræft i immunsystemet, og sygdommen skal være vendt tilbage efter behandling eller ikke have reageret på tidligere behandling
  • Din diagnose skal være bekræftet gennem undersøgelse af væv under mikroskop efter internationale retningslinjer for klassificering af denne type kræft
  • Du skal tidligere have modtaget mellem 1 og 5 forskellige behandlinger for din sygdom, herunder en specifik type medicin kaldet anti-CD20 monoklonal antistof, som er designet til at angribe kræftceller
  • Din sygdom skal være vendt tilbage eller ikke have reageret på den seneste behandling, og din læge skal vurdere, at du har brug for ny behandling
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at der skal være synlige tegn på sygdommen på scanninger – enten lymfeknuder der er større end 1,5 cm i deres længste diameter, eller sygdom uden for lymfeknuderne der er større end 1 cm
  • Din funktionsevne skal være vurderet til mellem 0 og 2 på en skala kaldet ECOG, som måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, mens 2 betyder at du kan være oppe og omkring mindst halvdelen af dagen
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket betyder at dine blodprøver skal vise acceptable værdier for lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft end mantle cell lymphoma (en specifik type blodkræft)
  • Du kan ikke være med, hvis din kræft ikke er kommet tilbage efter behandling eller ikke reagerer på behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige hjerte- eller leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studiet negativt
  • Du kan ikke være med, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har været i andre medicinstudier for nylig
  • Du kan ikke være med, hvis du har problemer med dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din sikkerhed i studiet
  • Du kan ikke være med, hvis dine blodprøver viser, at dine organer ikke fungerer godt nok

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublin Polen

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italien
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH Sankt Pölten Østrig
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
SCRI CCCIT Ges.m.b.H. Salzburg Østrig
Kliniken Ostalb gemeinnuetzige kommunale Anstalt des oeffentlichen Rechts Mutlangen Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Uqoyeabyvm Mlmwonq Cjdsmv Hvcbihxqglnjlbqlx Hamborg Tyskland
Oujdhfuaasojcq Lldc Gcdy Linz Østrig
Moyxlzsjgaiygpbnztpnloweef Hoxbtgydftnjnnjs Halle Tyskland
Izojckgy Cozizh Duzlnvjbxmfzdczno L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Wzrewhsylve Wosfrtqzwcnawrfpqzyi Cnhzxcd Oubuyxypv I Tucnmtrerhiwn Iq Mqylzbdaeka W Lhsuw Łódź Polen
Djzuhgemoqrk Cyigwga Oqyfkawgf Plsabvzxksxz I Hzlmfafykfm Wrocław Polen
Iiadjlqd Rfcfdhqsa Pbr Ln Sbogat Dtl Tqwium Dvri Ahgqkbp Ijcc Slaill Meldola Italien
Cazgqe Hexpskbskgw Rixirlco Ulfijfvoyiwfl Do Tvatk Tours Frankrig
Kehnoqxh dcv Uehujmyfvgps Mrfrdmop Avv München Tyskland
Anxspnz Svf z orpx Poznań Polen
Gbifnz Unzqopfyrj Fbgrrccev Frankfurt am Main Tyskland
Awjcgck Unerq Sclijaznk Lsinjf Do Bnzkruj Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.05.2025
Italien Italien
rekrutterer
01.05.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.05.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.05.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.05.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
01.05.2025

Forsøgssteder

Sonrotoclax er et nyt eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som behandling af mantle cell lymfom. Dette lægemiddel arbejder ved at blokere visse proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at overleve. Ved at blokere disse proteiner kan sonrotoclax hjælpe med at dræbe kræftcellerne og forhindre dem i at vokse og sprede sig.

Zanubrutinib er et godkendt lægemiddel, der bruges til behandling af visse typer blodkræft, herunder mantle cell lymfom. Dette lægemiddel virker ved at blokere et specifikt protein kaldet BTK, som kræftcellerne har brug for for at vokse og overleve. Zanubrutinib hjælper med at stoppe kræftcellernes vækst og kan få dem til at dø.

Undersøgte sygdomme:

Mantelcellelymfom – En type af non-Hodgkin lymfom, der opstår fra B-celler i lymfeknuderne. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt i begyndelsen, men kan i nogle tilfælde udvikle sig mere aggressivt. Kræftcellerne spreder sig ofte til flere lymfeknuder, milt og knoglemarv. Mantelcellelymfom har en tendens til at vende tilbage efter behandling, hvilket kaldes recidiv. Når sygdommen ikke længere reagerer på standardbehandlinger, betegnes den som refraktær. Sygdommen påvirker kroppens immunsystem og kan forårsage hævede lymfeknuder, træthed og vægttab.

Forsøgs-ID:
2024-515593-27-00
Protokolkode:
BGB-11417-302
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af glofitamab og pirtobrutinib til behandling af patienter med mantle celle lymfom, både for tidligere behandlede patienter og nye patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark Tyskland Norge Spanien Sverige
  • Undersøgelse af ny behandling med pirtobrutinib og rituximab hos patienter med langsomt voksende mantelcellelymfom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Portugal Spanien