Test af ruxolitinib creme mod prurigo nodularis – en kløende hudsygdom med knuder på huden

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Prurigo Nodularis er en hudlidelse, hvor der opstår kløende knuder på huden, som kan være meget generende og påvirke livskvaliteten. Denne sygdom kan vare ved i månedsvis eller længere og forårsager intens kløe, som ofte fører til ridser og yderligere hudskade. I dette studie undersøges en behandling kaldet ruxolitinib creme, som påføres direkte på de berørte hudområder to gange dagligt. Behandlingen sammenlignes med en kontrolcreme uden aktiv medicin, som kaldes vehicle. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv ruxolitinib creme er til at behandle Prurigo Nodularis.

Studiet er opbygget som et dobbeltblindt forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken type creme der gives, indtil studiet er færdigt. Deltagerne vil få tildelt enten ruxolitinib creme eller vehicle tilfældigt. Under studiet skal deltagerne påføre cremen på de kløende knuder på huden to gange dagligt. Der vil være regelmæssige besøg på klinikken, hvor lægen vil undersøge huden og spørge om kløens styrke og andre symptomer.

Studiet måler primært, hvor mange deltagere oplever en betydelig forbedring i deres kløe efter 12 uger med behandling. Dette måles ved hjælp af en skala, hvor deltagerne dagligt bedømmer, hvor kraftig deres kløe er. Derudover undersøges det, hvor hurtigt behandlingen virker, og om der også sker en forbedring i hudknudernes udseende og antal. Lægen vil også løbende vurdere den samlede tilstand af huden ved hjælp af standardiserede målemetoder gennem hele studieperioden.

1 Indledende screening og baseline måling

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte din diagnose af prurigo nodularis (en hudlidelse med kløende knuder på huden).

Lægen vil tælle dine hudlæsioner for at sikre, at du har mindst 6 kløende knuder på mindst 2 forskellige kropsdele.

Du vil få målt din IGA-CPG-S score (en vurdering af sygdommens sværhedsgrad), som skal være 2 eller højere.

I 7 dage før behandlingen starter, skal du hver dag vurdere din kløe på en skala fra 0-10 (WI-NRS score). Dit gennemsnit skal være 7 eller højere for at deltage.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, vil du få taget en graviditetstest.

2 Start af behandling (Dag 1)

Du vil blive tilfældigt tildelt enten ruxolitinib creme 1,5% eller en placebo creme (en creme uden aktivt stof, der ser identisk ud).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken creme du får, da det er et dobbeltblindt studie.

Du skal påføre cremen to gange dagligt på alle dine prurigo nodularis læsioner.

Det samlede behandlingsområde må ikke overstige 20% af din krops overfladeareal.

3 Daglig behandling og overvågning

Du skal fortsætte med at påføre cremen to gange dagligt gennem hele studieperioden.

Hver dag skal du vurdere din kløe på en skala fra 0-10 og registrere dette.

Du skal følge de sikkerhedsforanstaltninger, der er givet for at undgå graviditet gennem hele behandlingsperioden plus 30 dage efter sidste cremepåføring (kvinder) eller 90 dage (mænd).

4 Opfølgning efter 1 uge (Dag 7)

Du vil have en kontrol hos lægen efter 7 dages behandling.

Lægen vil vurdere din WI-NRS4 respons, som betyder en forbedring på mindst 4 point i din kløe-score sammenlignet med starten.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

5 Evaluering efter 4 uger

Efter 4 ugers behandling vil lægen igen vurdere din WI-NRS4 respons.

Din hudtilstand vil blive undersøgt for at se forbedringer i læsionerne.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller problemer med behandlingen.

6 Hovedevaluering efter 12 uger

Efter 12 ugers behandling vil der blive foretaget en omfattende evaluering af behandlingens effekt.

Lægen vil måle din WI-NRS4 respons (forbedring på mindst 4 point i kløe-score).

Der vil blive vurderet en samlet behandlingssucces, som kræver både forbedring i kløe og at din IGA-CPG-S score er 0 eller 1 med mindst 2 points forbedring fra starten.

Din IGA-CPG-S behandlingssucces vil blive målt separat.

Alle sikkerhedsdata og bivirkninger vil blive gennemgået.

7 Opfølgning efter behandlingens ophør

Efter den sidste cremepåføring skal du fortsætte med at undgå graviditet i yderligere 30 dage (kvinder) eller 90 dage (mænd).

Du kan blive kontaktet for opfølgende sikkerhedsvurderinger.

Eventuelle sene bivirkninger skal rapporteres til studielægen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke (et dokument der forklarer studiet) for at deltage
  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivning af samtykkeerklæringen
  • Du skal have fået stillet diagnosen prurigo nodularis (en hudlidelse med kløende knuder) mindst 3 måneder før screeningen
  • Du skal have mindst 6 kløende hudlæsioner (kløende områder på huden) på mindst 2 forskellige kropsdele (såsom højre og venstre ben) ved screening og ved studiestart
  • Det samlede hudområde der skal behandles må ikke være større end 20% af din krop
  • Du skal have en IGA-CPG-S score (en læges vurdering af sygdommens sværhedsgrad) på mindst 2 ved screening og ved studiestart
  • Du skal have en gennemsnitlig kløe-score på mindst 7 ud af 10 baseret på dine daglige registreringer i ugen før studiestart (data fra mindst 4 ud af 7 dage er nødvendige)
  • Du skal være villig til at undgå graviditet eller at blive far baseret på følgende krav:
    • Mænd der kan få børn skal bruge passende prævention fra screening til 90 dage efter sidste påføring af studiecreme og må ikke donere sæd i denne periode
    • Kvinder der kan blive gravide skal have en negativ graviditetstest i blodet ved screening og en negativ graviditetstest i urinen før første påføring af studiecreme, samt bruge passende prævention fra screening til 30 dage efter sidste påføring af studiecreme og må ikke donere æg i denne periode
    • Kvinder der ikke kan blive gravide er berettigede til deltagelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hudinfection på de områder, hvor medicinen skal påføres
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for ruxolitinib (det aktive stof i medicinen) eller andre indholdsstoffer i cremen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en svækket immunforsvar (kroppens naturlige forsvar mod sygdom)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunforsvar, såsom immunsuppressive lægemidler (medicin der dæmper kroppens forsvar)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse former for hudkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv tuberkulose (en smitsom lungesygdom) eller andre alvorlige infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har brugt andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har brugt potente kortikosteroider (stærk betændelsesdæmpende medicin) på huden inden for de sidste 2 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige medicinske tilstande, som lægen vurderer kan påvirke studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polen
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Hopital Prive D Antony Antony Frankrig
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Santa Sp. z o.o. Łódź Polen
Clinical Research Group Sp. z o.o. Warszawa Polen
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Hospital De Manises Manises Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
PRATIA MCM Kraków Krakow Polen
Dorota Bystrzanowska High­ Med Przychodnia Specjalistyczna Warszawa Polen
Poixmpgba Ihmllxzk Mxvldoga Mjnxainvmcly Shbkn Wlvdqzorutal I Amjgvvljevxja Warszawa Polen
Cxfwdranh Uohhezwupuyzka Szbcutonj Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Bssxhu Zizhmsdmml Bergen op Zoom Holland
Hrkkfgumvdyawr Do Mfo Mcudqjsi Hizfkprt Witten Tyskland
Anqlfhl Srtftgiri Lecuqn Adkoween Sjuqmeb Lbcjfmpvmhlkzs L'Aquila Italien
Txflvveyaka udr Svgycxuwkzu Bgivwava Gldj Bad Bentheim Tyskland
Axpyfvqak Uvw Amsterdam Holland
Ivarlgyt du Cwmdsysratua Hbqsgvvxpry Umjjbmuxdyerd dt Sszhb Ebxdfrb (lfjdtkm Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
06.09.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
06.09.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
06.09.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
06.09.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
06.09.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
06.09.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
06.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ruxolitinib creme er en hudcreme, der indeholder et aktivt stof, som kan hjælpe med at reducere inflammation og kløe. Denne creme påføres direkte på den berørte hud og arbejder ved at blokere bestemte signaler i kroppens immunsystem, der forårsager betændelse. I dette studie bruges cremeen til behandling af prurigo nodularis, som er en hudtilstand karakteriseret ved kløende knuder på huden. Cremeen påføres to gange dagligt på de berørte områder for at hjælpe med at lindre symptomer som kløe og inflammation.

Prurigo Nodularis – En kronisk hudlidelse karakteriseret ved udvikling af hårde, kløende knuder på huden. Disse knuder opstår typisk som følge af gentagen kradsen og gnidning af huden på grund af intens kløe. Sygdommen begynder ofte med lokal kløe, som fører til kratning, hvilket igen forårsager dannelse af de karakteristiske fortykkede hudknuder. Knuderne kan være få eller mange og findes mest almindeligt på arme, ben og torso. Tilstanden kan fortsætte i lange perioder og har tendens til at forværres, hvis kratning fortsætter. Sygdommen påvirker livskvaliteten betydeligt på grund af den konstante kløe og de synlige hudforandringer.

Forsøgs-ID:
2022-501621-20-00
Protokolkode:
INCB18424-319
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ICP-332 til voksne med prurigo nodularis

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Polen
  • Langtidssikkerhedsstudie med povorcitinib tabletter til patienter med hidradenitis suppurativa, prurigo nodularis eller vitiligo, som tidligere har deltaget i kliniske forsøg

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +7