Test af rifamycin SV gel til behandling af mild til moderat colitis ulcerosa i endetarmen

1

Hvad handler dette forsøg om?

Colitis ulcerosa er en kronisk tarmsygdom, der forårsager betændelse og sår i tyktarmens indre overflade. Når sygdommen påvirker den venstre side af tyktarmen eller endetarmen, kaldes det venstresidigt colitis ulcerosa. Denne undersøgelse tester en ny medicin kaldet rifamycin SV, som gives som en særlig gel-opløsning direkte i endetarmen gennem et lavament. Medicinen tilhører en gruppe antibiotika kaldet rifamyciner og er udviklet til at behandle betændelsen lokalt i tarmen.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om den nye medicin kan hjælpe patienter med mild til moderat venstresidigt colitis ulcerosa med at opnå klinisk remission, hvilket betyder, at symptomerne forsvinder eller bliver meget milde. Undersøgelsen sammenligner den nye medicin med placebo for at se, hvilken behandling der virker bedst. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får den aktive medicin, og den anden gruppe får placebo.

Undersøgelsen varer i 6 uger, hvor deltagerne skal tage medicinen eller placebo én gang dagligt som lavament. Under forløbet vil deltagerne blive overvåget med regelmæssige lægebesøg og skal føre dagbog over deres symptomer som afføringshyppighed og rektal blødning. Der vil blive foretaget endoskopi, som er en undersøgelse hvor en tynd, fleksibel slange med et kamera føres ind i tarmen for at se på betændelsens tilstand. Lægen vil også vurdere patienternes generelle tilstand og registrere eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

1 Behandlingsstart og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage rifamycin 1% gel-opløsning eller en placebo-opløsning (en inaktiv behandling, der ligner den rigtige medicin). Ingen vil vide, hvilken behandling du får, før undersøgelsen er afsluttet.

Du vil modtage instruktioner i, hvordan du skal administrere medicinen som et lavemang gennem endetarmen.

2 Daglig medicinering – uge 1-6

Du skal administrere 80 ml gel-opløsning gennem endetarmen én gang dagligt i 6 uger.

Medicinen er designet til at blive til en gel inde i tarmen og blive der i længere tid.

Du skal fortsætte med at tage medicinen hver dag, selvom dine symptomer forbedres.

3 Daglig symptomdagbog

Du skal føre en daglig dagbog over dine symptomer i hele behandlingsperioden på 6 uger.

Du skal registrere hyppigheden af afføring, blod i afføringen og trængslen til toilettet hver dag.

Dagbogen skal udfyldes konsekvent for at give et nøjagtigt billede af din tilstand.

4 Ugentlige vurderinger – uge 1-6

Du vil have ugentlige besøg eller kontakter med undersøgelsesteamet.

Ved hvert besøg vil dine symptomer blive vurderet ved hjælp af Mayo-skalaen, som måler sværhedsgraden af din colitis ulcerosa.

Lægen vil vurdere din generelle tilstand og eventuelle bivirkninger.

5 Uge 6 – Afsluttende vurdering

Efter 6 ugers behandling vil du gennemgå en endoskopi (undersøgelse af tarmen med et kamera) for at vurdere, hvordan betændelsen i tarmen har reageret på behandlingen.

Lægen vil vurdere, om du har opnået klinisk remission (ingen eller meget få symptomer) eller klinisk respons (betydelig forbedring af symptomer).

Alle bivirkninger og ændringer i din tilstand vil blive registreret.

6 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele undersøgelsen vil dit team overvåge dig for bivirkninger relateret til behandlingen.

Du skal rapportere eventuelle nye symptomer eller forværring af eksisterende symptomer til undersøgelsesteamet.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet for deres sammenhæng med medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen og mindst 18 år gammel
  • Du skal være enten mand eller kvinde
  • Du skal have venstresidig colitis ulcerosa eller ulcerativ proktitis – dette er betændelse i tyktarmens venstre side eller endetarmen
  • Din sygdom skal være let til moderat aktiv – det betyder at symptomerne ikke er meget alvorlige, men heller ikke helt milde
  • Du skal have haft diagnosen i mindst 3 måneder
  • Betændelsen skal strække sig 8 til 16 centimeter fra endetarmsåbningen
  • Din sygdom skal være bekræftet gennem endoskopi (kikkertundersøgelse af tarmen) og histologi (undersøgelse af vævsprøver under mikroskop)
  • Du skal have en modificeret Mayo-score på mellem 4 og 7 – dette er en måde at måle hvor aktiv din sygdom er
  • Du skal have en endoskopisk underscore på mindst 2 – dette beskriver hvor betændt tarmen ser ud ved kikkertundersøgelsen
  • Du skal have en Geboes histologi-score på mindst 2 – dette beskriver graden af betændelse i vævsprøverne
  • Du skal kunne forstå studiet fuldt ud, herunder mulige risici og bivirkninger
  • Du skal kunne samarbejde med lægen og følge studiekravene
  • Du skal udfylde en dagbog i mindst 3 sammenhængende dage eller 4 ikke-sammenhængende dage inden for en uge
  • Du må ikke tage anden medicin for colitis ulcerosa, eller du skal have taget mesalamin eller sulfasalazin i samme dosis i mindst 2 uger før screeningen
  • Du skal underskrive et informeret samtykke før deltagelse i studiet
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention i mindst 2 måneder før undersøgelsen
  • Hvis du er kvinde, skal du have en negativ graviditetstest ved screeningen
  • Hvis du er kvinde og ikke længere kan få børn, skal denne tilstand have varet i mindst et år

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har svær tyktarmsbetændelse (ulcerativ kolitis) – kun patienter med mild til moderat sygdom kan være med
  • Du kan ikke deltage hvis din tyktarmsbetændelse påvirker højre side af tyktarmen – kun patienter med venstre-sidet sygdom kan være med
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for inflammatorisk tarmsygdom end ulcerativ kolitis
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner i tarmen eller andre steder i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du tager immunsupprimerende medicin – medicin der dæmper kroppens immunforsvar
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leversygdomme eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjertesygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for testmedicinen eller dens indhold
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centrul Medical Sana S.R.L. Bukarest Rumænien
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj Cluj-Napoca Rumænien
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
Institutul Regional De Gastroenterologie Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor Cluj Cluj-Napoca Rumænien
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Litauen
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgarien
Dc-Med Michal Kowalski sp.k. Świdnica Polen
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ Vilnius Litauen
Digestive Diseases Centre Gastro SIA Riga Letland
Tartu University Hospital Tartu Estland
Semmelweis University Budapest Ungarn
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Lublin Polen
H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Tychy Polen
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Second Multiprofile Hospital For Active Treatment – Sofia EAD Sofia Bulgarien
Mind Klinika Kft. Budapest Ungarn
Multiprofile Hospital For Active Treatment Vita Ltd. Sofia Bulgarien
EMC Instytut Medyczny S.A. Poznań Polen
WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś Warszawa Polen
Gbfdmlhlh Srzdtb Constanța Rumænien
Wxhh Tktgdj Cqmpolu Hppcctze Tallinn Estland
Uoful Mkyehl Rtyb Ruse Bulgarien
Mmbwqsb cgoflc Azaxbymzq hvukjw mibrlmio rbwshnoepv Elit Sofia Bulgarien
Hfvnf aeb Btajt Burgas Bulgarien
Uiavs Tgrqffpd Ycmuqztqnce Sofia Bulgarien
Ujqms &ebtistgozxw Aiiuollmvoy Sofia Bulgarien
Uyxko Sqa Ighq Ryyjyb Sofia Bulgarien
Cqoeels Mxknthlj Ltunrom Jlynpu Łxht Chojnice Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
31.01.2024
Estland Estland
rekrutterer ikke
31.01.2024
Letland Letland
rekrutterer ikke
31.01.2024
Litauen Litauen
rekrutterer ikke
31.01.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
31.01.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
31.01.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
31.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rifamycin SV in situ gelling rectal solution er et nyt eksperimentelt lægemiddel, der administreres som lavemente direkte i endetarmen. Dette lægemiddel tilhører en gruppe af antibiotika kaldet rifamyciner, som har antiinflammatoriske egenskaber. Når løsningen injiceres i endetarmen, danner den en gel, der klæber til tarmvæggen og frigiver det aktive stof lokalt i det betændte område. Formålet med denne behandling er at reducere inflammation i tyktarmen og hjælpe med at kontrollere symptomerne på colitis ulcerosa. Lægemidlet er designet til at virke direkte på det syge væv i den venstre side af tyktarmen, hvor inflammationen typisk forekommer hos patienter med denne form for colitis ulcerosa.

Ulcerative colitis – En kronisk betændelsessygdom, der påvirker tyktarmen og rektum. Sygdommen forårsager inflammation i slimhinden i tyktarmen, hvilket fører til sårdannelse og blødning. Symptomerne omfatter blodige diarré, mavekramper, akut afføringstrang og hyppige toiletbesøg. Sygdommen forløber typisk i perioder med aktive symptomer efterfulgt af perioder med forbedring eller remission. Inflammation starter normalt i rektum og kan brede sig opadgående gennem tyktarmen. Ved mild til moderat venstresidig ulcerativ colitis er betændelsen begrænset til den venstre del af tyktarmen.

Forsøgs-ID:
2023-506917-23-00
Protokolkode:
CB-01-35/01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af MB-001 til voksne med moderat til svær colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af mirikizumab og tirzepatid hos voksne med moderat til svær colitis ulcerosa og overvægt: Effekt på sygdomsaktivitet og vægttab

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +9