Test af pembrolizumab sammen med nye lægemidler til behandling af fremskreden lungekræft (ikke-småcellet type)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ikke-småcellet lungekræft, som er en type kræft, der udvikler sig i lungerne. Studiet tester forskellige eksperimentelle lægemidler i kombination med pembrolizumab, som er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræften. Immunterapi er en behandlingsform, der styrker kroppens naturlige evne til at genkende og ødelægge kræftceller. Studiet fokuserer på patienter, hvis kræft har spredt sig til andre dele af kroppen, og som ikke tidligere har modtaget behandling for deres sygdom. Patienterne skal have en særlig markør kaldet PD-L1 i deres tumorceller, som kan måles ved at undersøge en prøve af kræftvævet.

Formålet med studiet er at måle, hvor mange patienter der reagerer positivt på behandlingen ved at se, om deres tumorer bliver mindre eller forsvinder helt. Under studiet vil deltagerne modtage den eksperimentelle behandling gennem regelmæssige besøg på hospitalet, hvor de vil få medicinen som infusion direkte i blodbanen. Læger vil følge patienternes tilstand nøje ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser for at se, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger.

Studiet er designet som et paraplyforløb, hvilket betyder, at der kan testes forskellige kombinationer af medicin samtidig. Dette giver mulighed for at undersøge flere potentielle behandlinger på en mere effektiv måde. Deltagerne vil blive overvåget gennem hele behandlingsforløbet for at sikre deres sikkerhed og for at indsamle information om behandlingens effekt på deres sygdom.

1 Screening og baseline evaluering

Du vil gennemgå en screeningsperiode på op til 35 dage for at bekræfte, at du opfylder alle krav til deltagelse i studiet.

Der vil blive taget vævsprøver fra din tumor, enten fra arkiveret væv indsamlet inden for de sidste 5 år eller fra en ny biopsi taget inden for 90 dage før behandlingsstart.

Din læge vil kontrollere, at dine organer fungerer tilstrækkeligt godt til at deltage i studiet. Denne kontrol skal ske inden for 10 dage før behandlingsstart.

2 Start af behandling

Du vil modtage to forskellige lægemidler i kombination: pembrolizumab (også kendt som KEYTRUDA) og et eksperimentelt lægemiddel som del af dette paraplystudie.

Pembrolizumab er et immunterapimiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det gives som infusion direkte i din blodstrøm.

Det eksperimentelle lægemiddel, som du vil modtage sammen med pembrolizumab, afhænger af, hvilken arm af studiet du bliver tildelt.

3 Behandlingscyklusser

Din behandling vil foregå i cyklusser. En cyklus er en bestemt tidsperiode, hvor du modtager behandling efterfulgt af en pause.

Du vil modtage behandlingen via intravenøs infusion, hvilket betyder at medicinen gives direkte i din blodstrøm gennem en lille slange i din arm eller hånd.

Hver behandlingssession vil finde sted på hospitalet eller klinikken.

4 Løbende overvågning og evaluering

Under hele behandlingsforløbet vil din læge overvåge dit helbred og hvordan du reagerer på medicinen.

Du vil have regelmæssige scanninger for at vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Din læge vil bruge RECIST 1.1 kriterier til at måle, om din tumor bliver mindre, forbliver den samme eller bliver større.

Du vil også blive overvåget for bivirkninger og eventuelle problemer med behandlingen.

5 Sikkerhedsforanstaltninger

Hvis du er en mand, skal du bruge prævention under behandlingen og i mindst 120 dage efter din sidste behandling.

Du må ikke donere sæd under behandlingen og i mindst 120 dage efter din sidste behandling.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 120 dage efter din sidste behandling.

Du må ikke være gravid eller amme under deltagelse i studiet.

6 Behandlingsvarighed og opfølgning

Varigheden af din behandling vil afhænge af, hvordan du reagerer på medicinen og eventuelle bivirkninger.

Behandlingen kan stoppes hvis din kræft bliver værre, hvis du oplever alvorlige bivirkninger, eller hvis du ønsker at trække dig fra studiet.

Efter at behandlingen er afsluttet, vil du fortsat blive fulgt for at overvåge dit helbred og sygdommens forløb.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af stadie IV lungecancer (den mest avancerede form af lungecancer), som kan være enten den type der kaldes skælcellet eller ikke-skælcellet
Hvis du har ikke-skælcellet lungecancer, skal du ikke være egnet til andre godkendte målrettede behandlinger
Du skal kunne levere en vævsprøve (biopsi) fra din tumor, som enten er taget inden for de sidste 5 år eller efter din sidste behandling, eller en ny prøve taget inden for 90 dage før behandlingsstart
Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen, som kemoterapi) for din metastatiske lungecancer (kræft der har spredt sig)
Din tumor skal have en PD-L1 score på mindst 1% (et protein der måles i tumoren og hjælper med at bestemme, om du kan få gavn af immunterapi)
Du skal kunne gennemføre alle nødvendige undersøgelser inden for 35 dage
Mænd skal acceptere at bruge prævention og ikke donere sæd under behandlingen og i mindst 120 dage efter sidste behandling
Kvinder må ikke være gravide eller amme, og skal enten ikke være i den fødedygtige alder eller acceptere at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 120 dage efter sidste behandling
Dine organer (lever, nyrer, hjerte osv.) skal fungere godt nok til at kunne tåle behandlingen, hvilket kontrolleres med blodprøver inden for 10 dage før behandlingsstart

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har småcellet lungekræft i stedet for ikke-småcellet lungekræft
Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke kan måles ved hjælp af RECIST 1.1 kriterier, som er standardregler for at vurdere hvor stor kræfttumoren er
Du kan ikke deltage hvis lægen ikke kan måle hvordan din tumor reagerer på behandlingen
Du kan ikke deltage hvis du har haft andre former for kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra hudkræft der er blevet behandlet
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller leverproblemer
Du kan ikke deltage hvis dit immunsystem er meget svækket på grund af sygdom eller medicin
Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner som kræver behandling
Du kan ikke deltage hvis du får medicin der påvirker dit immunsystem stærkt
Du kan ikke deltage hvis du har autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
Du kan ikke deltage hvis din performance status er for dårlig, hvilket betyder at du ikke kan klare daglige aktiviteter

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi	Firenze	Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie	Koszalin	Polen
Koranyi National Institute For Pulmonology	Budapest	Ungarn

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet	Szolnok	Ungarn
Hospital Universitario Quironsalud Madrid	Pozuelo de Alarcón	Spanien
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza Zeylandow	Poznań	Polen
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Ixbrxtpi Cecvdd Dhwjzjawrpgqqcrfx	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Grrdaryjcgagqzbum Vbxfhhkfo Pqnd Aimkhx Efxqsocy Oouedw Kcizrm	Győr	Ungarn
Uivkuwbnzjqtuu Cgviinb Kqmvuhnor	Gdańsk	Polen
Npskonms Ioaerhkw Owevzatqh Ivw Mhvwv Sssthwhvuutouvjpdtknspswwewk Ixslvlum Biokrnzi	Krakow	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer ikke	06.11.2020
Polen	rekrutterer ikke	06.11.2020
Spanien	rekrutterer ikke	06.11.2020
Ungarn	rekrutterer ikke	06.11.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe celler. Når dette protein blokeres, kan immunsystemets T-celler bedre genkende og ødelægge kræftcellerne. Pembrolizumab gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en slange i armen.

Kemoterapi er en traditionel kræftbehandling, der bruger stærke lægemidler til at ødelægge kræftceller eller stoppe dem i at vokse og dele sig. Disse lægemidler spredes gennem hele kroppen via blodbanen og kan nå kræftceller, uanset hvor de befinder sig. Kemoterapi gives normalt som infusioner gennem en slange i armen over flere behandlingssessioner.

Non-småcellet lungekræft – Dette er den mest almindelige form for lungekræft, der opstår i lungernes væv. Sygdommen udvikler sig når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. Den får sit navn fordi kræftcellerne ser anderledes ud under mikroskopet sammenlignet med småcellet lungekræft. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Tumoren kan vokse lokalt i lungerne og påvirke vejrtrækningen. Non-småcellet lungekræft udvikler sig typisk langsommere end småcellet lungekræft.

Forsøgs-ID:

2023-506933-32-00

Protokolkode:

MK-3475-01B

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af pembrolizumab sammen med nye lægemidler til behandling af fremskreden lungekræft (ikke-småcellet type)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?