Test af pembrolizumab sammen med kemoterapi og nye lægemidler til behandling af fremskreden lungekræft hos ubehandlede patienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ikke-småcellet lungecancer, som er en type lungekræft der har spredt sig til andre dele af kroppen (stadium IV). Studiet tester forskellige eksperimentelle lægemidler kombineret med pembrolizumab og kemoterapi hos patienter, der ikke tidligere har modtaget systemisk behandling for deres kræft. Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller, mens kemoterapi er en behandling, der bruger lægemidler til at ødelægge kræftceller.

Formålet med studiet er at vurdere hvor mange patienter, der responderer på behandlingen ved at måle krympning af tumorerne. Studiet er designet som et såkaldt “paraplystudie”, hvilket betyder, at det undersøger flere forskellige behandlingskombinationer under samme overordnede ramme. Dette gør det muligt at teste forskellige eksperimentelle lægemidler sammen med den standardbehandling, der består af pembrolizumab og kemoterapi.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandlingskombination, og læger vil regelmæssigt overvåge, hvordan kræften reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser. Studiet følger internationale retningslinjer for at måle behandlingseffekten ved at vurdere ændringer i tumorernes størrelse. Deltagerne vil også blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger under hele behandlingsperioden.

1 Første behandlingsbesøg

Du vil modtage din første kombinationsbehandling på hospitalet. Behandlingen gives direkte i en blodåre gennem et drop over flere timer.

Du vil få pembrolizumab (også kaldet Keytruda), som er en type immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

Sammen med pembrolizumab vil du også få kemoterapi. Afhængigt af din specifikke type lungekræft kan dette være carboplatin sammen med enten paclitaxel eller pemetrexed.

Derudover vil du få et eksperimentelt lægemiddel, som bliver testet i dette studie. Dette kan være et af flere forskellige lægemidler som mk-0482, boserolimab, mk-4830, vibostolimab eller rolistobart.

Hele behandlingen foregår på én dag, men vil tage flere timer at gennemføre på grund af den langsomme indgivelse af medicinen.

2 Behandlingscyklusser hver tredje uge

Du vil komme til behandling hver tredje uge. Hver periode på tre uger kaldes en behandlingscyklus.

Ved hvert besøg vil du få den samme kombination af lægemidler som ved det første besøg.

Før hver behandling vil personalet kontrollere dit helbred og tage blodprøver for at sikre, at det er sikkert at fortsætte behandlingen.

Du vil modtage behandling så længe, din kræft ikke forværres, og så længe du ikke får alvorlige bivirkninger.

3 Regelmæssige scanninger og undersøgelser

Med jævne mellemrum vil du få taget scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse scanninger hjælper lægerne med at måle, om svulsterne bliver mindre, forbliver de samme eller vokser.

Du vil også have regelmæssige blodprøver og andre undersøgelser for at overvåge din sundhed under behandlingen.

Personalet vil spørge dig om eventuelle bivirkninger eller symptomer, du oplever mellem behandlingerne.

4 Overvågning efter behandling

Når din aktive behandling stopper, vil du stadig blive fulgt tæt af studieteamet.

Du vil have regelmæssige besøg for at kontrollere din sundhed og se, hvordan du har det.

Disse opfølgningsbesøg vil fortsætte i en periode efter din behandling er slut.

Hvis din kræft skulle komme tilbage eller forværres, vil lægerne diskutere andre behandlingsmuligheder med dig.

5 Sikkerhedsforanstaltninger under studiet

Under hele studiet skal du bruge sikker prævention, hvis du kan blive gravid eller gøre andre gravide.

Kvinder må ikke være gravide eller amme under studiet og i en periode efter behandlingen er slut.

Mænd skal også bruge prævention og må ikke donere sæd i en bestemt periode efter behandlingen.

Du skal fortælle studieteamet om alle andre lægemidler, du tager, da nogle kan påvirke studiebehandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af stadie IV ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft hvor kræftcellerne har spredt sig til andre dele af kroppen). Diagnosen skal være bekræftet ved at undersøge væv eller celler under mikroskop
Hvis du har den type ikke-småcellet lungekræft, der kaldes ikke-planocellulær, må du ikke være egnet til behandling med godkendte målrettede terapier (særlige behandlinger, der er designet til at ramme specifikke kræftceller)
Du skal kunne levere en tumorprøve (væv fra kræftsvulsten) som enten er taget inden for de sidste 5 år eller inden for tiden fra din sidste behandling sluttede, men før du starter denne undersøgelse. Alternativt skal der tages en ny prøve af svulsten inden for 90 dage før behandlingen starter
Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen, som kemoterapi eller immunterapi) for din kræft, efter den har spredt sig
Du skal kunne gennemføre alle de nødvendige undersøgelser inden for 35 dage
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket kontrolleres med blodprøver inden for 10 dage før behandlingen starter
Hvis du er mand, skal du acceptere at bruge prævention og ikke donere sæd under behandlingen og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af medicinen pembrolizumab og i mindst 180 dage efter den sidste dosis kemoterapi
Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme. Du skal enten være i overgangsalderen eller acceptere at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 120 dage efter den sidste dosis pembrolizumab og i mindst 180 dage efter den sidste dosis kemoterapi

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft end ikke-småcellet lungekræft
Du kan ikke deltage, hvis din kræft har spredt sig til hjernen, medmindre den er behandlet og stabil
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller autoimmune sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre lægemiddelundersøgelser inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge undersøgelsens krav
Du kan ikke deltage, hvis din almindelige helbredstilstand er for dårlig til at gennemføre behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke medicin eller har maveproblemer, der påvirker optagelsen af medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi	Firenze	Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie	Koszalin	Polen
Koranyi National Institute For Pulmonology	Budapest	Ungarn

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet	Szolnok	Ungarn
Hospital Universitario Quironsalud Madrid	Pozuelo de Alarcón	Spanien
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza Zeylandow	Poznań	Polen
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Ibkxdspk Ckdmpl Divqfxsccxesvajxh	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Uohhxflifmnnpt Clyspzl Kymwlvltd	Gdańsk	Polen
Gfpbpkuvjxluqlaje Vmrcsbggh Pdmm Abprgp Eeqkbpnd Ouseys Kfqnqx	Győr	Ungarn
Niwkpojx Ieecdrla Olfffwsha Idq Mrrvk Skfsxntldwmznyaxipfyxfhckkbk Ihfbvljs Bioipuge	Krakow	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer ikke	23.11.2020
Polen	rekrutterer ikke	23.11.2020
Spanien	rekrutterer ikke	23.11.2020
Ungarn	rekrutterer ikke	23.11.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Når dette protein blokeres, kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftceller.

Kemoterapi er en standard kræftbehandling, der bruger medicin til at ødelægge kræftceller eller stoppe dem i at vokse og dele sig. Kemoterapimedicin påvirker celler, der vokser hurtigt, hvilket inkluderer kræftceller. Denne behandling gives normalt gennem en slange i blodåren og cirkulerer gennem hele kroppen for at nå kræftceller, hvor de end måtte være.

Non-småcellet lungekræft – Dette er den mest almindelige form for lungekræft, som udgør omkring 80-85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når normale celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Kræftcellerne kan spredes til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt i begyndelsen, men kan accelerere over tid. Non-småcellet lungekræft omfatter flere undertyper, herunder adenokarcinom og planocellulært karcinom. Symptomerne kan omfatte vedvarende hoste, åndenød, brystsmerter og uforklarligt vægttab.

Forsøgs-ID:

2023-506932-33-00

Protokolkode:

MK-3475-01A

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af pembrolizumab sammen med kemoterapi og nye lægemidler til behandling af fremskreden lungekræft hos ubehandlede patienter

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?