Test af pembrolizumab og canakinumab med kemoterapi til behandling af fremskreden lungekræft (ikke-småcellet)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungecancer, som er en form for lungekræft. Kræften kan være lokalt fremskreden, hvilket betyder at den har spredt sig til områder nær lungerne, eller metastatisk, hvilket betyder at den har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet omfatter både den ikke-planocellulære type og den planocellulære type af ikke-småcellet lungecancer. Deltagerne vil modtage en kombination af medicin bestående af pembrolizumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens immunforsvar med at bekæmpe kræften, sammen med platinbaseret doublet kemoterapi, som er en standardbehandling med kemoterapi. Nogle deltagere vil også få canakinumab, mens andre vil få placebo i stedet for denne medicin.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektiv og sikker kombinationen af disse behandlinger er som førstegangsbehandling. Studiet er opdelt i to dele. Den første del er en sikkerhedsfase, hvor forskerne finder den bedste dosis af canakinumab når det gives sammen med de andre mediciner. Den anden del sammenligner to behandlingsgrupper for at se hvilken der fungerer bedst til at forhindre kræftens vækst og spredning samt til at forlænge overlevelsen.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling gennem blodåren med jævne mellemrum og blive fulgt tæt af læger. Der vil blive taget blodprøver og foretaget scanninger for at overvåge hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres symptomer og livskvalitet. Studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved hvilken behandling den enkelte deltager får, indtil studiet er færdigt.

1 sikkerhedsindkøringsperiode – dag 1 til 42

Du vil blive tildelt til sikkerhedsindkøringsperioden, hvor lægen vil overvåge dig nøje for at bestemme den anbefalede dosis af medicinen canakinumab.

Du vil modtage en kombination af canakinumab sammen med pembrolizumab og platinbaseret dobbeltkemoterapi. Platinbaseret dobbeltkemoterapi betyder en kombination af to kemoterapimediciner, hvor den ene indeholder platin.

I de første 42 dage vil lægen være særligt opmærksom på eventuelle dosisbegrænsende bivirkninger, som er alvorlige bivirkninger, der kan kræve ændring af medicindoserne.

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at måle niveauet af medicin i dit blod og overvåge din sikkerhed.

2 randomisering til behandlingsgruppe

Efter sikkerhedsindkøringsperioden vil du blive randomiseret, hvilket betyder at du tilfældigt bliver tildelt til en af to behandlingsgrupper.

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken gruppe du er i. Dette kaldes et dobbeltblindet studie.

Den ene gruppe vil få pembrolizumab plus platinbaseret dobbeltkemoterapi sammen med canakinumab.

Den anden gruppe vil få pembrolizumab plus platinbaseret dobbeltkemoterapi sammen med placebo. Placebo er en medicin uden aktiv virkning, der ligner den rigtige medicin.

3 behandlingsperiode med regelmæssige besøg

Du vil modtage din behandling i cyklusser. Hver cyklus varer normalt 3 uger (21 dage).

Du vil få pembrolizumab givet direkte i en vene gennem et drop. Dette kaldes intravenøs infusion.

Du vil også få platinbaseret dobbeltkemoterapi, som kan indeholde mediciner som pemetrexed eller andre kemoterapimediciner afhængigt af din specifikke kræfttype.

Afhængigt af din behandlingsgruppe vil du også få enten canakinumab eller placebo gennem et drop.

Behandlingen vil fortsætte, så længe din kræft ikke forværres, og så længe du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

4 regelmæssige undersøgelser og overvågning

Under hele behandlingsperioden vil du få foretaget regelmæssige billedundersøgelser for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Lægen vil vurdere, om din kræft bliver mindre, forbliver stabil eller bliver værre ved hjælp af RECIST 1.1 kriterier, som er standardregler for at måle kræfttumorer.

Du vil få taget blodprøver for at overvåge din sundhed og eventuelle bivirkninger.

Din læge vil kontrollere dit hjerterytme med et EKG og måle dine vitale tegn som blodtryk og puls.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer som brystsmerter, hoste og åndenød.

5 overvågning af bivirkninger

Lægen vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger gennem hele studiet.

Du vil blive bedt om at rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til lægen.

Lægen vil tage blodprøver for at kontrollere, om din krop danner antistoffer mod medicinen, hvilket kan påvirke behandlingens effekt.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan lægen reducere dosen eller stoppe behandlingen midlertidigt eller permanent.

6 opfølgningsperiode

Når din aktive behandling stopper, vil du fortsætte med at komme til opfølgningsbesøg.

Lægen vil fortsætte med at overvåge din sundhedstilstand og se, hvordan det går med din kræft.

Du vil stadig få foretaget billedundersøgelser med jævne mellemrum for at følge din kræfts udvikling.

Lægen vil også følge op på eventuelle sene bivirkninger fra behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft), som er bekræftet gennem en vævsundersøgelse (undersøgelse af kræftceller under mikroskop), og som enten er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din kræft skal kunne måles ved hjælp af scanninger ifølge internationale retningslinjer, hvilket betyder at lægen kan se tumoren tydeligt på billeder og følge dens størrelse
  • Du skal kende din PD-L1 status – dette er et protein på kræftcellerne, som måles gennem en blodprøve eller vævsundersøgelse for at hjælpe med at vurdere, hvordan din kræft kan reagere på behandling
  • Din funktionsstatus skal være 1 eller bedre på en skala, hvor 0 betyder du er fuldt aktiv, og 1 betyder du kan klare let arbejde – dette måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Der kan være andre krav defineret i undersøgelsesprotokollen, som også skal være opfyldt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) eller immunterapi (behandling der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft) for din lungekræft tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået stråleterapi (højenergi stråler der ødelægger kræftceller) mod dine lunger inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (tilstand hvor dit immunsystem angriber din egen krop) der kræver behandling med medicin der dæmper dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika gennem en vene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden form for kræft inden for de sidste 3 år, bortset fra visse hudkræfttyper eller livmoderhalskræft der er blevet fjernet helt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi over for nogen af de lægemidler der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft der har spredt sig til dit centrale nervesystem (hjerne og rygmarv), medmindre det er blevet behandlet og er stabilt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en levende vaccine (vaccine med svækkede, men levende sygdomskim) inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Köln Tyskland
Hcjeqipj Ulmxoqwtomilz Rjvofzrk Dy Mwfvpb Malaga Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
21.12.2018
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
21.12.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab
Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftceller.

Canakinumab
Canakinumab er et lægemiddel, der reducerer betændelse i kroppen. Det virker ved at blokere et specifikt protein, der forårsager betændelsesreaktioner. I denne undersøgelse testes det for at se, om det kan hjælpe med at forbedre behandlingen af lungekræft ved at reducere betændelse omkring kræftcellerne.

Platinbaseret doublet kemoterapi
Dette er en kombination af to forskellige kemoterapilægemidler, hvor det ene indeholder platin. Kemoterapi virker ved at ødelægge kræftceller eller stoppe deres vækst. Platinbaserede lægemidler er blandt de mest almindeligt anvendte kemoterapier til behandling af lungekræft og har vist sig effektive til at krympe tumorer og forlænge livet hos patienter med lungekræft.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungecancer – Ikke-småcellet lungecancer er den mest almindelige type lungecancer, som opstår i lungernes væv. Sygdommen begynder normalt i cellerne, der fodrer luftvejene eller lungernes yderste dele. I de tidlige stadier vokser kræftcellerne lokalt i lungen, men efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan de sprede sig til nærliggende lymfeknuder. Hvis sygdommen ikke behandles, kan kræftcellerne sprede sig til andre organer i kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen kan forårsage symptomer som vedvarende hoste, brystsmerter, åndenød og vægttab. Den kan udvikle sig over måneder eller år, afhængigt af cellernes aggressivitet og patientens generelle helbredstilstand.

Forsøgs-ID:
2024-511490-29-00
Protokolkode:
CACZ885U2301
NCT ID:
NCT03631199
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien