Test af osimertinib som første behandling af lungekræft med EGFR-mutation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en type lungekræft kaldet non-small cell lungekræft, som har en specifik genetisk forandring kaldet EGFR-mutation. Kræften skal være lokalt fremskreden eller have spredt sig til andre dele af kroppen. Behandlingen består af medicinen osimertinib, som gives som første behandling til patienter med denne type lungekræft.

Formålet med studiet er at vurdere hvor effektivt osimertinib er til at få tumorer til at skrumpe eller forsvinde. Deltagerne vil modtage osimertinib som tabletter, der tages hver dag. Under behandlingen vil læger følge patienterne tæt med regelmæssige undersøgelser, scanninger og blodprøver for at se, hvordan kræften reagerer på medicinen og kontrollere for eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget prøver af tumorvæv og blod både før behandlingen starter og hvis sygdommen forværres, så forskerne kan studere de biologiske forandringer i kræften.

Studiet er særligt designet til patienter, som ikke tidligere har modtaget systemisk behandling for deres fremskreden lungekræft. Nogle deltagere kan have kræft, der har spredt sig til hjernen, og disse patienter vil blive behandlet i separate grupper afhængigt af, om hjernemetastaserne tidligere er blevet behandlet eller ej. Gennem hele forløbet vil læger overvåge patienternes tilstand og justere behandlingen efter behov.

1 Screening og indledende undersøgelser

Du gennemgår forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du er egnet til at deltage i studiet. Disse omfatter blodprøver, billeddiagnostik og vurdering af din generelle helbredstilstand.

Der tages vævsbiopsier (små stykker kræftvæv) fra din tumor for at bekræfte, at din kræft har en specifik genetisk ændring kaldet EGFR-mutation.

Hvis du tidligere har fået systemisk behandling for ikke-metastatisk sygdom, skal der tages en ny biopsi.

Din læge vurderer din ECOG-status, som er et mål for, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter på en skala fra 0-2.

2 Behandlingsstart med osimertinib

Du begynder at tage medicinen osimertinib, som sælges under navnet Tagrisso.

Du tager 80 mg dagligt som filmovertrukne tabletter, som du sluger hele.

Tabletten skal tages på samme tidspunkt hver dag, enten med eller uden mad.

Du fortsætter med at tage medicinen dagligt, så længe din læge vurderer, at den virker og ikke forårsager alvorlige bivirkninger.

3 Løbende monitorering og blodprøver

Under hele behandlingsperioden tages der jævnligt blodprøver for at måle cirkulerende tumor-DNA (ctDNA), som er små stykker DNA fra kræftcellerne, der kan findes i blodet.

Der tages også blodprøver for at måle konventionelle tumormarkører, som er stoffer i blodet, der kan vise, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Disse prøver hjælper lægen med at følge, hvordan din kræft reagerer på medicinen.

4 Regelmæssige scanninger og billeddiagnostik

Du får foretaget regelmæssige scanninger for at vurdere, om din tumor bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Disse scanninger følger internationale retningslinjer kaldet RECIST 1.1, som er en standardmetode til at måle tumorstørrelse.

Hvis du har hjernemetastaser (kræftceller, der har spredt sig til hjernen), får du også særlige scanninger af hjernen for at følge disse områder.

5 Ekstra vævsanalyser ved sygdomsprogression

Hvis din kræft begynder at vokse igen under behandlingen (kaldet sygdomsprogression), vil der blive taget en ny biopsi, hvis det er muligt.

Dette væv analyseres med avancerede metoder som NGS (dyb sekventering), som undersøger mange gener på én gang for at forstå, hvorfor medicinen holder op med at virke.

Der foretages også analyser af microRNA, methylering og genudtryk, som er forskellige måder at studere, hvordan generne fungerer i kræftcellerne.

Vævet undersøges også med immunhistokemi, en teknik der bruger antistoffer til at identificere specifikke proteiner som AXL, cMET og CD73 i kræftcellerne.

6 Sikkerhedsovervågning og bivirkningshåndtering

Du overvåges løbende for bivirkninger fra medicinen gennem hele behandlingsperioden.

Din læge vil regelmæssigt vurdere din generelle helbredstilstand og justere behandlingen, hvis der opstår problemer.

Du skal rapportere alle nye symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

7 Behandlingsafslutning og opfølgning

Behandlingen fortsætter, indtil din kræft vokser igen eller bivirkningerne bliver for alvorlige.

Efter behandlingsafslutning fortsætter opfølgningen for at vurdere din samlede overlevelse (hvor længe du lever efter behandlingsstart).

Alle data om din behandlingsrespons, bivirkninger og overlevelse indsamles som del af studiets forskningsformål.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal være over 18 år gammel
Du skal have en type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft (en bestemt form for lungekræft), som er lokalt fremskreden (spredt til nærliggende områder) eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen), og som ikke kan helbredes med operation eller strålebehandling
Hvis du tidligere har fået systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen) for ikke-spredt sygdom, skal der tages en ny vævsprøve før du kan deltage
Din kræft skal have en bestemt genetisk forandring kaldet EGFR-mutation i specifikke områder (exon 18-21), men ikke insertioner i exon 20, bekræftet gennem analyse af vævsprøve
Din ECOG-status (et mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være 0-2, og du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
Hvis du har ubehandlede eller let til moderat symptomgivende hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen) som kan måles, kan du stadig deltage, men du vil blive placeret i gruppe A. Hvis dine hjernemetastaser er behandlet, stabile og ikke giver symptomer, vil du blive placeret i gruppe B
Du skal have mindst én måleligt tumor (kræftknude som kan måles), som ikke tidligere er blevet bestrålet og som ikke er valgt til vævsprøve under screeningen
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention, ikke amme og have en negativ graviditetstest før behandlingens start. Du betragtes som ikke-fødedygtig hvis du er over 50 år og har været uden menstruation i mindst 12 måneder efter ophør af hormonbehandling, eller hvis du er under 50 år men har været uden menstruation i 12 måneder med hormonværdier i overgangsalderen, eller hvis du er blevet steriliseret ved operation
Hvis du er mand, skal du være villig til at bruge barriere-prævention (for eksempel kondom)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har hjerteproblemer som hjerteanfald eller alvorlige hjerterytmeforstyrrelser inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk – det betyder blodtryk der ikke kan sænkes med medicin
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har andre former for aktiv kræft ud over lungekræft
Du kan ikke deltage hvis du har fået anden kræftbehandling som kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage hvis du tager visse typer medicin der kan påvirke studiet – din læge vil tjekke dine nuværende medikamenter
Du kan ikke deltage hvis du har autoimmune sygdomme – det er sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lungeproblemer ud over kræften, såsom svær astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tage tabletter eller har problemer med at optage medicin i maven

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge

Andre steder

Stedets navn	By	Land
St. Olavs Hospital HF	Trondheim	Norge
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Vilnius University Hospital	Vilnius	Litauen
Vestre Viken HF	Drammen	Norge

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Litauen	rekrutterer ikke	19.11.2018
Norge	rekrutterer ikke	19.11.2018
Sverige	rekrutterer ikke	19.11.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Osimertinib

Osimertinib er en type kræftmedicin, der bruges til behandling af lungekræft. Denne medicin virker ved at blokere specielle proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at vokse og sprede sig. Osimertinib er særligt designet til patienter, hvis lungekræft har bestemte genetiske forandringer kaldet EGFR-mutationer. Medicinen tages som tabletter gennem munden og kan hjælpe med at krympe kræftsvulster eller forhindre dem i at vokse større. I dette studie bruges osimertinib som den første behandling for patienter med denne type lungekræft.

Undersøgte sygdomme:

EGFR-muteret non-småcellet lungekræft – Dette er en form for lungekræft, der opstår i lungernes væv og karakteriseres ved specifikke mutationer i EGFR-genet (epidermal vækstfaktor receptor). Sygdommen udvikler sig, når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret på grund af disse genetiske forandringer. EGFR-mutationer påvirker cellernes normale vækst- og delingsprocesser, hvilket fører til dannelse af kræftsvulster. Kræften kan sprede sig fra det oprindelige sted i lungerne til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. Sygdommen er en undertype af non-småcellet lungekræft, som er den mest almindelige form for lungekræft. EGFR-mutationer findes oftere hos ikke-rygere og kvinder sammenlignet med andre former for lungekræft.

Forsøgs-ID:

2024-513881-20-00

Protokolkode:

ESR-18-13686

NCT ID:

NCT03804580

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af osimertinib som første behandling af lungekræft med EGFR-mutation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?