Test af osimertinib-behandling i 5 år til patienter med tidlig ikke-småcellet lungekræft efter operation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger non-småcellet lungekræft, som er den mest almindelige form for lungekræft. Kræften skal have en særlig genetisk forandring kaldet epidermal growth factor receptor mutation, som er en fejl i cellernes arvemasse, der kan påvirke, hvordan kræften vokser. Deltagerne i studiet har stadium II til IIIB kræft, hvilket betyder, at kræften har spredt sig til forskellige grader, men stadig kan behandles med operation. Alle deltagere skal have fået fjernet hele deres tumor gennem en operation, og nogle kan også have modtaget adjuvant kemoterapi, som er yderligere behandling efter operationen for at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt medicinen osimertinib fungerer som forebyggende behandling i fem år efter operationen. Osimertinib er et lægemiddel, der specifikt virker mod kræftceller med den særlige genetiske forandring, som deltagerne har. Studiet vil måle, hvor mange deltagere der forbliver kræftfri og i live efter tre, fire og fem år med behandlingen. Før deltagerne kan starte i studiet, skal de have en MRI eller kontrast CT-scanning af hjernen for at sikre, at kræften ikke har spredt sig dertil. MRI står for magnetisk resonans billeddannelse, som bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af kroppen, mens CT-scanning bruger røntgenstråler til at skabe tværsnitsbilleder.

Under studiet vil deltagerne tage osimertinib dagligt i fem år og blive undersøgt regelmæssigt for at overvåge deres helbred og se, om kræften kommer tilbage. Lægemidlet gives for at forhindre, at eventuelle kræftceller, som ikke blev fjernet under operationen, vokser og spreder sig. Studiet følger deltagerne gennem hele behandlingsperioden og yderligere tid for at se, hvor effektiv behandlingen er til at forhindre tilbagefald af kræften. Alle deltagere i studiet vil modtage den aktive medicin, da det er et åbent studie uden sammenligning med andre behandlinger.

1 Start af behandling med osimertinib

Du vil begynde at tage osimertinib tabletter, som er lægemidlet der undersøges i dette studie.

Du skal tage 80 mg osimertinib en gang dagligt. Dette svarer til en tablet på 80 mg eller to tabletter på 40 mg.

Du skal tage medicinen på samme tidspunkt hver dag, helst på tom mave eller mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.

Denne daglige behandling vil fortsætte i 5 år i alt, medmindre din læge beslutter at stoppe behandlingen tidligere.

2 Regelmæssige kontrolbesøg og overvågning

Du vil have regelmæssige kontrolbesøg hos din læge gennem hele studieperioden på 5 år.

Ved disse besøg vil din læge kontrollere, hvordan du har det, og om du oplever nogen bivirkninger fra medicinen.

Du vil få taget blodprøver for at overvåge din generelle sundhedstilstand og kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Din læge vil også undersøge dig fysisk og tale med dig om eventuelle symptomer eller bekymringer.

3 Billeddiagnostiske undersøgelser

Du vil få foretaget scanninger med jævne mellemrum for at kontrollere, om din kræft vender tilbage.

Disse scanninger kan omfatte CT-scanninger (computertomografi) af brystet og andre dele af kroppen.

Du kan også få foretaget MR-scanninger (magnetisk resonanstomografi) af hjernen for at sikre, at kræften ikke har spredt sig dertil.

Hyppigheden af disse scanninger vil blive bestemt af din læge baseret på studieprotokollen.

4 Overvågning af sygdomsfri overlevelse

Formålet med studiet er at måle, hvor mange deltagere der forbliver sygdomsfri (uden tegn på, at kræften er vendt tilbage) i 3, 4 og 5 år.

Din læge vil løbende vurdere din tilstand for at afgøre, om du forbliver fri for sygdom.

Hvis der findes tegn på, at kræften er vendt tilbage, vil dit behandlingsforløb blive tilpasset efter din læges vurdering.

5 Afslutning af 5-årig behandlingsperiode

Efter 5 år med daglig osimertinib-behandling vil studiebehandlingen være afsluttet.

Din læge vil fortsætte med at følge dit helbred og overvåge, om kræften vender tilbage, selv efter behandlingen er stoppet.

Du vil have regelmæssige opfølgningsbesøg for at vurdere din overlevelse og generelle sundhedstilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet, før du kan begynde
  • Du skal være i stand til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen og følge alle regler i undersøgelsen
  • Du skal give samtykke til, at der kan tages prøver til genetisk forskning (dette er valgfrit)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din lungekræft skal være bekræftet gennem vævsprøver og være af den type, der kaldes ikke-småcellet lungekræft med hovedsageligt ikke-skælcellet væv
  • Du skal have fået taget en MRI-skanning eller CT-skanning med kontrast af hjernen inden din operation. Hvis dette ikke blev gjort inden for 42 dage før operationen, kan det stadig gøres før du starter i studiet
  • Efter din operation skal din kræft være klassificeret som stadium II, IIIA eller IIIB baseret på undersøgelse af det fjernede væv
  • Din tumor skal have en bestemt genetisk forandring kaldet EGFR-mutation. Dette kan enten være de almindelige typer (Ex19del eller L858R) eller de mindre almindelige typer (G719X, S768I eller L861Q)
  • Du skal have fået fjernet hele din lungekræft gennem operation. Alt synligt kræftvæv skal være fjernet, og der må ikke være kræftceller ved operationens snit-kanter
  • Operationen kan være udført som åben operation eller gennem kikkehulsteknik

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre former for kræftbehandling end operation for din lungekræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling mod brystkassen efter din operation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har spredning af kræften til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft andre former for kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse former for hudkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, som gør det farligt at få studiebehandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en allergisk reaktion over for studiebehandlingen eller lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke tabletter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske sygdomme, som gør det svært for dig at forstå og følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
AORN San Giuseppe Moscati Avellino Avellino Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Della Valtellina E Dell Alto Lario Sondrio Italien
Alessandro Manzoni Hospital Lecco Italien
Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata S.p.A. Peschiera del Garda Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Izulxhbl Cuypza Demxeisgnjmedvodk L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Lc Mpichiygu Sprwcg Palermo Italien
Amqckft Unt Iooed Dt Rvoqcq Enungn Reggio Emilia Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
06.03.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
06.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Osimertinib er et målrettet kræftlægemiddel, der bruges til at behandle en bestemt type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere unormale signaler i kræftceller, der får dem til at vokse og sprede sig. Osimertinib er specielt designet til at virke på kræftceller, der har bestemte genetiske forandringer kaldet EGFR-mutationer. I dette studie gives osimertinib som en daglig tablet efter operation for at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage. Lægemidlet tages i op til 5 år for at give den bedste beskyttelse mod tilbagefald af sygdommen.

Undersøgte sygdomme:

Non-småcellet lungecancer – Dette er den mest almindelige form for lungecancer, som udgør omkring 80-85% af alle lungecancertilfælde. Sygdommen opstår når cellerne i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Non-småcellet lungecancer udvikler sig typisk langsomt sammenlignet med småcellet lungecancer. Sygdommen kan opstå i forskellige dele af lungerne og har tendens til at sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder. I de tidlige stadier giver sygdommen ofte ingen tydelige symptomer, hvilket kan gøre den svær at opdage. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan den sprede sig til andre organer i kroppen gennem blodstrømmen eller lymfesystemet.

Forsøgs-ID:
2023-508740-21-00
Protokolkode:
D5162C00048
NCT ID:
NCT05526755
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af cemiplimab som supplerende behandling til patienter med opereret ikke-småcellet lungekræft i stadie II-IIIA, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Estland Frankrig Tyskland Irland Italien +1