Test af øjendråber med ripasudil til behandling af Fuchs dystrofi efter grå stær operation

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Fuchs endotelial hornhindedystrofi, som er en sygdom der påvirker det inderste lag af hornhinden i øjet og kan føre til nedsat syn. Sygdommen medfører dannelse af små ujævnheder kaldet guttae på hornhindens bagside, som kan forårsage hævelse og uklar hornhinde. Studiet tester sikkerhed og virkning af øjendråber kaldet ripasudil (K-321) sammenlignet med placebo hos patienter der gennemgår samtidig kataraktoperation og descemetorhexis. Kataraktoperation fjerner den uklare linse i øjet og erstatter den med en kunstig linse, mens descemetorhexis er en procedure der fjerner det beskadigede område af hornhindens inderste lag.

Formålet med studiet er at undersøge hvor hurtigt synet forbedres efter den kombinerede operation når der bruges ripasudil øjendråber. Studiet er et randomiseret studie hvor deltagerne fordeles tilfældigt til enten at få ripasudil øjendråber eller placebo øjendråber. Behandlingen varer i 12 uger efterfulgt af en to-ugers periode hvor dosis gradvist reduceres. Derefter følges deltagerne i yderligere 38 uger for at overvåge deres tilstand. Synet måles ved hjælp af ETDRS bogstavtavler, som er en standardiseret metode til at teste synsstyrke.

Under studiet vil deltagernes synsforbedring blive overvåget nøje, særligt hvor hurtigt synet forbedres med mindst 40 bogstaver på ETDRS tavlen i løbet af de første 12 uger efter operationen. Der måles også andre vigtige faktorer som antallet af celler i hornhindens inderste lag kaldet endotelceltæthed, som er vigtig for hornhindens sundhed. Studiet vil give vigtig viden om hvorvidt ripasudil øjendråber kan hjælpe patienter med Fuchs endotelial hornhindedystrofi til at opnå bedre syn hurtigere efter den kombinerede øjenoperation.

1 behandlingsstart efter operation

Du begynder behandlingen dagen efter din kataraktoperation og descemetorhexis. Kataraktoperation betyder fjernelse af den uklare linse i dit øje, mens descemetorhexis er fjernelse af en lille del af hornhindens bageste lag for at forbedre dit syn.

Du vil få udleveret øjendråber, som enten indeholder det aktive lægemiddel ripasudil eller placebo (inactive øjendråber uden medicin). Du vil ikke vide, hvilken type du får, da dette er et blindt studie.

Øjendråberne kommer i små plasticampuller, hvor hver ampul indeholder 0,3 ml øjendråber.

2 12 ugers behandlingsperiode

I de første 12 uger efter operationen skal du dryppe øjendråberne i dit opererede øje hver dag.

Du skal følge den dosering og hyppighed, som lægen har ordineret til dig.

I denne periode vil du have regelmæssige kontroller, hvor lægen undersøger dit øje og måler forbedringen i dit syn ved hjælp af ETDRS bogstavtest – en standardiseret synsprøve, hvor du læser bogstaver på en tavle.

3 2 ugers gradvis nedtrapning

Efter de første 12 uger begynder du en 2 ugers periode, hvor doseringen af øjendråberne gradvist reduceres.

Din læge vil instruere dig i, hvordan du skal reducere antallet af daglige dråber i denne periode.

Dette gøres for at stoppe behandlingen på en sikker måde.

4 38 ugers opfølgningsperiode

Efter nedtrapningsperioden følger en lang opfølgningsperiode på 38 uger, hvor du ikke længere tager øjendråberne.

I denne periode vil du stadig have regelmæssige kontroller hos lægen for at overvåge dit øje og dit syn.

Lægen vil blandt andet måle endothelcelletallet i din hornhinde – det er antallet af celler på bagsiden af hornhindens klare lag, som er vigtige for at holde hornhinden klar.

Disse kontroller sikrer, at behandlingen har haft den ønskede effekt, og at der ikke opstår komplikationer.

5 løbende overvågning gennem hele studiet

Gennem hele studieforløbet på samlet 52 uger vil lægen løbende overvåge dit syn og dit øjes tilstand.

Der vil blive målt forbedringer i dit syn, specielt om du opnår en forbedring på mindst 40 bogstaver eller 20 bogstaver på synsprøven.

Lægen vil også undersøge, om dit syn når op på mindst 70 bogstaver på ETDRS testen, hvilket svarer til relativt godt syn.

Alle disse målinger hjælper med at vurdere, hvor effektiv behandlingen har været for dit specifikke tilfælde af Fuchs endotel hornhindedystrofi – en sygdom, hvor celler på bagsiden af hornhindens klare lag ikke fungerer optimalt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en diagnose med FECD (en øjensygdom hvor hornhindens inderste lag bliver skadet)
Dit øje skal have centrale guttae (små bump på hornhindens bagside) som kan fjernes i et cirkulært område på højst 5,5 mm i diameter
Dit syn i det øje, der skal behandles, skal være 75 bogstaver eller færre på en ETDRS synstest (svarer til 20/32 eller dårligere på en almindelig synstavle)
Du skal have grå stær (uklarhed i øjets linse) i det øje, der skal behandles, som påvirker dit syn betydeligt
Du skal kunne forstå og underskrive samtykkeerklæringen og være villig til at følge alle krav i undersøgelsen
Under operationen skal kirurgen bekræfte, at det fjernede område med guttae har en diameter mellem 4,5 og 5,5 mm
Din grå stær operation skal gennemføres uden komplikationer med følgende betingelser:
Den kunstige linse skal placeres korrekt i linsekapslens pose uden problemer
Der må ikke være skader på Descemets membran (et tyndt lag i hornhinden) uden for det centrale område – kun mindre skader på højst 0,5 mm ved operationssåret er acceptabelt
Kirurgen skal bekræfte gennem operationsmikroskopet, at den kunstige linse er placeret korrekt
Der må ikke opstå nogen bivirkninger (uønskede hændelser) under operationen, som kirurgen bemærker

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 22 år eller over 80 år
Du kan ikke deltage, hvis du har FECD (en sygdom i øjets hornhinde der gør den uklar) i begge øjne, hvor begge øjne kræver operation inden for de næste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har haft øjenoperation på det øje, der skal behandles, inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har andre øjensygdomme end FECD og katarakt (grå stær), som kan påvirke dit syn
Du kan ikke deltage, hvis du har glaukom (øjentryk-sygdom) eller andre sygdomme i øjets nethinde eller synsnerver
Du kan ikke deltage, hvis du har haft øjenbetændelse eller øjeninfektion inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du bruger øjendråber med steroider (betændelsesdæmpende medicin) på det øje, der skal behandles
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer kan påvirke undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan møde til alle de planlagte besøg hos lægen
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for nogen af de stoffer, der bruges i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Institut Catala De Retina S.L.	Barcelona	Spanien
Saarland University Hospital	Homburg	Tyskland
Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega S.L.	Oviedo	Spanien
Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada	Manresa	Spanien
Universitaetsklinikum Erlangen AöR	Erlangen	Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tübingen	Tyskland
Metavision Arruzafa S.L.	Cordoba	Spanien
Ugmfwfxcbj Htocjedi Crblfhh	Köln	Tyskland
Hvcjnlkf Uyidkjugdiudn Hamoivks Tuscu y Pvrqps Iurkwbrr Chejre dsejinzazbyxwnotz (fbmk	Badalona	Spanien
Rjyroteppzcwsv	Glostrup Kommune	Danmark
Ujgclxykfxdwzlokbljnx Dsilwmhpiqm Arg	Düsseldorf	Tyskland
Aqcxbi Uxlwhawymn Hnkljrxg	Aarhus	Danmark
Kmgrbypc dyq Uxpyhjmqjwrp Mttponvw Agu	München	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	07.05.2023
Spanien	rekrutterer ikke	07.05.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	07.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ripasudil

Ripasudil er et øjendråbemedicin, der undersøges for at hjælpe øjnene med at hele hurtigere efter en kombineret operation for grå stær og en hornhindesygdom kaldet Fuchs endotelial hornhindedystrofi. Dette lægemiddel arbejder ved at hjælpe hornhindens celler med at fungere bedre og reducere væskeophobning i øjet. Ripasudil gives som øjendråber, der skal dryppes direkte i øjet, og det håbes, at det kan forbedre synet hurtigere efter operationen sammenlignet med ingen behandling.

Fuchs’ endoteliale hornhindedystrofi – En progressiv øjensygdom, der påvirker hornhindens inderste lag, kaldet endotelet. Sygdommen forårsager gradvist tab af endotelceller, som normalt holder hornhinden klar ved at pumpe væske ud af den. Når disse celler dør eller fungerer dårligt, begynder hornhinden at hæve og blive uklar. Tilstanden udvikler sig langsomt over mange år og påvirker typisk begge øjne. I de tidlige stadier kan patienter opleve sløret syn, især om morgenen, da hornhinden hæver mere under søvn. Efterhånden som sygdommen skrider frem, bliver synet mere permanent sløret og uklart.

Forsøgs-ID:

2022-502643-35-00

Protokolkode:

K-321-303

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af øjendråber med ripasudil til behandling af Fuchs dystrofi efter grå stær operation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?