Test af nyt billeddiagnostisk middel (anti-GD2-800CW) til børn med neuroblastom kræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Neuroblastom er en type kræft, der udvikler sig i nerveceller og mest almindeligt rammer børn. Dette studie undersøger et nyt billeddannende middel kaldet anti-GD2-800CW, som er designet til at hjælpe kirurger med bedre at se kræftvæv under operation. Midlet virker ved at binde sig til bestemte proteiner på overfladen af neuroblastom-kræftceller og udsende et fluorescerende lys, der gør det lettere for kirurger at skelne mellem sygt og sundt væv.

Formålet med studiet er at finde den bedste og sikreste dosis af anti-GD2-800CW til brug hos børn med neuroblastom. Studiet vil også undersøge, hvor sikkert midlet er at bruge, og hvor godt det fungerer til at identificere kræftvæv under kirurgi. Deltagerne i studiet er børn mellem 1 og 18 år, som allerede skal have operation for deres neuroblastom som del af deres normale behandling.

Under studiet vil børnene få anti-GD2-800CW givet gennem en infusion i deres blodåre cirka fire dage før deres planlagte operation. Under operationen vil kirurgerne bruge specialt udstyr til at se det fluorescerende lys fra midlet, hvilket kan hjælpe dem med at identificere og fjerne så meget kræftvæv som muligt. Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle, hvordan kroppen behandler midlet. Efter operationen vil det fjernede væv blive undersøgt under mikroskop for at sammenligne, hvor godt det fluorescerende lys matchede med tilstedeværelsen af kræftceller.

1 Informeret samtykke og forberedelse

Du eller dine forældre/værger skal give skriftligt samtykke til deltagelse i studiet i henhold til lokale love og regler.

Din diagnose af neuroblastom (en type kræft der ofte opstår hos børn) skal være bekræftet gennem vævsundersøgelse.

2 Indledende blodprøve

Der tages en blodprøve lige før du får medicinen (t=0 timer).

Denne prøve bruges til at måle, hvor meget af medicinen der er i dit blod, før behandlingen starter.

3 Modtagelse af anti-GD2-800CW medicin

Du får medicinen anti-GD2-800CW som en indsprøjtning i en blodåre.

Denne medicin er en fluorescerende billedgivende agent, hvilket betyder at den lyser op under specielt lys og kan hjælpe kirurgen med at se kræftceller bedre under operationen.

Indsprøjtningen varer i 8 timer.

4 Blodprøve efter indsprøjtning

Der tages en blodprøve direkte efter at indsprøjtningen er færdig (t=8 timer).

Denne prøve måler hvor meget af medicinen der er i dit blod efter behandlingen.

5 Blodprøve efter 24 timer

Der tages en blodprøve 24 timer efter at indsprøjtningen startede (t=24 timer).

Dette hjælper lægen med at forstå hvordan din krop behandler medicinen over tid.

6 Blodprøve efter 72 timer

Der tages en blodprøve 72 timer (3 døgn) efter at indsprøjtningen startede (t=72 timer).

Dette fortsætter overvågningen af medicinen i dit blod.

7 Blodprøve lige før operation

Der tages en blodprøve direkte før din operation starter (t=96 timer).

På dette tidspunkt er der gået 4 døgn siden indsprøjtningen startede.

8 Operation med fluorescerende vejledning

Du får din planlagte operation for neuroblastom som standard behandling.

Under operationen bruger kirurgen specielt lys til at se fluorescensen fra medicinen.

Kirurgen vurderer hvor godt medicinen lyser op i kræftvævet sammenlignet med det sunde væv omkring det.

Tre kirurger bedømmer hvor godt de kan se forskellen mellem kræftvæv og sundt væv baseret på fluorescensen.

9 Blodprøve 24 timer efter operation

Der tages en blodprøve 24 timer efter din operation er færdig (t=120 timer).

Dette er cirka 5 døgn efter at indsprøjtningen startede.

10 Blodprøve 48 timer efter operation

Der tages en blodprøve 48 timer efter din operation er færdig (t=144 timer).

Dette er cirka 6 døgn efter at indsprøjtningen startede.

11 Sidste blodprøve

Der tages en sidste blodprøve 4 døgn efter din operation (t=192 timer).

Dette er cirka 8 døgn efter at indsprøjtningen startede.

Denne blodprøve afslutter overvågningen af medicinen i dit blod.

12 Analyse af væv

Det væv der blev fjernet under operationen bliver undersøgt i laboratoriet.

Lægen sammenligner hvilke dele af vævet der lyste op med fluorescens med de dele der indeholder kræftceller.

Dette hjælper med at finde ud af hvor godt medicinen virker til at identificere kræftceller.

13 Overvågning for bivirkninger

Gennem hele forløbet bliver du overvåget for eventuelle bivirkninger fra anti-GD2-800CW medicinen.

Lægen holder særligt øje med bivirkninger der kan være relateret til denne nye medicin.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose af neuroblastom, som er en type kræft der typisk opstår hos børn. Diagnosen skal være bekræftet ved at undersøge væv under mikroskop
  • Du skal være planlagt til en operation for din neuroblastom som en del af den normale behandling
  • Du skal være mellem 1 og 18 år gammel
  • Du eller dine forældre/værger skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, i henhold til de lokale regler

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig allergi over for monoklonale antistoffer (det er en type medicin lavet i laboratoriet som kan hjælpe med at bekæmpe sygdom)
  • Du kan ikke deltage hvis du har en svær infektion eller feber på tidspunktet for undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis dine nyrer ikke fungerer ordentligt (nyresvigt)
  • Du kan ikke deltage hvis din lever ikke fungerer ordentligt (leversvigt)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerteproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået en anden eksperimentel behandling inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for fluorescerende stoffer (det er stoffer som lyser op under særligt lys)
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre kræfttyper end neuroblastom
  • Du kan ikke deltage hvis din tilstand er så dårlig at lægen vurderer det er for farligt for dig
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instrukserne for undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis dine forældre eller værge ikke kan give samtykke til din deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V. Utrecht Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.02.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Anti-GD2-800CW er et særligt billeddannende middel, der bruges til at hjælpe læger med at se neuroblastom-kræftceller bedre under operationer. Dette middel er designet til at binde sig til specifikke dele af kræftcellerne kaldet GD2-receptorer, som findes på overfladen af neuroblastom-celler. Når det injiceres i kroppen, lyser det op under særligt lys, så kirurger kan se præcis hvor kræftcellerne befinder sig. Dette kan hjælpe lægen med at fjerne så meget kræft som muligt og samtidig beskytte raske væv. Middlet er stadig under afprøvning for at finde den bedste og sikreste dosis til børn med neuroblastom.

Undersøgte sygdomme:

Neuroblastom – Neuroblastom er en kræftform, der udvikler sig fra nerve-lignende celler i det sympatiske nervesystem. Sygdommen opstår oftest hos spædbørn og små børn under 5 år. Tumoren kan udvikle sig forskellige steder i kroppen, men findes hyppigst i binyrekirtelområdet eller langs rygraden. Neuroblastom kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfeknuder eller blodbanen. Sygdommen varierer meget i sin udvikling – nogle tumorer vokser langsomt, mens andre udvikler sig hurtigt. Symptomerne afhænger af tumorens placering og kan omfatte hævelse, smerter eller påvirkning af de omkringliggende organer.

Forsøgs-ID:
2023-507596-22-00
Protokolkode:
SP_PS21DIN
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Langtidsopfølgning af patienter med neuroblastom, osteosarkom, Ewing sarkom eller fremskreden brystkræft behandlet med GD2IL18CART-infusion

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Test af CAR-T celle-behandling til børn med neuroblastom og andre svære kræftformer der har GD2-protein

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien