Test af nye kræftlægemidler (BGB-A425, LBL-007 og tislelizumab) til behandling af fremskreden hoved-hals kræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger avancerede solide tumorer, som er kræftformer der danner faste klumper i kroppen. De specifikke kræfttyper, der studeres, omfatter hoved- og halscancerformer af pladecelletype, nyreckræft og ikke-småcellet lungekræft. Behandlingen består af kombinationer af tre lægemidler: BGB-A425, LBL-007 og tislelizumab. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af disse lægemiddelkombinationer samt at vurdere deres foreløbige antitumoraktivitet hos patienter med fremskreden kræft.

Studiet er opdelt i to hovedfaser. Den første fase fokuserer på at finde den højeste sikre dosis af lægemidlerne ved gradvist at øge doserne og overvåge bivirkninger. I denne fase vil forskerne også undersøge, hvordan lægemidlerne optages og nedbrydes i kroppen, hvilket kaldes farmakokinetik. Den anden fase vil teste de anbefalede doser, der blev identificeret i den første fase, på specifikke kræfttyper for at vurdere, hvor effektive behandlingerne er til at reducere eller fjerne tumorer.

Under hele studieforløbet vil deltagerne blive nøje overvåget for bivirkninger og seriøse bivirkninger. Forskerne vil måle behandlingens effekt ved hjælp af scanninger og undersøgelser for at se, om tumorerne bliver mindre eller forsvinder helt. De vil også undersøge, om kroppen udvikler immunrespons mod lægemidlerne ved at teste for antistoffer. Studiet vil give vigtig information om, hvorvidt disse nye lægemiddelkombinationer kan være en sikker og effektiv behandlingsmulighed for patienter med disse typer af fremskreden kræft.

1 Fase 1 – Dosis eskalering

I denne fase vil du modtage to lægemidler: BGB-A425 og tislelizumab. Formålet er at finde den højeste sikre dosis af BGB-A425, når det gives sammen med tislelizumab.

Du vil få begge lægemidler som infusion, hvilket betyder at medicinen gives langsomt ind i en blodåre gennem et drop. Infusionen gives på hospitalet.

Under denne fase vil lægen nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger. Hvis færre end 33% af patienterne oplever alvorlige bivirkninger ved en bestemt dosis, kan dosen øges til næste niveau.

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at måle, hvor meget medicin der er i dit blod. Dette kaldes farmakokinetik og hjælper lægen med at forstå, hvordan din krop behandler medicinen.

Lægen vil også overvåge, om din krop danner antistoffer mod medicinen. Dette kaldes immunogenicitet.

Din tumor vil blive vurderet ved hjælp af scanninger for at se, om behandlingen virker.

2 Fase 2 – Sikkerhedsindledning

I denne fase vil du modtage forskellige kombinationer af lægemidler. Du kan få enten BGB-A425 sammen med LBL-007 og tislelizumab, eller kun LBL-007 sammen med tislelizumab.

Alle tre lægemidler gives som infusion på hospitalet. Infusionen betyder, at medicinen gives langsomt ind i en blodåre gennem et drop.

Formålet er at teste sikkerheden af disse kombinationer og finde den bedste dosis til næste fase af undersøgelsen.

Du vil blive nøje overvåget for bivirkninger. Lægen vil bruge et standardsystem kaldet NCI-CTCAE version 5.0 til at klassificere eventuelle bivirkninger efter type og sværhedsgrad.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle medicinniveauerne i dit blod og kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Din tumor vil blive vurderet ved hjælp af scanninger efter retningslinjer kaldet RECIST v1.1 for at måle, om tumoren bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

3 Fase 2 – Dosisudvidelse

I denne fase vil du modtage den dosis af lægemidlerne, som blev fundet sikker i de tidligere faser. Kombinationen afhænger af din specifikke tumortype.

Hvis du har hoved- og halskræft med PD-L1 positive tumorer, vil du blive placeret i kohort 1, 4 eller 6. Hvis du har ikke-småcellet lungekræft med PD-L1 positive tumorer, vil du blive placeret i kohort 2, 5 eller 7. Hvis du har nyrekræft med clear cell histologi, vil du blive placeret i kohort 3.

Du vil fortsætte med at få infusioner på hospitalet. Behandlingen fortsætter, så længe den virker og du ikke oplever for alvorlige bivirkninger.

Lægen vil regelmæssigt tage scanninger for at måle, om din tumor bliver mindre. Dette kaldes objektiv responsrate og er det primære mål for denne fase.

Du vil få taget blodprøver for at overvåge medicinniveauer og kontrollere for antistoffer mod medicinen.

Der vil blive foretaget regelmæssige sikkerhedsvurderinger, herunder fysiske undersøgelser, hjerterytmeundersøgelser (EKG) og laboratorieprøver efter behov.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en ECOG performance status på 1 eller lavere – dette er en måde at vurdere, hvor godt du klarer dig i dagligdagen og kan udføre normale aktiviteter
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt – dette vurderes gennem blodprøver og andre tests
  • For fase 1 og sikkerhedsdelen af fase 2: Du skal have fremskreden, metastatisk eller inoperabel fast tumor – det betyder kræft der har spredt sig eller ikke kan fjernes med operation – og du skal tidligere have modtaget standardbehandling, eller standardbehandling skal ikke være tilgængelig eller ikke kunne tolereres
  • For udvidelsesdelen af fase 2: Du skal have en af følgende kræfttyper bekræftet gennem vævsprøve eller celleprøve:
  • For hoved-hals pladecellekarcinom i gruppe 1, 4 og 6 (kun hvis din tumor er PD-L1 positiv): Du skal have tilbagevendende eller spredt hoved-hals pladecellekarcinom i mundhulen, svælget eller strubehovedet, som ikke kan behandles med helbredende behandling som operation eller strålebehandling
  • For ikke-småcellet lungekræft i gruppe 2, 5 og 7 (kun hvis din tumor er PD-L1 positiv): Du skal have lokalt tilbagevendende stadie IIIB, IIIC eller stadie IV lungekræft af enten pladecelle-type eller ikke-pladecelle-type
  • For nyrekræft i gruppe 3: Du skal have lokalt fremskreden inoperabel eller spredt nyrekræft med klarcelle-histologi bekræftet gennem vævsprøve

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Du har fået immunterapi (behandling der styrker immunsystemet mod kræft) inden for de sidste 4 uger
  • Du har fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) eller strålebehandling inden for de sidste 3 uger
  • Du har fået større operation inden for de sidste 4 uger
  • Du tager medicin der undertrykker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdom)
  • Du har en aktiv autoimmun sygdom (hvor immunsystemet angriber din egen krop)
  • Du har alvorlige problemer med hjertet, leveren eller nyrerne
  • Du har aktiv infektion som kræver behandling med antibiotika
  • Du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år
  • Du har metastaser (kræftspredning) til hjernen som giver symptomer
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du deltager i andre kliniske undersøgelser med eksperimentel medicin
  • Du har problemer med at synke eller optage medicin gennem tarmen
  • Du har ukontrollerede sygdomme som diabetes eller forhøjet blodtryk
  • Lægen vurderer at dit helbred er for dårligt til at deltage sikkert

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Izlchlve Bnxapvmt Bordeaux Frankrig
Auapqyw Uarsx Syqzbqgqc Layagi Dh Bzmokso Bologna Italien
Nafhkdnp Iodzlzzx Onnkykwkh Ida Mpmzu Sfqikzlxitevhfwnyjjtsznwkwqj Imakesvo Bglkjnhc Krakow Polen
Hsnugkow Uvtjhxlqmfgum Hvzpedzd Txuba y Pnbaex Iuyvcuij Cdxtjr dhaujtekygkdelsts (ldve Badalona Spanien
Irkyxhrb Cbyrhn Duyhoijvuiicnefxy L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hrkqxozu Viyt dkgcwayy Barcelona Spanien
Ixeeowks Crchg Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.12.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.12.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.12.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.12.2022

Forsøgssteder

BGB-A425 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel kræftbehandling. Dette lægemiddel er designet til at blokere bestemte signaler i kræftceller, som hjælper dem med at vokse og sprede sig. I dette studie testes BGB-A425 i kombination med andre lægemidler for at se, om det kan hjælpe med at bekæmpe fremskreden kræft på en sikker måde.

LBL-007 er et andet eksperimentelt lægemiddel, der udvikles til kræftbehandling. Dette lægemiddel arbejder på en anden måde end BGB-A425 og sigter mod at forstyrre kræftcellernes evne til at overleve og formere sig. LBL-007 testes både alene og sammen med andre lægemidler for at finde den mest effektive kombination til behandling af fremskreden kræft.

Tislelizumab er en type immunterapi kaldet en checkpoint-inhibitor. Dette lægemiddel hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Tislelizumab blokerer bestemte proteiner på immunceller, som normalt forhindrer dem i at angribe kræftceller, hvilket giver immunsystemet mulighed for at arbejde bedre mod kræften.

Hoved- og halspladecellekræft – Dette er en type kræft, der udvikler sig i de flade celler, som dækker indersiden af mund, næse, hals og andre områder i hoved- og halsregionen. Sygdommen opstår, når normale celler begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Kræftcellerne kan sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder i området. Sygdommen kan påvirke forskellige dele af hoved- og halsregionen, herunder mundhulen, svælget, strubehovedet og bihulerne. Over tid kan svulsten vokse i størrelse og påvirke normale funktioner som tale, synkning og vejrtrækning.

Nyrecellekarcinom – Dette er den mest almindelige form for nyrekræft, der opstår i de små rør i nyrerne, som filtrerer blodet og producerer urin. Sygdommen begynder, når celler i nyrevævet begynder at dele sig ukontrolleret og danner en svulst. I de tidlige stadier vokser svulsten ofte langsomt og kan være til stede i lang tid uden at forårsage symptomer. Efterhånden som kræften udvikler sig, kan den brede sig til andre dele af nyren og eventuelt til nærliggende organer eller fjerne dele af kroppen. Sygdommen påvirker nyrernes evne til at fungere normalt og kan påvirke kroppens væskebalance.

Ikke-småcellet lungekræft – Dette er den mest almindelige type lungekræft, der opstår i lungernes væv og omfatter flere undertyper af kræftceller. Sygdommen udvikler sig, når normale lungeceller muterer og begynder at vokse ukontrolleret, hvilket fører til dannelsen af svulster i lungerne. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af lungen, til den anden lunge eller til andre organer i kroppen. Sygdommen påvirker lungernes evne til at optage ilt og fjerne kuldioxid fra blodet. Over tid kan svulsterne vokse og påvirke vejrtrækningen samt lungernes normale funktion.

Forsøgs-ID:
2022-500694-14-00
Protokolkode:
BGB-900-102
NCT ID:
NCT03744468
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien