Test af nye behandlingskombinationer til patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, der er blevet resistente over for osimertinib

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger fremskreden ikke-småcellet lungecancer, som er en type lungekræft hvor sygdommen har spredt sig til andre dele af kroppen. Patienterne i studiet har en bestemt genetisk forandring kaldet EGFR-mutation i deres kræftceller og har tidligere fået behandling med medicinen osimertinib, men deres kræft er begyndt at vokse igen trods denne behandling. Formålet med studiet er at vurdere effektiviteten af forskellige kræftbehandlingskombinationer ved at måle, hvor mange patienter får respons på behandlingen.

Under studiet vil deltagerne modtage forskellige kombinationer af kræftbehandlinger baseret på specifikke biomarkører i deres tumor. Biomarkører er biologiske markører, der kan findes i kræftceller og hjælpe med at bestemme den bedste behandling. Før behandlingen starter, skal der tages en lille prøve af tumoren gennem en biopsi, hvilket betyder, at der med en tynd nål eller et lille kirurgisk indgreb fjernes en lille del af kræftvævet til undersøgelse. Patienterne vil også blive scannet regelmæssigt med computertomografi eller magnetisk resonans imaging for at måle tumorens størrelse og se, hvordan den reagerer på behandlingen.

Gennem hele studiet vil patienterne blive nøje overvåget for bivirkninger og sikkerheden af behandlingerne. Dette inkluderer regelmæssige blodprøver, fysiske undersøgelser og elektrokardiogrammer, som måler hjertets elektriske aktivitet. Læger vil også måle venstre ventrikulær ejektionsfraktion, der fortæller, hvor godt hjertet pumper blod. Studiet vil følge patienterne over tid for at se, hvor længe behandlingen virker, og hvor længe patienterne lever med deres sygdom.

1 baseline vurdering og biopsi

Du vil gennemgå en baseline vurdering for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver, fysisk undersøgelse og billedtagning af din kræft.

Du skal have taget en tumor biopsi inden for 60 dage før din første behandlingsdosis. Dette er en procedure, hvor en lille prøve af dit kræftvæv fjernes for at analysere din kræfts specifikke egenskaber.

Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST 1.1 kriterier, hvilket betyder at der skal være mindst én tumor, som kan måles nøjagtigt ved hjælp af CT- eller MR-scanning.

2 randomisering til behandlingsgruppe

Baseret på resultaterne af din tumor biopsi vil du blive tildelt en specifik behandlingsgruppe. Studiet bruger en biomarkør-styret tilgang, hvilket betyder at din behandling vælges ud fra de genetiske ændringer i din tumor.

Du vil ikke selv kunne vælge, hvilken behandling du får – dette bestemmes af studieprotokollen baseret på din tumors karakteristika.

3 behandlingsfase med medicin

Du vil modtage behandling med en eller flere af følgende lægemidler afhængigt af din tildelte gruppe:

Osimertinib (TAGRISSO) som tabletter på enten 40 mg eller 80 mg taget gennem munden dagligt

Carboplatin givet som infusion direkte i blodåren

Datopotamab deruxtecan givet som infusion direkte i blodåren

Etoposide givet som infusion direkte i blodåren

Cisplatin givet som infusion direkte i blodåren

Durvalumab (IMFINZI) givet som infusion direkte i blodåren

Selumetinib (Koselugo) som kapsler på 25 mg taget gennem munden

Nogle patienter kan også modtage infliximab (Inflectra) som infusion eller mycophenolate mofetil som kapsler på 250 mg, hvis der opstår specifikke bivirkninger.

4 regelmæssige kontrolbesøg og overvågning

Under behandlingen vil du have regelmæssige kontrolbesøg på hospitalet for at overvåge din tilstand og behandlingens virkning.

Ved hvert besøg vil du få taget blodprøver for at kontrollere dine organers funktion og for at måle lægemiddelniveauer i blodet.

Du vil få foretaget fysiske undersøgelser hvor lægen undersøger dig for tegn på bivirkninger eller ændringer i din tilstand.

Dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur vil blive målt ved hvert besøg.

Du vil få taget EKG (hjerterytme-undersøgelse) for at overvåge dit hjerte.

Din hjertefunktion vil blive kontrolleret ved hjælp af specielle hjertescanning for at måle, hvor godt dit hjerte pumper blod.

5 billedtagning og vurdering af behandlingsrespons

Du vil få foretaget regelmæssige CT- eller MR-scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse scanninger vil blive vurderet efter RECIST 1.1 kriterier, som er standardregler for at måle, om tumorer bliver mindre, større eller forbliver uændrede.

Lægen vil måle dine tumorer nøjagtigt og sammenligne med tidligere scanninger for at vurdere behandlingens effekt.

6 håndtering af bivirkninger

Alle bivirkninger du oplever vil blive registreret og vurderet af lægen.

Hvis du udvikler alvorlige bivirkninger, kan din behandling blive midlertidigt stoppet, dosis reduceret eller helt afbrudt.

Ved specifikke bivirkninger kan du få supplerende behandling som infliximab eller mycophenolate mofetil for at håndtere disse reaktioner.

7 fortsættelse af behandling eller studieafslutning

Du vil fortsætte med behandlingen så længe din kræft ikke forværres, og du ikke udvikler uacceptable bivirkninger.

Hvis din kræft forværres eller du får alvorlige bivirkninger, vil behandlingen blive stoppet.

Efter behandlingsophør vil du blive fulgt for at overvåge din overlevelse og langsigtede effekter.

8 opfølgning efter behandling

Efter behandlingsophør vil du stadig være en del af studiet og blive kontaktet regelmæssigt for at følge din tilstand.

Dette inkluderer information om din overlevelse og eventuelle nye behandlinger du måtte modtage.

Denne opfølgning fortsætter for at vurdere de langsigtede resultater af studiebehandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fremskreden ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft), som enten har spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen, og som ikke kan behandles med helbredende operation eller strålebehandling
  • Din kræft skal være bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler og være af typen adenocarcinom (en bestemt undertype af lungekræft)
  • Din tumor skal have bestemte EGFR-mutationer (genetiske forandringer i kræftcellerne), som gør den følsom over for en bestemt type medicin
  • Du skal tidligere kun have fået én behandlingslinje med medicinen osimertinib for din fremskreden lungekræft, og denne behandling skal have hjulpet dig ifølge din læges vurdering
  • Din kræft skal have vist tegn på forværring på scanninger, selvom du har fået osimertinib-behandling
  • Du skal være egnet til at få taget en obligatorisk biopsi (vævsprøve), hvilket betyder at din tumor skal være tilgængelig for prøvetagning, og at din helbredstilstand skal være stabil nok til at tåle indgrebet
  • Biopsi skal kunne udføres inden for 60 dage før den planlagte første dosis af undersøgelsesmedicinen
  • Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST 1.1-kriterier, hvilket betyder mindst én tumor, der kan måles nøjagtigt og er mindst 10 mm i diameter på CT- eller MR-skanning (lymfeknuder skal være mindst 15 mm)
  • Tumorer, der tidligere er blevet bestrålede, kan kun bruges som målbar sygdom, hvis de klart har vist forværring efter bestrålingen
  • Du skal have tilstrækkelige størkningsparametre i blodet, hvilket betyder at din blods evne til at størkne skal være inden for normale grænser, medmindre du får blodfortyndende medicin af behandlingsmæssige årsager

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft end ikke-småcellet lungekræft, som er den specifikke type lungekræft, der undersøges i dette studie
  • Du kan ikke deltage, hvis din lungekræft ikke er i fremskredet stadium, da studiet fokuserer på patienter med avanceret sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med de samme lægemidler, der testes i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer, da disse kan påvirke din sikkerhed under behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da behandlingen kan være skadelig for dit ufødte barn eller dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets behandlingsplan og besøg hos lægen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din evne til at gennemføre studiet sikkert
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse andre lægemidler, der kan påvirke den behandling, der testes i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis din performance status er for lav, hvilket betyder at din evne til at klare daglige aktiviteter ikke er god nok til at være i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at din krop ikke fungerer godt nok til at håndtere behandlingen sikkert

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Vestre Viken HF Drammen Norge
Adwtdgzue Uee Amsterdam Holland
Enmeehq Ukztbzetjncg Mxvdzqy Cnlxlkb Rafujvdcj (aexyfqk Msv Rotterdam Holland
Fglqashku Pjpi Lu Ilfqoblutrnru Bnpgtdnww Dku Hnnypvko Uenpbsuocqjtd Lt Prf Madrid Spanien
Hjhcqfly Db Ll Sxucb Cvun I Syhn Pgp Barcelona Spanien
Hirvqqtd Ufygkpumamlvg dl A Cnusdy A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
05.07.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
05.07.2024
Norge Norge
rekrutterer ikke
05.07.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
05.07.2024
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
05.07.2024

Forsøgssteder

Savolitinib
Dette medicin er en type målrettet terapi, der blokerer specifikke signaler i kræftceller. Det arbejder ved at hæmme et protein kaldet MET, som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Savolitinib gives som tabletter og bruges til at behandle lungekræft, når sygdommen er blevet værre på trods af anden behandling.

Osimertinib
Dette er et målrettet kræftmedicin, der blokerer bestemte proteiner, som hjælper kræftceller med at overleve og vokse. Det tages som tabletter og er særligt designet til at behandle en bestemt type lungekræft med specifikke genetiske ændringer. Osimertinib hjælper med at stoppe eller bremse kræftens vækst.

Necitumumab
Dette medicin er et antistof, der gives gennem en infusion direkte i blodbanen. Det virker ved at målrette og blokere et specifikt protein på kræftcellers overflade, som hjælper dem med at vokse. Necitumumab bruges til at behandle lungekræft og gives normalt sammen med andre kræftmediciner.

Cetuximab
Dette er et antistof-medicin, der gives som infusion i en blodåre. Det arbejder ved at binde sig til og blokere bestemte proteiner på kræftcellers overflade, hvilket hjælper med at stoppe deres vækst og spredning. Cetuximab bruges til behandling af forskellige typer kræft, herunder lungekræft.

Undersøgte sygdomme:

Avanceret ikke-småcellet lungekræft – Dette er en ondsindet sygdom, der opstår i lungernes væv, hvor kræftcellerne ikke tilhører den småcellede type. Sygdommen betegnes som avanceret, når kræften har spredt sig til andre dele af kroppen eller er vokset så meget, at den ikke kan fjernes helt ved operation. Kræftcellerne vokser ukontrolleret og kan invadere det sunde lungevæv omkring dem. Over tid kan sygdommen sprede sig til andre organer gennem blodbanen eller lymfesystemet. Kræften kan påvirke lungernes normale funktion og forårsage symptomer som hoste, åndenød og brystsmerter. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist, men hastigheden kan variere fra person til person.

Forsøgs-ID:
2023-504624-25-00
Protokolkode:
D6186C00001
NCT ID:
NCT03944772
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af cemiplimab som supplerende behandling til patienter med opereret ikke-småcellet lungekræft i stadie II-IIIA, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Estland Frankrig Tyskland Irland Italien +1