Test af ny medicin PLX038 til behandling af fremskreden triple-negativ brystkræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet triple-negativ brystkræft, som er en bestemt type brystkræft, der er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Triple-negativ brystkræft er karakteriseret ved, at kræftcellerne mangler tre specifikke receptorer, hvilket gør denne type brystkræft sværere at behandle end andre former for brystkræft. Den behandling, der vil blive undersøgt, er et lægemiddel med kodenavnet PLX038.

Formålet med studiet er at evaluere, hvor godt PLX038 virker til at behandle denne type brystkræft og undersøge eventuelle bivirkninger ved behandlingen. Under studiet vil deltagerne modtage PLX038, og forskerne vil overvåge, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. De vil måle forskellige ting som for eksempel, hvor længe det tager for tumoren at reagere på behandlingen, hvor længe responset varer, og hvor længe patienterne lever uden, at sygdommen forværres. Forskerne vil også undersøge sammenhængen mellem behandlingens effekt og forskellige biologiske markører i tumorvævet og blodet.

For at kunne deltage i studiet skal patienterne tidligere have modtaget behandling med flere forskellige typer kemoterapi, herunder specifikke lægemiddelgrupper som antracykliner, taxaner og sacituzumab-govitecan. Patienter med visse genetiske mutationer skal også have modtaget en bestemt type behandling kaldet en PARP-hæmmer. Under hele studiet vil læger nøje overvåge patienternes tilstand og registrere alle bivirkninger, der måtte opstå som følge af behandlingen.

1 Screening og baselinemålinger

Du vil gennemgå omfattende screeningtest for at sikre, at du opfylder kriterierne for undersøgelsen. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere din absolutte neutrofil count (en type hvide blodlegemer), hæmoglobin (røde blodlegemer), blodplader, lever- og nyrefunktion.

Dine blodprøver skal vise: mindst 1,5 x 10⁹/L neutrofiler, mindst 9 g/dL hæmoglobin, mindst 100 x 10⁹/L blodplader, og normale lever- og nyreværdier inden for acceptable grænser.

Du vil få målt din ECOG performance status, som er en skala fra 0-5, der vurderer, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter. Du skal have en score på 0 eller 1 for at deltage.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest.

Din kræft vil blive målt ved hjælp af RECIST version 1.1 kriterier for at sikre, at tumoren kan måles.

2 Start af behandling med PLX038

Du vil modtage PLX038, som er det aktive stof peg-7-ethyl-10-hydroxycamptothecin. Dette er en form for kemoterapi, der gives som en infusion direkte i din blodåre.

Medicinen gives som en opløsning til infusion, hvilket betyder, at den blandes med væske og gives langsomt gennem et drop i din arm eller et centralt venekateter.

3 Overvågning af behandlingsrespons

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier.

Det bedste tumor respons vil blive defineret som enten delvis respons (tumoren bliver mindre) eller komplet respons (tumoren forsvinder) inden for de første 6 måneder af behandlingen.

Der vil blive målt tid til respons (hvor lang tid det tager for behandlingen at virke), varighed af respons (hvor længe behandlingen fortsætter med at virke), og progressionsfri overlevelse (hvor længe din kræft ikke bliver værre).

4 Sikkerhedsovervågning

Du vil blive overvåget nøje for bivirkninger og alvorlige bivirkninger i henhold til NCI-CTCAE version 5.0 skalaen, som klassificerer bivirkninger fra grad 1 (lette) til grad 5 (livstruende).

Eventuelle tidligere bivirkninger fra kemoterapi eller strålebehandling skal være faldet til grad 1 eller lavere, bortset fra stabil følelsesløshed i hænder eller fødder (som må være grad 2 eller lavere) og hårtab.

5 Biomarkøranalyser

Der vil blive taget prøver for at undersøge sammenhængen mellem behandlingens effekt og specifikke biomarkører i din tumor eller dit blod.

Dette inkluderer test for homolog rekombinationsdefekt (en genetisk egenskab ved tumoren), SFLN11 ekspression, og RB1 tab, som alle kan påvirke, hvor godt behandlingen virker.

Der vil også blive foretaget farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse for at forstå, hvordan medicinen bevæger sig gennem din krop og påvirker tumoren.

6 Supplerende analyser

Der vil blive udført yderligere undersøgelser af sammenhængen mellem behandlingens effektivitet og forskellige tumor- eller blod-biomarkører.

Din behandlingsrespons og progressionsfri overlevelse vil blive vurderet centralt af specialister for at sikre ensartede målinger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have brystkræft som er bekræftet ved undersøgelse af celler eller væv
  • Din kræft skal være triple-negativ brystkræft, hvilket betyder at kræften mangler tre specifikke proteiner (ER, PR og HER2)
  • Din kræft skal være lokalt fremskreden (spredt til nærliggende områder) eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen) og ikke kan helbredes
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at lægen kan måle kræftknuderne på scanninger
  • Du skal tidligere have fået behandling med mindst to forskellige typer kemoterapi for din fremskredne brystkræft
  • Du skal tidligere have modtaget behandling med specifikke lægemidler kaldet anthracyklin, taxan og sacituzumab-govitecan, medmindre disse ikke var egnede for dig
  • Hvis du har en bestemt type genetisk mutation kaldet gBRCA, skal du have fået behandling med en PARP-hæmmer
  • Hvis din kræft har en høj CPS-score (≥10), skal du have modtaget behandling med pembrolizumab, medmindre det ikke var muligt
  • Du skal have en ECOG-performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du er i rimelig god form til at klare daglige aktiviteter
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, målt gennem blodprøver der viser:
    – Tilstrækkeligt med hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner
    – Tilstrækkeligt med røde blodlegemer (hæmoglobin ≥ 9 g/dL)
    – Tilstrækkeligt med blodplader til blodstørkning
    – Lever- og nyrefunktion inden for acceptable grænser
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere kræftbehandling skal være forsvundet eller meget milde
  • Du skal være villig og i stand til at følge studiets regler og give dit skriftlige samtykke
  • Du skal være dækket af sygesikring i overensstemmelse med landets love
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har triple-negativ brystkræft (en type brystkræft hvor kræftcellerne mangler tre specifikke proteiner) som er fremskreden eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede har fået behandling for din brystkræft tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft samtidig med brystkræften
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin som kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi (overfølsomhedsreaktion) over for studiemedcinen PLX038 eller lignende stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem (kroppens forsvarssystem) er meget svækket
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede infektioner i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at give dit samtykke til deltagelse i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Curie – Site Saint-Cloud Saint-Cloud Frankrig
Ibyjfzdn Ciwan Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
17.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

PLX038 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges i denne kliniske undersøgelse. Det er udviklet specifikt til behandling af en særlig type brystkræft kaldet triple-negativ brystkræft, som er en aggressiv form for brystkræft. PLX038 virker ved at målrette bestemte processer i kræftcellerne for at forhindre deres vækst og spredning. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes for at se, hvor godt det virker, og hvor sikkert det er for patienter med fremskreden eller spredt triple-negativ brystkræft. Formålet er at undersøge, om PLX038 kan hjælpe med at skrumpe tumorer eller stoppe deres vækst hos patienter, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen eller er lokalt fremskreden.

Trippel-negativ brystkræft – Dette er en særlig aggressiv form for brystkræft, der karakteriseres ved, at kræftcellerne mangler tre specifikke receptorer: østrogenreceptor, progesteronreceptor og HER2-protein. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigere end andre former for brystkræft og har tendens til at sprede sig til andre dele af kroppen. Når kræften er fremskreden eller metastatisk, betyder det, at den har spredt sig ud over det oprindelige område i brystet til fjernere organer som lever, lunger, knogler eller hjerne. Sygdommen kan påvirke kvinder i alle aldre, men ses oftere hos yngre kvinder sammenlignet med andre typer brystkræft. Kræftcellerne deler sig hurtigt og kan danne tumorer i flere organer samtidigt.

Forsøgs-ID:
2022-501507-27-00
Protokolkode:
IC 2020-16
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny blodprøve-metode til at opdage tidlige tegn på tilbagefald hos patienter med triple-negativ brystkræft (CUPCAKE-studiet)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Undersøgelse af datopotamab deruxtecan med eller uden durvalumab til patienter med PDL1-negativ metastatisk tripel-negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Spanien