Test af ny medicin (LY3295668) til behandling af tilbagevendende neuroblastom hos børn

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af neuroblastom, en type kræft der typisk opstår hos børn og unge. Neuroblastom er en kræftform der udvikler sig i nervevævet og kan sprede sig til forskellige dele af kroppen som knogler, knoglemarv eller blødt væv. Studiet fokuserer på patienter hvor kræften er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på standardbehandling, hvilket kaldes recidiverende eller refraktær sygdom.

Behandlingen der undersøges er et lægemiddel kaldet LY3295668 erbumine, som er en aurora kinase A-hæmmer. Aurora kinase A er et protein der hjælper kræftceller med at dele sig, og ved at blokere dette protein håber forskerne at stoppe eller bremse kræftens vækst. Lægemidlet gives som kapsler der skal sluges. Studiet vil teste LY3295668 erbumine både alene og i kombination med andre behandlinger for at finde den bedste måde at bruge det på.

Formålet med studiet er at bestemme den anbefalede dosis af LY3295668 erbumine til fremtidige studier ved at undersøge medicinens sikkerhed og hvor godt den virker mod neuroblastom. Deltagerne vil modtage behandlingen i cyklusser og blive nøje overvåget for bivirkninger og for at se hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Forskerne vil tage regelmæssige blodprøver og billedundersøgelser for at følge patienternes tilstand gennem behandlingsforløbet. Dette er et fase 1-studie, hvilket betyder det er et af de første skridt i at teste om denne nye behandling kan være sikker og effektiv for patienter med neuroblastom.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at studiet er sikkert for dig. Dette inkluderer blodprøver, billedundersøgelser og andre tests for at vurdere din helbredstilstand.

Du skal levere en arkiveret vævssampling (tidligere indsamlet tumor væv) fra din neuroblastom til laboratorieumdersøgelser.

Lægen vil kontrollere, at du kan sluge kapsler, da medicinen gives i denne form.

2 Start af behandling med LY3295668

Du vil modtage LY3295668 erbumine som enkeltbehandling i form af kapsler, som du skal sluge.

Medicinen er en Aurora kinase A hæmmer, hvilket betyder, at den blokerer et specifikt protein, der hjælper kræftceller med at dele sig og vokse.

Doseringen vil blive bestemt baseret på tidligere deltageres erfaringer og din krops reaktion på medicinen.

3 Overvågning af bivirkninger og dosisjustering

Lægen vil nøje overvåge dig for dosis-begrænsende toksicitet (alvorlige bivirkninger, der kræver dosisreduktion eller behandlingsstop).

Du vil blive undersøgt regelmæssigt for behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE).

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere laboratorieafvigelser ifølge standardkriterier for bivirkninger (CTCAE version 5.0).

4 Mulig kombinationsbehandling

Afhængigt af, hvordan du responderer på enkeltbehandlingen, kan lægen beslutte at kombinere LY3295668 med andre lægemidler.

Formålet er at finde den bedste anbefalede fase 2-dosis både som enkeltbehandling og i kombination med andre lægemidler.

5 Kontinuerlig vurdering af behandlingseffekt

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan din tilbagevendende/behandlingsresistente neuroblastom reagerer på behandlingen.

Dette inkluderer billedundersøgelser af områder med aktiv sygdom i knogler, knoglemarv eller blødt væv.

Målet er at måle det samlede responsrate (hvor mange patienter, der får mindre tumorer).

6 Langvarig opfølgning

Du vil blive fulgt tæt for at vurdere din samlede overlevelse og langsigtede effekter af behandlingen.

Studiet vil fortsætte med at indsamle data om din tilstand og eventuelle bivirkninger over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en sygdom kaldet neuroblastom, som er en type kræft der ofte opstår hos børn
  • Din sygdom skal være tilbagevendende (kommet tilbage efter behandling) eller behandlingsresistent (ikke reagerer på standardbehandling)
  • Du skal have aktiv sygdom i mindst ét område af kroppen – det kan være i knoglerne, knoglemarven (det bløde væv inde i knoglerne hvor blodceller dannes) eller i blødt væv
  • Du skal kunne levere en arkiveret prøve af væv fra din tumor, som er en prøve der tidligere er taget og opbevaret
  • Du skal være i stand til at synke kapsler hele

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi (medicin der bekæmper kræft) inden for de sidste 3 uger før studiets start
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger før studiets start
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået immunterapi (behandling der styrker kroppens eget immunforsvar) inden for de sidste 4 uger før studiets start
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået monoklonale antistoffer (specielle proteiner lavet i laboratoriet) inden for de sidste 3 uger før studiets start
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med knoglemarven (det sted i knoglerne hvor der dannes blodceller)
  • Du kan ikke deltage hvis dine blodprøver viser for lave værdier af hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med leveren eller nyrerne
  • Du kan ikke deltage hvis du har ubehandlede infektioner i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjerteproblemer eller hjertearytmi (uregelmæssig hjerterytme)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker hjerterytmen
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft der er aktive
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået stamcelletransplantation (behandling hvor syge celler erstattes med raske celler) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har tegn på graft-versus-host sygdom (komplikation efter stamcelletransplantation hvor de nye celler angriber kroppen)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Htppvunt Veiw dlrygcer Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
11.06.2020

Forsøgssteder

LY3295668 Erbumine er et eksperimentelt lægemiddel, der blokerer et specifikt protein kaldet Aurora Kinase A, som hjælper kræftceller med at dele sig. Ved at blokere dette protein kan lægemidlet forhindre kræftceller i at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel undersøges som en potentiel behandling for neuroblastom, en type børnekræft, der ofte er svær at behandle når den kommer tilbage eller ikke reagerer på standard behandlinger.

LY3295668 Erbumine i kombination vil også blive testet sammen med andre lægemidler for at se, om kombinationsbehandlingen kan være mere effektiv end at give lægemidlet alene. Kombinationsbehandling betyder, at patienterne får LY3295668 sammen med andre kræftmediciner, som kan arbejde på forskellige måder for at bekæmpe kræften mere effektivt.

Undersøgte sygdomme:

Neuroblastom – Neuroblastom er en kræftform, der udvikler sig fra nerveceller i det sympatiske nervesystem. Sygdommen opstår oftest hos spædbørn og små børn under 5 år. Tumoren kan udvikle sig forskellige steder i kroppen, men findes hyppigst i binyrebarken eller langs rygsøjlen. Neuroblastom kan være lokaliseret til ét område eller sprede sig til andre dele af kroppen som knogler, knoglemarv eller lever. Sygdommen varierer meget i sin udvikling – nogle tumorer vokser langsomt, mens andre udvikler sig hurtigt. I nogle tilfælde kan tumoren forsvinde af sig selv, især hos meget små børn.

Forsøgs-ID:
2024-512102-25-00
Protokolkode:
JIO-MC-JZHD
NCT ID:
NCT04106219
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Langtidsopfølgning af patienter med neuroblastom, osteosarkom, Ewing sarkom eller fremskreden brystkræft behandlet med GD2IL18CART-infusion

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Test af nyt billeddiagnostisk middel (anti-GD2-800CW) til børn med neuroblastom kræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland