Test af ny medicin (DZD9008) til behandling af fremskreden lungekræft med særlige genetiske ændringer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der opstår når cellerne i lungerne vokser ukontrolleret. Studiet fokuserer specifikt på patienter, hvis kræft har særlige genetiske forandringer kaldet EGFR eller HER2 mutationer. Disse mutationer er ændringer i gener, der påvirker hvordan cellerne vokser og deler sig. Behandlingen der undersøges er et eksperimentelt lægemiddel kaldet DZD9008, som gives som tabletter gennem munden.

Formålet med dette studie er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af DZD9008 hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft. Studiet består af to dele. I den første del vil forskerne finde den sikre dosis af medicinen ved at starte med en lav dosis og gradvist øge den, mens de nøje overvåger patienterne for bivirkninger. Samtidig vil de undersøge hvordan kroppen optager og nedbryder medicinen, hvilket kaldes farmakokinetik. I den anden del af studiet vil den anbefalede dosis fra første del blive testet på en større gruppe patienter for at se hvor godt medicinen virker mod kræften.

Under studiet vil patienterne modtage regelmæssig medicinsk overvågning og have forskellige undersøgelser for at vurdere hvordan kræften reagerer på behandlingen og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Studiet vil også undersøge hvordan mad påvirker kroppens optag af medicinen. Nogle patienter kan have fået tidligere behandlinger for deres kræft, mens andre måske aldrig har fået behandling før. Forskerne vil bruge forskellige målemetoder til at vurdere om medicinen hjælper med at formindske eller stoppe kræftens vækst.

1 Indledende undersøgelser og forberedelse

Du vil gennemgå indledende undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til deltagelse i studiet. Dette inkluderer undersøgelser af dit helbred og tests for at sikre, at dine organer fungerer korrekt.

Der vil blive taget blodprøver og andre nødvendige tests for at vurdere dit generelle helbred og sygdomstilstand.

Du skal have en målbar sygdom ifølge RECIST 1.1-kriterier, hvilket betyder, at din kræft kan måles og følges under behandlingen.

2 Start på behandling med DZD9008

Du vil begynde at tage DZD9008 (sunvozertinib) som tabletter gennem munden.

Den nøjagtige dosis vil blive bestemt baseret på, hvilken del af studiet du deltager i. I del A (fase I) vil dosis gradvist blive øget for at finde den sikre og anbefalede dosis. I del B (fase II) vil du modtage en fastsat dosis.

Du vil tage medicinen kontinuerligt som foreskrevet af studielægen.

3 Regelmæssige opfølgningsbesøg og overvågning

Du vil have jævnlige besøg på hospitalet for at overvåge din respons på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af DZD9008 i dit blod (farmakokinetik), hvilket hjælper med at forstå, hvordan din krop behandler medicinen.

Du vil få foretaget scanninger og andre billeddannende undersøgelser for at vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Lægen vil løbende vurdere eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

4 Vurdering af behandlingsrespons

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kræft reagerer på DZD9008-behandlingen.

Dette inkluderer måling af objektiv responsrate, som er andelen af patienter, hvis tumorer bliver mindre eller forsvinder helt.

Der vil også blive målt sygdomskontrolrate, som inkluderer patienter, hvis sygdom enten bliver bedre eller forbliver stabil.

Længden af dit respons (responsets varighed) vil også blive overvåget for at se, hvor længe behandlingen virker.

5 Kontinuerlig behandling og langtidsopfølgning

Du vil fortsætte med at tage DZD9008, så længe behandlingen virker og du tolererer den godt.

Lægen vil overvåge din progressionsfri overlevelse, hvilket er tiden fra behandlingsstart til sygdomsprogressionering eller død.

Din samlede overlevelse vil blive fulgt over tid som en del af studiet.

Behandlingen vil fortsætte, indtil din sygdom udvikler sig, du oplever uacceptable bivirkninger, eller du beslutter at stoppe deltagelsen.

6 Afslutning af aktiv behandling

Når du stopper med at tage DZD9008, vil du have et afsluttende besøg for at vurdere din tilstand.

Der vil blive foretaget en samlet vurdering af behandlingens virkning og eventuelle bivirkninger, du har oplevet.

Du vil fortsætte med at blive fulgt for at overvåge din langsigtede sundhedstilstand og overlevelse, selv efter at den aktive behandling er stoppet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne forstå formålet med undersøgelsen og give dit skriftlige samtykke, før du kan deltage i studiet
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft, som er bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler
  • Din lungekræft skal være lokalt fremskreden eller metastatisk, hvilket betyder at kræften enten har spredt sig til områder nær lungerne eller til andre dele af kroppen
  • Du skal have specifikke genetiske forandringer i din kræft kaldet EGFR eller HER2 mutationer, som skal være dokumenteret gennem laboratorietest
  • Din kræft skal kunne måles ved hjælp af røntgenundersøgelser eller scanninger
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Du skal være i god nok fysisk form til at klare daglige aktiviteter med minimal hjælp, bedømt efter en skala kaldet ECOG performance status på 0-1
  • Dine organer, herunder lever, nyrer og knoglemarv, skal fungere tilstrækkeligt godt
  • Hvis du har hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen), skal disse være behandlet og stabile, og du må ikke have neurologiske symptomer eller behov for steroidbehandling
  • Du skal tidligere have modtaget mindst én type kræftbehandling, men ikke mere end tre forskellige behandlinger
  • Din kræft skal være kommet tilbage efter behandling, ikke have responderet på behandling eller du skal ikke have kunnet tåle tidligere behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har ikke lungekræft af typen ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft)
  • Din lungekræft har ikke de specifikke genetiske ændringer kaldet EGFR eller HER2 mutationer (ændringer i cellernes arvemateriale som påvirker kræftens vækst)
  • Du har en anden type kræft på samme tid som din lungekræft
  • Du har alvorlige hjerteproblemer eller uregelmæssig hjerterytme
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har haft en blodprop i lungerne eller benene inden for de sidste 6 måneder
  • Du har ukontrollerede kramper eller andre alvorlige neurologiske problemer (problemer med nervesystemet)
  • Du har aktive infektioner som kræver behandling
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har fået kemoterapi, strålebehandling eller andre kræftbehandlinger inden for de sidste 2 uger
  • Du tager medicin som kan påvirke dit immunsystem på en måde der kan være farlig
  • Du har problemer med at synke tabletter eller har alvorlige mave-tarm problemer
  • Du har en performance status på over 2 (et mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter trods din sygdom)
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Aalqnwf Oeefjwcewxn Uvquohbrjvzez Pllbq Parma Italien
Aeuwiwgsbe Pfznfdyi Hlcsrjmg Dd Mgotkuyip Marseille Frankrig
Hzdccfdk Udcgwcmryhmsd Rcpqyycw Dv Mfawnu Malaga Spanien
Fkajkxyrw Psqh Le Iwzjaqybzufki Bypiyexlk Dcd Hlspresq Uqxcrwpjsdwiz Ly Peq Madrid Spanien
Iuytvklq Cczskm Dkkdljgyrjdjgfras L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hskbprcj Vkct dkdcjjyr Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
04.10.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
04.10.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
04.10.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

DZD9008 er et eksperimentelt lægemiddel, der udvikles til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft. Dette lægemiddel er designet til at virke specifikt mod kræftceller, der har bestemte genetiske forandringer kaldet EGFR- eller HER2-mutationer. DZD9008 gives som tabletter, der tages gennem munden. Lægemidlet sigter mod at blokere signaler, der får kræftcellerne til at vokse og sprede sig. I denne undersøgelse testes DZD9008 for at finde ud af, om det er sikkert og effektivt til at behandle patienter, hvis lungekræft har disse specifikke genetiske forandringer. Dette er et nyt lægemiddel, der endnu ikke er godkendt til almindelig brug, og det undersøges stadig for at lære mere om dets virkninger og bivirkninger.

Undersøgte sygdomme:

Non-småcellet lungecancer – Non-småcellet lungecancer er den mest almindelige form for lungecancer og udgør omkring 85% af alle lungecancertilfælde. Sygdommen udvikler sig i lungernes væv og kan opstå i forskellige dele af lungerne. Cancer cellerne vokser og deler sig ukontrolleret, hvilket kan føre til dannelse af tumorer. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. Non-småcellet lungecancer omfatter flere undertyper, herunder adenocarcinom, planocellulært carcinom og storcellecarcinom. Sygdommen kan være forbundet med specifikke genetiske mutationer, såsom EGFR eller HER2 mutationer, som påvirker cellernes vækst og funktion.

Forsøgs-ID:
2024-512127-36-00
Protokolkode:
DZ2019E0001
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien