Dette studie undersøger en sygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD) og kronisk bronkitis. Kronisk obstruktiv lungesygdom er en langvarig lungesygdom, der gør det svært at trække vejret, fordi luftvejene bliver snævre og beskadigede. Kronisk bronkitis er en tilstand, hvor luftvejene i lungerne konstant er irriterede og producerer for meget slim, hvilket fører til hoste og vejrtrækningsproblemer. Behandlingen, der undersøges, hedder CHF6001 DPI og gives som et pulver, der inhaleres gennem en speciel inhalator.
Formålet med dette studie er at undersøge, hvor godt to forskellige doser af CHF6001 virker, når medicinen gives sammen med den sædvanlige kombinationsbehandling, som består af tre forskellige typer medicin: ICS, LABA og LAMA. Disse forkortelser står for forskellige typer inhalationsmedicin, der hjælper med at åbne luftvejene og reducere betændelse i lungerne. Studiet vil sammenligne, hvor godt denne nye behandling reducerer antallet af forværringer af sygdommen i forhold til placebo.
Studiet varer i 52 uger, og deltagerne vil blive inddelt i grupper tilfældigt. Nogle deltagere vil få den aktive medicin CHF6001 i to forskellige styrker sammen med deres sædvanlige behandling, mens andre vil få placebo sammen med deres sædvanlige behandling. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives. Under studiet vil deltagernes lunger blive undersøgt regelmæssigt, og de vil blive spurgt om deres symptomer og livskvalitet. Målet er at se, om den nye medicin kan reducere antallet af gange, hvor lungeproblemerne bliver værre og kræver ekstra behandling.
1Randomisering og første behandlingsdag
Du vil blive tildelt en behandling tilfældigt gennem en computerproces. Du vil enten få CHF6001 DPI (det aktive lægemiddel) i lav dosis, høj dosis, eller placebo (inaktiv behandling der ligner det rigtige lægemiddel).
Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, og din læge vil heller ikke vide det. Dette kaldes et dobbeltblindt studie.
Du vil fortsætte med at tage din sædvanlige triple behandling (kombination af tre typer medicin: inhaleret steroid, langtidsvirkende bronkieudvidende medicin og muskarinreceptor antagonist) gennem hele studieforløbet.
Du vil få udleveret en NEXThaler® inhalator med studiemedicinen, som du skal bruge sammen med din normale behandling.
2Daglig behandling gennem 52 uger
Du skal inhalere studiemedicinen dagligt i 52 uger (cirka 1 år) ved hjælp af NEXThaler® inhalatoren.
Du vil få træning i, hvordan du bruger inhalatoren korrekt.
Du skal fortsætte med at tage din normale triple behandling som sædvanligt.
Du skal føre dagbog over dine symptomer ved hjælp af elektroniske enheder med spørgeskemaer om din KOL-tilstand.
Du skal registrere dit brug af anfaldsmedicin (hurtigtvirkende bronkieudvidende medicin til akut lindring).
3Regelmæssige kontrolbesøg
Du skal møde op til planlagte kontrolbesøg hos lægen gennem de 52 uger.
Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig og spørge om, hvordan du har det.
Du skal gennemføre spirometri (en pustefunktionstest der måler, hvor meget luft dine lunger kan indeholde og hvor hurtigt du kan puste luften ud).
Du skal udfylde spørgeskemaer om dine symptomer, herunder CAT-skemaet (COPD Assessment Test) og SGRQ (St. George’s Respiratory Questionnaire), som måler hvordan din lungesygdom påvirker dit daglige liv.
Lægen vil kontrollere, om du har haft eksacerbationer (forværringer af din KOL med øget hoste, øget slim eller åndenød, der kræver ekstra behandling).
4Overvågning af bivirkninger
Gennem hele studieforløbet vil lægen holde øje med eventuelle bivirkninger eller problemer.
Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller ændringer i dit helbred.
Lægen vil registrere, om du får moderate eksacerbationer (forværringer der kræver antibiotika eller kortikosteroider) eller svære eksacerbationer (forværringer der kræver hospitalsindlæggelse).
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du fortsætte med sikker prævention gennem hele studiet.
5Afslutning efter 52 uger
Efter 52 ugers behandling vil du komme til et sidste kontrolbesøg.
Lægen vil foretage en afsluttende undersøgelse og spirometri.
Du skal udfylde de samme spørgeskemaer som tidligere for at vurdere eventuelle ændringer.
Studiemedicinen vil blive stoppet, men du vil fortsætte med din normale triple behandling som før.
Lægen vil følge op på dit helbred og diskutere din fremtidige behandling.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 40 år gammel, enten mand eller kvinde, og have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og være villig til at bruge sikker prævention under undersøgelsen
Du skal have en bekræftet diagnose af KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) sammen med kronisk bronkitis (langvarig betændelse i luftvejene)
Du skal være nuværende ryger eller tidligere ryger, som er stoppet med at ryge mindst 6 måneder før undersøgelsen starter, og have røget mindst 10 pakkeår (antal cigaretter per dag ganget med antal år som ryger, divideret med 20)
Din lungefunktion skal vise, at du puster mindre end 60% af det normale ud på ét sekund efter medicin, der åbner luftvejene, og forholdet mellem dette tal og den totale mængde luft du kan puste ud skal være under 0,7
Du skal have haft mindst ét sygdomsudbrud (forværring af KOL-symptomer) i det forgangne år, som har krævet ekstra behandling
Du skal have symptomer fra din lungesygdom med en score på mindst 10 på CAT-skalaen (et spørgeskema der måler, hvor meget lungesygdommen påvirker dit daglige liv)
Du skal have taget tredobbelt vedligeholdelsesbehandling (en kombination af tre forskellige typer lungemedicin) i mindst 12 måneder, og regelmæssigt de seneste 3 måneder før undersøgelsen
Du skal være villig og i stand til at lære at bruge den specielle pulverinhalator (NEXThaler®) korrekt
Du skal være villig og i stand til at lære at bruge elektroniske enheder til at besvare spørgeskemaer om KOL, forstå og udføre de nødvendige målinger som spirometri (lungefunktionstest), og forstå risiciene ved deltagelse
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du er under 40 år gammel
Du har en anden lungesygdom end COPD (kronisk obstruktiv lungesygdom) eller kronisk bronkitis, såsom astma eller lungefibrose
Du har haft en alvorlig forværring af dine lungesymptomer (eksacerbation) inden for de sidste 6 uger
Du ryger mere end 20 cigaretter om dagen eller har røget mere end 100 cigaretpakker i dit liv
Du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, herunder hjerteinfarkt, hjertesvigt eller ustabil hjertekrampe
Du har ukontrolleret forhøjet blodtryk
Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du har kræft, som ikke er blevet behandlet succesfuldt i mindst 5 år
Du har en aktiv infektion i lungerne eller andre steder i kroppen
Du har en psykiatrisk sygdom, som ikke er veldokumenteret behandlet
Du er gravid eller ammer
Du planlægger at blive gravid under studieperioden
Du har en allergi over for inhalerede kortikosteroider (inhaleret medicin, der reducerer betændelse), LABA (langtidsvirkende bronkodilatorer, der åbner luftvejene) eller LAMA (langtidsvirkende luftvejsudvidende medicin)
Du tager medicin, som kan påvirke studieresultaterne på en måde, der ikke kan kontrolleres
Du har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke forstå eller følge studiets instruktioner
Du har misbrugs problemer med alkohol eller stoffer
CHF6001 DPI er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og kronisk bronkitis. Dette lægemiddel gives som en tilføjelse til den sædvanlige medicin, som patienter allerede tager. CHF6001 DPI gives gennem en tør pulverinhalator, hvilket betyder, at patienten indånder medicinen direkte i lungerne. Formålet med dette lægemiddel er at hjælpe med at reducere antallet af forværringer af lungesygdommen, som kan føre til hospitalsindlæggelse eller behov for ekstra behandling.
Inhalerede kortikosteroider (ICS) er antiinflammatoriske lægemidler, der hjælper med at reducere betændelse i luftvejene. Disse lægemidler indåndes direkte i lungerne og er en del af den standardbehandling, som mange patienter med KOL allerede får. De hjælper med at kontrollere symptomer og reducere risikoen for forværringer af sygdommen.
Langtvirkende beta-agonister (LABA) er lægemidler, der hjælper med at åbne luftvejene ved at afslapne musklerne omkring dem. Dette gør det lettere at trække vejret og er især nyttigt for personer med KOL. Disse lægemidler virker i mange timer og tages normalt en eller to gange om dagen som del af den vedligeholdende behandling.
Langtvirkende antimuskarinerge lægemidler (LAMA) er en anden type lægemidler, der hjælper med at holde luftvejene åbne. De virker ved at blokere bestemte signaler, der får luftvejsmusklerne til at trække sig sammen. Som LABA-lægemidler virker de i mange timer og hjælper med at gøre vejrtrækningen lettere for personer med KOL.
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) – En langvarig lungesygdom, hvor luftvejene i lungerne bliver forsnævrede og beskadigede over tid. Sygdommen udvikler sig gradvist og forårsager åndedrætsbesvær, hoste og slim i lungerne. Luftvejene bliver betændte og fortykkede, hvilket gør det sværere for luften at komme ind og ud af lungerne. Over tid bliver lungernes evne til at optage ilt forringet. Symptomerne bliver typisk værre over tid og kan blive forværret af luftvejsinfektioner eller andre faktorer.
Kronisk bronkitis – En vedvarende betændelsestilstand i de større luftveje i lungerne, som er en del af kronisk obstruktiv lungesygdom. Tilstanden kendetegnes ved langvarig hoste med slimdannelse, der varer mindst tre måneder om året i to på hinanden følgende år. Slimkirtlerne i luftvejene bliver forstørrede og producerer mere slim end normalt. Dette fører til tilstopning af luftvejene og øget risiko for infektioner. Luftvejene kan også blive forsnævrede på grund af betændelse og ardannelse.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Bulgarien 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Polen 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig 