Dette kliniske studie undersøger non-småcellet lungekræft, som er den mest almindelige form for lungekræft. Studiet tester et eksperimentelt lægemiddel kaldet BNT327 i kombination med kemoterapi og andre eksperimentelle behandlinger. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af denne behandlingskombination samt at studere hvordan lægemidlet bevæger sig gennem kroppen. Behandlingen sammenlignes med pembrolizumab plus kemoterapi, som er en standardbehandling for denne kræftform.
Studiet er opdelt i flere faser og undersøger patienter med fremskreden lungekræft, der ikke tidligere har modtaget behandling for deres sygdom. I de tidlige faser af studiet vil forskerne teste forskellige doser af BNT327 for at finde den bedste og sikreste mængde. I de senere faser vil de sammenligne den nye behandling med den nuværende standardbehandling. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten den eksperimentelle behandling eller standardbehandlingen, hvilket betyder at det er op til tilfældigheden hvilken gruppe den enkelte patient kommer i.
Under studiet vil deltagerne modtage regelmæssige undersøgelser og scanninger for at måle hvordan kræften reagerer på behandlingen og for at overvåge eventuelle bivirkninger. Forskerne vil også måle hvor længe patienterne lever uden at deres kræft bliver værre, samt den samlede overlevelse. Derudover undersøges livskvaliteten ved hjælp af spørgeskemaer om symptomer som hoste, åndenød og træthed. Studiet fortsætter indtil der er indsamlet nok information til at vurdere om den nye behandling er bedre end den eksisterende standardbehandling.
1Randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af behandlingsgrupperne i undersøgelsen. Dette betyder, at det er op til tilfældigheden, hvilken behandling du modtager.
Du vil modtage enten BNT327 (det undersøgelsesmedicin, der testes) i kombination med kemoterapi, eller pembrolizumab i kombination med kemoterapi som sammenligningsbehandling.
Behandlingen vil blive givet som infusion direkte i din blodåre på hospitalet.
2Behandlingscyklusser med medicin
Du vil modtage behandling i cyklusser, hvor hver cyklus varer i en bestemt periode.
Hvis du får BNT327-gruppen, vil du modtage BNT327 sammen med kemoterapimedicin som paclitaxel, pemetrexed og carboplatin.
Hvis du får sammenligningsgruppen, vil du modtage pembrolizumab sammen med de samme kemoterapimediciner.
Alle mediciner gives som infusion i din blodåre under dit hospitalsbesøg.
3Regelmæssige hospitalsbesøg
Du skal møde op til regelmæssige besøg på hospitalet for at få din behandling.
Under disse besøg vil lægen undersøge dig og tage blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.
Lægen vil også kontrollere din ECOG performance status, som er en måde at vurdere, hvor godt du klarer dig i hverdagen.
4Overvågning af bivirkninger
Under hele behandlingsforløbet vil lægen nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger.
Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller forandringer, du oplever, uanset hvor små de måtte virke.
Nogle bivirkninger kan kræve, at din behandling bliver ændret, udsat eller stoppet midlertidigt.
5Scanning og billedundersøgelser
Du vil få taget regelmæssige scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.
Disse scanninger vil blive vurderet efter RECIST v1.1 kriterier, som er standardretningslinjer for at måle tumorstørrelse og respons.
Scanningerne hjælper lægen med at bestemme, om behandlingen virker, om sygdommen er stabil, eller om den bliver værre.
6Spørgeskemaer om livskvalitet
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer på forskellige tidspunkter under behandlingen.
Disse spørgeskemaer hedder EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-LC29 og spørger om ting som træthed, smerter, hoste og åndenød.
Du vil også udfylde NSCLC-SAQ og FACT-G spørgeskemaer, som fokuserer på, hvordan kræften påvirker dit daglige liv.
7Prævention og reproduktive begrænsninger
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingsforløbet og i 6 måneder efter den sidste dosis.
Hvis du er en mand, skal du bruge kondom, og din partner skal bruge sikker prævention under samme periode.
Du må ikke donere sædceller eller æg til fertilitetsbehandling under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste behandling.
8Opfølgning efter behandling
Efter du har afsluttet behandlingen, vil du skulle komme til opfølgende besøg i op til 90 dage.
Under disse besøg vil lægen fortsætte med at overvåge dig for eventuelle sene bivirkninger og kontrollere din tilstand.
Du vil også få taget scanninger for at se, hvordan din kræft udvikler sig efter behandlingens afslutning.
9Langtidsopfølgning
Lægen vil fortsætte med at følge dig i længere tid for at måle progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.
Progressionsfri overlevelse betyder tiden fra behandlingens start til enten sygdommen bliver værre eller du dør.
Samlet overlevelse måler tiden fra behandlingens start til døden af enhver årsag.
Disse målinger hjælper med at vurdere behandlingens langsigtede effektivitet.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal kunne give dit informerede samtykke og have givet skriftligt samtykke i overensstemmelse med retningslinjer, før nogen undersøgelser i studiet begynder
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder (kan blive gravid), skal du acceptere at bruge en meget sikker form for prævention og kræve, at din mandlige seksualpartner bruger barrieremetoder som kondomer fra screeningsbesøget og indtil 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsmedicinen
Hvis du er en mand, der er steril, eller hvis du kan blive far og er seksuelt aktiv med en partner, der kan blive gravid, skal du acceptere at bruge kondomer og bede din seksualpartner om at bruge en meget sikker form for prævention under hele studiet fra samtykket gives og indtil 6 måneder efter den sidste dosis forsøgsmedicin
Du skal acceptere ikke at donere eller fryse nedkonservere kønsceller (sæd, æg) til assisteret reproduktion under studiet fra screening og indtil 6 måneder efter den sidste dosis forsøgsmedicin
Du skal være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, planlagte vurderinger, laboratorietest, livsstilsbegrænsninger og andre krav til studiet, samt kunne forstå og følge studierelaterede instruktioner
Du skal være mand eller kvinde på mindst 18 år på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke
Du skal have en bekræftet diagnose gennem vævsprøve eller celleprøve af lungekræft i stadie IIIB eller IIIC (som ikke kan kureres med operation eller strålebehandling) eller stadie IV ikke-småcellet lungekræft uden bestemte genetiske forandringer i EGFR-genet eller ALK-omarrangementer
Du skal have mindst én målbar tumor (kræftknude), som kan måles ifølge RECIST-kriterierne version 1.1
Du skal have en ECOG-performance status på 0 eller 1, hvilket betyder, at du er i god eller relativt god fysisk form til at klare daglige aktiviteter
Du skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt med hensyn til blodtal, lever, nyrer og blodets størkningsevne
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest i blodet ved screening og før hver dosis forsøgsmedicin
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden form for kræft inden for de sidste 3 år, medmindre det var hudkræft af typen basalcellekarcinom (en mild form for hudkræft) eller planocellulært karcinom (en anden type hudkræft), som er blevet fjernet helt
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med lægemidler, der hæmmer PD-1 eller PD-L1 (disse er proteiner, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet)
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling mod din lungekræft før
Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i immunsystemet, som kræver behandling med medicin, der svækker immunforsvaret
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker immunforsvaret, såsom kortikosteroider (binyrebarkhormon) i høje doser
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, herunder hepatitis B (leverbetændelse type B), hepatitis C (leverbetændelse type C) eller HIV
Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccination med levende vacciner inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har svært ved at synke medicin eller har problemer med at optage medicin gennem tarmen
BNT327 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling af lungekræft. Dette lægemiddel er udviklet til at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. BNT327 gives sammen med kemoterapi for at se, om kombinationen kan være mere effektiv end standard behandlinger.
Kemoterapi er en etableret kræftbehandling, der bruger kraftige lægemidler til at ødelægge kræftceller eller stoppe dem i at vokse og sprede sig. Kemoterapien gives gennem en vene og cirkulerer i hele kroppen for at nå kræftceller, hvor de end måtte være. I dette studie kombineres kemoterapi med det eksperimentelle lægemiddel BNT327.
Pembrolizumab er et godkendt immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Pembrolizumab bruges som sammenligningsbehandling i dette studie for at se, om BNT327 kan være lige så effektivt eller bedre.
Non-småcellet lungecancer – En type kræft der opstår i lungerne og udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen begynder når celler i lungevævet begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. I modsætning til småcellet lungecancer vokser denne form typisk langsommere og spreder sig mindre aggressivt til andre dele af kroppen. Kræftcellerne kan opstå i forskellige dele af lungen, herunder bronkierne, alveoler eller andet lungevæv. Sygdommen kan gradvist påvirke lungefunktionen og forårsage symptomer som hoste, åndenød og brystsmerter. Uden behandling vil kræften fortsætte med at vokse og kan sprede sig til nærliggende væv og andre organer i kroppen.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Frankrig 
Italien 
Polen 
Rumænien 
Spanien 
Tyskland 
Ungarn