Test af ny medicin (AON-D21) til behandling af svær lungebetændelse hos intensivpatienter

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger en sygdom kaldet svær samfundserhvervet lungebetændelse, som er en alvorlig form for lungebetændelse, der opstår uden for hospitalet og kræver intensiv behandling. Patienter med denne tilstand har brug for hjælp til at trække vejret gennem forskellige former for iltbehandling eller respirator. Studiet tester et lægemiddel kaldet AON-D21, som gives sammen med standardbehandling eller placebo for at undersøge, om det kan hjælpe patienter med denne alvorlige sygdom. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af AON-D21 hos patienter med svær samfundserhvervet lungebetændelse, der er indlagt på intensivafdelingen.

Studiet er randomiseret og dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken patienter eller læger ved, hvem der får det aktive lægemiddel og hvem der får placebo. Deltagerne vil blive inddelt i to grupper tilfældigt – en gruppe får AON-D21 som tillægsbehandling til deres normale behandling, mens den anden gruppe får placebo. Alle deltagere skal være indlagt på en intensivafdeling og have brug for åndedrætsstøtte gennem enten højt flow ilt, ikke-invasiv ventilation, invasiv mekanisk ventilation eller en særlig form for hjerte-lunge-maskine. De skal også have forhøjede værdier af C-reaktivt protein, som er et mål for betændelse i kroppen.

Under studiet vil deltagernes sundhedstilstand blive nøje overvåget for at se, hvor hurtigt de kommer sig, hvor længe de har brug for hjælp til at trække vejret, og om der opstår bivirkninger. Læger vil måle forskellige faktorer som tiden til, at patienterne ikke længere har brug for åndedrætsstøtte, og hvor mange dage de kan klare sig uden organsupport. Studiet vil følge deltagerne i op til 60 dage for at sikre deres sikkerhed og måle behandlingens effekt over tid.

1 tilmelding og indledende evaluering

Du vil blive evalueret for din egnethed til studiet. Dette inkluderer kontrol af din diagnose med svær samfundspådraget lungebetændelse, som betyder lungebetændelse erhvervet uden for hospitalet.

Du skal være indlagt på en intensivafdeling eller tilsvarende enhed med specialiseret overvågning og livsopretholdende udstyr.

Du skal have behov for respirationsstøtte, som betyder hjælp til at trække vejret gennem høj-flow ilt, ikke-invasiv ventilation, invasiv ventilation eller speciel iltbehandling.

Din C-reaktivt protein værdi skal være mindst 50 mg/L. Dette er en markør for betændelse i kroppen.

Din PaO2/FiO2 ratio skal være 150 mmHg eller lavere. Dette måler hvor godt dine lunger optager ilt.

Behandlingen skal startes inden for 48 timer efter at respirationsstøtten blev påbegyndt.

2 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tildelt enten det aktive lægemiddel AON-D21 eller placebo (5% glukoseopløsning) ved tilfældig udvælgelse.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilket præparat du får. Dette kaldes et dobbeltblindet studie.

Behandlingen gives som tilføjelse til din sædvanlige behandling for lungebetændelse.

3 infusionsbehandling

Du vil modtage studielægemidlet som en infusion direkte i en blodåre.

Lægemidlet gives som en opløsning til infusion.

4 overvågning i 28 dage

Du vil blive overvåget nøje i de første 28 dage efter behandlingsstart.

Lægehold vil registrere alle bivirkninger og deres alvorlighed.

Din tid til ikke længere at have behov for respirationsstøtte vil blive målt.

Din tid til ikke længere at have behov for anden organstøtte vil blive registreret.

Forbedringer i din vejrtrækning vil blive overvåget gennem ændringer i hvor meget støtte du har behov for.

Ændringer i dit S/F ratio fra dag 1 til dag 7 vil blive målt. Dette viser hvor godt dine lunger fungerer.

Antallet af dage uden organstøtte og respirationsstøtte vil blive talt.

5 blodprøver til lægemiddelanalyse

Hvis du er blandt mindst 20 deltagere fra udvalgte centre, vil der blive taget blodprøver for at måle mængden af lægemiddel i dit blod.

Disse prøver viser hvor længe lægemidlet forbliver i kroppen og hvor hurtigt det nedbrydes.

Hvis du er blandt mindst 100 deltagere, vil der blive taget blodprøver for at måle lægemidlets virkning på specifikke betændelsesstoffer i blodet.

6 opfølgning til dag 60

Du vil blive fulgt op til 60 dage efter behandlingsstart.

Dødelighed fra alle årsager vil blive registreret i både 28-dages og 60-dages perioden.

Hvis du er kvinde i den fertile alder, skal du bruge dobbelt prævention indtil dag 60.

Hvis du er mand med en kvindelig partner i den fertile alder, skal du bruge barrieremetoder til prævention indtil dag 60 og undgå sæddonation i 3 måneder efter sidste infusion.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 85 år gammel
  • Du skal have samfundserhvervet lungebetændelse (lungebetændelse som du har fået uden for hospitalet), som kan være forårsaget af bakterier eller virus
  • Du skal være indlagt på intensivafdelingen eller en lignende afdeling med specialiseret pleje og overvågning
  • Du skal have brug for åndedrætsstøtte i form af høj iltflow på mindst 30 liter i minuttet med mindst 30% ilt, eller vejrtrækningsmaske med tryk, eller respirator, eller særlig maskine der tilføjer ilt til blodet
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for vægt i forhold til højde) skal være mellem 17,5 og 40
  • Din C-reaktive protein (CRP – en blodværdi der viser betændelse i kroppen) skal være mindst 50
  • Dit ilt-forhold i blodet skal være 150 eller lavere (dette viser hvor godt dine lunger optager ilt)
  • Behandlingen skal starte senest 48 timer efter du begyndte at få åndedrætsstøtte
  • Du eller din pårørende skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du bruge to former for prævention indtil dag 60
  • Hvis du er en mand med en kvindelig partner der kan blive gravid, skal du bruge barrieremetode (som kondom) indtil dag 60 og ikke donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 80 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kronisk obstruktiv lungesygdom (en lungesygdom hvor luftvejene er forsnævrede og gør det svært at trække vejret)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har immunsuppression (nedsat immunforsvar, hvor kroppen har svært ved at bekæmpe infektioner)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft, der spreder sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjertesvigt i slutstadiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kunstig åndedræt i mere end 48 timer før optagelse i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din tilstand er for ustabil til at deltage sikkert
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give samtykke til deltagelse på grund af din tilstand

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes Frankrig
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Charite Research Organisation GmbH Berlin Tyskland
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Frankrig
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Hopital Nord Franche-Comte Belfort Frankrig
Clinique Saint-Pierre Ottignies (CSPO) Ottignies Belgien
Cnkjallmhsoctsw Hecjsezb Köln Tyskland
Ceshwwmvo Uuronawidxvxwu Sihniziqa Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Czefcv Hnptoinwczm En Ugvzfqyzxewpc Da Lictrce Limoges Frankrig
Cjioux Hdvzfrppctb Rhghrlkw Uihrkstzgniza Da Ttfeq Tours Frankrig
Uxdflikros Hslmyrcj Cptzcjj Köln Tyskland
Hcovfejr Unrtffaqwzomu Mmrtv Twukzfls Terrassa Spanien
Hleqdlhq Vbpa dwaxkosk Barcelona Spanien
Czbwvz hmnqfpikwiw Mbfno Melun Frankrig
Hrjzuuzc Ujmrkjcuhdmpjg Skolbhgwgt &dpfnxd Hssjhmg dg Hnqtvidaahb Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
08.01.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
08.01.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
08.01.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
08.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

AON-D21 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for patienter med alvorlig lungebetændelse, der er opstået uden for hospitalet. Dette lægemiddel er under udvikling og testes for at se, om det kan hjælpe med at behandle svær lungebetændelse på en sikker og effektiv måde. Lægemidlet gives til patienter, der er indlagt på intensivafdelingen på grund af deres alvorlige tilstand. Forskerne vil undersøge, hvordan godt lægemidlet virker, og om det er sikkert at bruge hos disse kritisk syge patienter.

Alvorlig samfundserhvervet lungebetændelse – En form for lungebetændelse der opstår uden for hospitaler og udvikler sig til en alvorlig tilstand, som kræver intensiv behandling. Sygdommen begynder typisk med bakterier, virus eller andre mikroorganismer, der inficerer lungevævet og forårsager betændelse i lungernes luftsække. Dette fører til, at lungerne bliver fyldt med væske eller pus, hvilket gør det svært at trække vejret normalt. Patienter oplever ofte symptomer som høj feber, kraftig hoste, brystsmerter og åndenød. Tilstanden forværres hurtigt og kan føre til, at patienterne får brug for hjælp til vejrtrækningen gennem forskellige former for iltbehandling eller kunstig ventilation. Den alvorlige form kræver ofte indlæggelse på intensivafdelingen på grund af den betydelige påvirkning af lungefunktionen.

Forsøgs-ID:
2023-505985-28-01
Protokolkode:
S-D21-C300
NCT ID:
NCT05962606
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af kort højdosis og normal antibiotika-behandling hos kritisk syge patienter med alvorlige bakterielle infektioner

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Holland
  • Undersøgelse af antibiotikummet amoxicillin til behandling af lungebetændelse hos børn i børnehavealderen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge