Test af ny kombinationsbehandling med pembrolizumab, lenvatinib og kemoterapi til ubehandlet småcellet lungekræft i fremskredent stadie

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en kombinationsbehandling til patienter med småcellet lungekræft i udbredt stadie, som er en type lungekræft hvor kræftcellerne har spredt sig til andre dele af kroppen. Behandlingen består af tre forskellige lægemidler: pembrolizumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræften, lenvatinib, som blokerer signaler der hjælper kræftceller med at vokse og få næring, samt kemoterapi bestående af carboplatin og etoposide, som er cellegifte der dræber kræftceller. Formålet med studiet er at undersøge hvor sikker og effektiv denne kombinationsbehandling er som førstegangsbehandling for denne type kræft.

Studiet er delt i to dele. I den første del får et mindre antal patienter behandlingen for at sikre, at kombinationen er sikker at give. Her får patienterne lenvatinib i en lavere dosis på 8 mg sammen med de andre lægemidler. Hvis den første del viser, at behandlingen er sikker, fortsætter studiet til anden del, hvor flere patienter får behandlingen med lenvatinib i en højere dosis på 20 mg for at undersøge, hvor godt behandlingen virker til at standse eller forsinke kræftens vækst.

Under studiet vil patienterne få behandlingen gennem drop i en blodåre på hospitalet med jævne mellemrum. Læger vil følge patienterne tæt og tage regelmæssige scanninger og blodprøver for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Nogle patienter kan få placebo i stedet for et af de aktive lægemidler. Behandlingen fortsætter, så længe den virker og patientens tilstand tillader det.

1 Sikkerhedstest (del 1)

Du vil modtage en kombination af fire forskellige lægemidler. Du får lenvatinib 8 mg som kapsler, der tages gennem munden. Du får også pembrolizumab (KEYTRUDA) 25 mg/mL, som gives direkte i dit blod gennem en slange i din arm (infusion).

Derudover får du to kemoterapi-lægemidler: carboplatin og etoposide, som også gives som infusion i dit blod.

Formålet med denne del er at kontrollere, om det er sikkert for dig at få disse lægemidler sammen. Lægen vil overvåge dig nøje for at se, om du får alvorlige bivirkninger eller om behandlingen skal stoppes.

2 Hovedbehandling (del 2)

Hvis sikkerhedstesten går godt, vil du fortsætte til hovedbehandlingen. Her øges dosis af lenvatinib til 20 mg som kapsler, der tages gennem munden.

Du fortsætter med at få pembrolizumab (KEYTRUDA) som infusion i dit blod, sammen med kemoterapi-lægemidlerne carboplatin og etoposide.

Lægen vil måle, hvor længe din sygdom forbliver stabil eller forbedres, før den udvikler sig videre. Dette kaldes progressionsfri overlevelse.

3 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Under hele behandlingsforløbet vil lægen tage billeder af din krop for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen. Dette gøres ved hjælp af særlige retningslinjer kaldet RECIST 1.1, som er en standardmetode til at måle tumorer.

Du vil blive undersøgt regelmæssigt for bivirkninger og komplikationer. Lægen vil også tjekke, hvor godt dine organer fungerer gennem hele behandlingsperioden.

Hvis du får alvorlige bivirkninger, kan lægen beslutte at stoppe eller justere din behandling.

4 Krav til prævention under behandling

Hvis du er en mand, skal du bruge kondom og din partner skal bruge yderligere prævention i mindst 30 dage efter den sidste dosis lenvatinib og op til 180 dage efter den sidste dosis kemoterapi. Du må ikke donere sæd i denne periode.

Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 120 dage efter den sidste dosis pembrolizumab, 30 dage efter den sidste dosis lenvatinib og op til 180 dage efter den sidste dosis kemoterapi – alt efter hvad der varer længst.

Du skal have en negativ graviditetstest inden behandlingen starter.

5 Opfølgning og måling af behandlingseffekt

Lægen vil måle, hvor godt behandlingen virker ved at se på, om din tumor bliver mindre eller forsvinder helt. Dette kaldes objektiv respons.

Hvis din tumor reagerer positivt på behandlingen, vil lægen også måle, hvor længe denne forbedring varer. Dette kaldes responsvarighed.

Lægen vil følge din generelle sundhedstilstand og overlevelse gennem hele studieperioden for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en ny diagnose af småcellet lungekræft (en type lungekræft med små celler), som er bekræftet ved undersøgelse af væv eller celler fra børstning, skylning eller nåleoptagelse
  • Du skal have udbredt småcellet lungekræft i stadium 4, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, eller kræften er så stor eller udbredt i lungerne, at den ikke kan behandles med stråling
  • Du skal have mindst én målbar tumor – dette betyder en tumor, som kan måles præcist på scanninger
  • Du skal give en prøve af dit tumorvæv til undersøgelse, enten fra tidligere opbevaret væv eller fra en ny vævsprøve
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder fra studiestart
  • Du skal have god nok organfunktion – dette betyder at dine vigtigste organer som lever, nyrer og hjerte fungerer tilstrækkeligt godt
  • Du skal have en ECOG-score på 0 til 1, hvilket betyder at du er i rimelig god fysisk form og kan klare daglige aktiviteter
  • Du skal frivilligt give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention og have en negativ graviditetstest
  • Hvis du er en mand, skal du bruge kondom og din partner skal bruge prævention, og du må ikke donere sæd i studieperioden og en periode efter
  • Kvinder må ikke være gravide eller amme

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har tidligere fået behandling for din lungekræft (du skal være førstegangsbehandlet for at kunne deltage)
  • Du har andre typer kræft end småcellet lungekræft i udbredt stadium
  • Du har fået immunterapi tidligere (behandling der styrker kroppens eget immunsystem til at bekæmpe kræft)
  • Du har fået pembrolizumab eller lignende medicin tidligere (en type immunterapi)
  • Du har fået lenvatinib tidligere (en type målrettet kræftmedicin)
  • Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du har aktive blødningsproblemer eller stor risiko for blødning
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
  • Du tager medicin der undertrykker dit immunsystem
  • Du har aktive infektioner
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har dårlig performance status (dit generelle helbred og aktivitetsniveau er for dårligt)
  • Du kan ikke tage medicin gennem munden
  • Du har problemer med at absorbere medicin i din mave eller tarm

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hwrfubtr Do Lf Stnbb Cybu I Sahc Ptn Barcelona Spanien
Hfcbpurv Uchfxiwabzmff Rgxszfzh Di Mmprgn Malaga Spanien
Pvqi Twewn Hdbdcwlt Udygufncpttn Sabadell Spanien
Ignvdusx Cyoufe Drsgfumkwhxggossh L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hyfvolnf Vpel dglahrty Barcelona Spanien
Hfyytbvh Ujkvlawztxjcx dy A Czoumq A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
20.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre identificere og ødelægge kræftceller.

Lenvatinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer flere forskellige proteiner, som kræftceller bruger til at vokse og sprede sig. Det hjælper især med at stoppe dannelsen af nye blodkar, som tumorer har brug for for at få næring og vokse. Dette kan hjælpe med at bremse eller stoppe kræftens vækst.

Carboplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at beskadige DNA’et i kræftceller, så de ikke kan dele sig og vokse. Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet platinbaserede kemoterapier, som er standardbehandling for mange typer lungekræft.

Etoposide er et kemoterapi-lægemiddel, der forhindrer kræftceller i at dele sig ved at blokere et enzym, som cellerne har brug for til at kopiere deres DNA. Det bruges ofte sammen med andre kemoterapi-lægemidler for at øge behandlingens effektivitet mod lungekræft.

Småcellet lungekræft – En form for lungekræft der udvikler sig fra små celler i lungerne og vokser meget hurtigt sammenlignet med andre typer lungekræft. Sygdommen starter typisk i luftvejene og spreder sig ofte tidligt til andre dele af kroppen som lever, knogler eller hjernen. I det omfattende stadium har kræften allerede spredt sig ud over den ene lunge til andre organer eller til væske omkring lungerne. Cancercellerne deler sig meget hurtigt, hvilket gør sygdommen aggressiv. Symptomerne kan omfatte vedvarende hoste, åndenød, brystsmerter og træthed. Sygdommen er stærkt forbundet med rygning, selvom den også kan forekomme hos ikke-rygere.

Forsøgs-ID:
2024-511412-25-00
NCT ID:
NCT05384015
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af BNT327 sammen med kemoterapi for patienter med ubehandlet småcellet lungekræft i fremskredet stadie

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Holland Polen Rumænien +1
  • Undersøgelse af tarlatamab til behandling af patienter med småcellet lungekræft i fremskredet stadium og nedsat almentilstand

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland