Test af ny kombinationsbehandling med osimertinib til fremskreden lungekræft med EGFR-mutation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungecancer, som er en type lungekræft. Deltagerne i studiet har en bestemt genetisk forandring kaldet en EGFR-mutation, som betyder, at kræftcellerne har en ændring i et bestemt gen. Kræften er enten lokalt fremskreden, hvilket betyder, at den har spredt sig til nærliggende væv, eller metastatisk, hvilket betyder, at den har spredt sig til andre dele af kroppen. I studiet vil deltagerne få enten medicinen osimertinib alene eller osimertinib i kombination med Datopotamab Deruxtecan, som også kaldes Dato-DXd.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af osimertinib og Dato-DXd er bedre end osimertinib alene til at behandle denne type lungekræft. Studiet er randomiseret, hvilket betyder, at det tilfældigt bestemmes, hvilken behandling hver deltager får. Det er også åbent, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives. Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser for at se, hvordan behandlingen virker og for at overvåge eventuelle bivirkninger.

Studiet vil bruge forskellige scanninger og tests for at måle, hvor godt behandlingen virker. Dette inkluderer CT– eller MRI-scanninger, som er billeddannende undersøgelser, der kan vise, om kræften bliver mindre eller forsvinder. Læger vil også holde øje med, om kræften spreder sig til hjernen eller andre steder i kroppen. Behandlingen fortsætter, så længe den virker og ikke giver for alvorlige bivirkninger.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Du kan ikke vælge, hvilken gruppe du kommer i.

Gruppe 1 får osimertinib alene. Gruppe 2 får osimertinib sammen med datopotamab deruxtecan.

Din læge vil fortælle dig, hvilken behandling du har fået tildelt.

2 Behandling med osimertinib alene

Hvis du er i gruppe 1, vil du tage osimertinib tabletter hver dag gennem munden.

Du får enten 40 mg eller 80 mg tabletter, afhængigt af din læges vurdering.

Du skal tage tabletten på samme tid hver dag, med eller uden mad.

Du fortsætter med at tage osimertinib, indtil din sygdom forværres, eller du oplever alvorlige bivirkninger.

3 Kombinationsbehandling med osimertinib og datopotamab deruxtecan

Hvis du er i gruppe 2, vil du få to forskellige lægemidler.

Du tager osimertinib tabletter hver dag gennem munden, på samme måde som beskrevet for gruppe 1.

Derudover får du datopotamab deruxtecan som en infusion i en vene på hospitalet.

Datopotamab deruxtecan gives hver 3. uge (hver 21. dag) som en infusion, der løber ind i din arm gennem et drop.

Du fortsætter med begge behandlinger, indtil din sygdom forværres, eller du oplever alvorlige bivirkninger.

4 Regelmæssige kontroller og undersøgelser

Du skal komme til regelmæssige kontroller på hospitalet gennem hele behandlingsperioden.

Ved disse besøg vil din læge undersøge dig og spørge, hvordan du har det.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du får taget CT-skanninger eller MRI-skanninger med jævne mellemrum for at se, om behandlingen virker på din kræft.

Hvis du har kræft, der har spredt sig til hjernen, får du også særlige skanninger af hovedet.

5 Overvågning af bivirkninger

Din læge vil følge dig tæt for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Du skal fortælle din læge om alle symptomer eller ændringer, du oplever.

Nogle bivirkninger kan kræve, at din behandling justeres eller midlertidigt stoppes.

Din læge vil hjælpe dig med at håndtere eventuelle bivirkninger, der opstår.

6 Fortsættelse af behandling

Du fortsætter med din tildelte behandling, så længe den virker og ikke giver alvorlige bivirkninger.

Din læge vil vurdere, om behandlingen skal fortsætte ved hver kontrol.

Behandlingen kan fortsætte i måneder eller år, afhængigt af hvordan du reagerer på den.

7 Behandlingsstop og opfølgning

Hvis din kræft forværres eller du får alvorlige bivirkninger, vil behandlingen blive stoppet.

Selv efter behandlingen stopper, vil du blive fulgt tæt af dit behandlingsteam.

Du vil stadig komme til regelmæssige kontroller og skanninger for at følge din tilstand.

Din læge vil diskutere andre behandlingsmuligheder med dig, hvis det bliver nødvendigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltageren skal være mindst 18 år gammel (i Japan mindst 20 år) på tidspunktet for underskrift af samtykke
  • Lungekræften skal være bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler og være af typen ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft) uden pladecellekræft (en særlig undertype)
  • Kræften skal være i stadium IIIB, IIIC eller IV (avancerede stadier hvor kræften har spredt sig) eller være kommet tilbage efter tidligere behandling, og det skal ikke være muligt at behandle med operation eller strålebehandling
  • Deltageren må ikke tidligere have fået behandling med EGFR TKI-medicin (en bestemt type målrettet kræftmedicin) eller anden systemisk behandling for avanceret lungekræft
  • Kræftsvulsten skal have en af to bestemte EGFR-mutationer (genetiske ændringer) kaldet Ex19del eller L858R (disse mutationer gør kræften følsom over for særlig behandling), enten alene eller sammen med andre EGFR-mutationer
  • Der skal leveres en prøve af arkiveret tumorvæv (gemt væv fra tidligere undersøgelse) i tilstrækkelig mængde til at bekræfte EGFR-mutationen centralt
  • Deltageren skal have mindst én målbar læsion (synlig kræftknude), som ikke tidligere er blevet bestrålet, og som er mindst 10 mm i længste diameter (eller 15 mm for lymfeknuder) og kan måles nøjagtigt med CT eller MRI-skanning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du tidligere har fået behandling med osimertinib (et lægemiddel mod lungekræft) eller andre lignende medikamenter kaldet EGFR-hæmmere
  • Hvis du har fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) eller immunterapi (behandling der styrker kroppens eget forsvar mod kræft) for din lungekræft før
  • Hvis du har andre typer kræft ud over lungekræft, som ikke er blevet behandlet eller som er kommet tilbage inden for de sidste 3 år
  • Hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller uregelmæssig hjerterytme
  • Hvis du har interstitiel lungesygdom (en sygdom hvor lungevævet bliver betændt og arret) eller andre alvorlige lungeproblemer
  • Hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Hvis du er gravid eller ammer
  • Hvis du har en infektion, som kræver behandling med antibiotika gennem en blodåre
  • Hvis du har fået større operation inden for de sidste 4 uger
  • Hvis du tager bestemte typer medicin, som kan påvirke hjerterytmen
  • Hvis du har problemer med at synke eller optage medicin gennem munden
  • Hvis du har metastaser (kræftceller der har spredt sig) til hjernen, som giver dig symptomer eller kræver behandling
  • Hvis du har en sjælden blodsygdom eller problemer med blodets evne til at størkne
  • Hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og møde til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Lungenfachklinik Immenhausen Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Olsztyn Polen
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
HELIOS Klinikum Erfurt GmbH Erfurt Tyskland
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Evangelische Lungenklinik Berlin Krankenhausbetriebs gGmbH Berlin Tyskland
Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii W Bystrej Wilkowice Polen
Muenchen Klinik gGmbH München Tyskland
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza Zeylandow Poznań Polen
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Köln Tyskland
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Ayaxski Oajcwhnzgdt Uirjnzswzcixg Pksiv Parma Italien
Ajedqhlfxe Pmmnjfsi Hawxhylx Dw Mhckfzzkp Marseille Frankrig
Nqlsbdxc Iclrxqri Olvcznlnu Ifw Mopxv Sifxbltdsfzcvozbpwmvktlfyrxn Irauiueu Barcsqvu Krakow Polen
Hbgrzjdz Uhkgvytjavqkz dk A Ckyxox A Coruña Spanien
Hwbmddfc Ulhbwbwzkiohca Szwxzgezbw &wxtzku Hkkeipx dw Hkxizjnkzfh Strasbourg Frankrig
Iteorqfq Coxas Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
10.01.2025
Italien Italien
rekrutterer
10.01.2025
Polen Polen
rekrutterer
10.01.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
10.01.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
10.01.2025

Forsøgssteder

Osimertinib er et kræftmedicin, der bruges til behandling af lungekræft. Det virker ved at blokere specifikke signaler i kræftcellerne, som får dem til at vokse og dele sig. Dette medicin er særligt effektivt mod lungekræft, der har bestemte genetiske ændringer kaldet EGFR-mutationer. Osimertinib gives som tabletter, der tages gennem munden.

Datopotamab Deruxtecan (også kaldet Dato-DXd) er en nyere type kræftmedicin, der kombinerer to forskellige behandlingsmetoder. Det består af et antistof, der finder og binder sig til kræftceller, samt en kraftig kræftdræbende medicin, der leveres direkte til kræftcellerne. Dette medicin gives som infusion direkte i blodet gennem en vene. Datopotamab Deruxtecan er designet til at målrette kræftceller mere præcist og reducere skader på raske celler.

Non-småcellet lungekræft – Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft og udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner tumorer. Der findes forskellige undertyper af non-småcellet lungekræft, herunder adenokarcinom, pladecellekarcinom og storcellekarcinom. Sygdommen kan udvikle sig lokalt i lungerne eller sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. Når kræften spreder sig til andre organer, kaldes det metastaser. EGFR-mutation positive tilfælde har specifikke genetiske forandringer i tumorens celler, som påvirker hvordan sygdommen udvikler sig.

Forsøgs-ID:
2023-509883-89-00
Protokolkode:
D516NC00001
NCT ID:
NCT06350097
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af cemiplimab som supplerende behandling til patienter med opereret ikke-småcellet lungekræft i stadie II-IIIA, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Estland Frankrig Tyskland Irland Italien +1