Test af ny kombinationsbehandling med Nivolumab og Ipilimumab plus kemoterapi til lungekræft med spredning til hjernen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med ikke-småcellet lungekræft i stadium IV, som er en fremskreden form for lungekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen, herunder hjernen. Når kræft spreder sig til hjernen, kaldes det hjernemetastaser. Behandlingen består af en kombination af tre typer medicin: nivolumab og ipilimumab, som begge er immunterapi-lægemidler der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften, samt to cyklusser af platinbaseret kemoterapi, som er en standard kræftbehandling. Formålet med studiet er at undersøge, hvor mange patienter der oplever, at deres hjernemetastaser forbliver stabile eller forbedres i mindst 6 måneder efter behandling.

Studiet er opdelt i to grupper patienter. Den første gruppe består af patienter, hvis hjernemetastaser ikke forårsager neurologiske symptomer og ikke kræver behandling med kortikosteroider, som er medicin der reducerer betændelse og hævelse. Den anden gruppe inkluderer patienter, hvis hjernemetastaser forårsager symptomer, men som er kontrolleret med lave doser kortikosteroider. Under studiet vil patienterne modtage den kombinerede behandling og blive overvåget regelmæssigt med scanninger, herunder computertomografi og magnetisk resonans-skanning, for at vurdere, hvordan både lungekræften og hjernemetastaserne reagerer på behandlingen.

Forskerne vil også evaluere behandlingens sikkerhed og bivirkninger samt undersøge, hvor længe patienterne lever, og hvordan deres livskvalitet påvirkes. Studiet sigter mod at bestemme, om denne kombinationsbehandling kan give længerevarende kontrol over sygdommen både i lungerne og hjernen hos patienter med denne komplekse form for lungekræft.

1 screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer CT-scanning (computertomografi) for at måle sygdommen i kroppen og MRI-scanning (magnetisk resonans billeddannelse) for at måle sygdommen i hjernen.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din lever-, nyre- og blodcelletælling. Du skal også have taget en vævsblok eller 10 ufarvet vævssnit fra din tumor.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have taget en graviditetstest inden for 3 dage før behandlingen starter. Testen skal være negativ for at kunne deltage.

2 start på behandling med kemoterapicykler

Du vil få to cykler af platinbaseret kemoterapi kombineret med nivolumab og ipilimumab. Kemoterapien er baseret på platin, som er et metal der bruges til at bekæmpe kræftceller.

Nivolumab gives som en infusion i en blodåre (drop). Medicinen kommer fra et koncentrat kaldet OPDIVO på 10 mg/ml, som fortyndes før det gives til dig.

Ipilimumab gives også som en infusion i en blodåre (drop). Medicinen kommer fra et koncentrat kaldet YERVOY på 5 mg/ml, som fortyndes før det gives til dig.

Både nivolumab og ipilimumab er immunterapi-medicin, som hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

3 fortsættelse med immunterapi alene

Efter de to kemoterapicykler vil du fortsætte med kun nivolumab og ipilimumab som infusioner i en blodåre.

Behandlingen vil fortsætte indtil din sygdom forværres, eller du oplever bivirkninger som ikke kan håndteres.

4 regelmæssige kontroller og scanninger

Du vil have regelmæssige kontroller under hele behandlingen. Dette inkluderer blodprøver for at overvåge din sundhed og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget CT-scanninger for at følge sygdommen i kroppen og MRI-scanninger for at følge sygdommen i hjernen.

Du vil blive vurderet efter RECIST 1.1 kriterier for sygdom i kroppen og RANO-BM kriterier for sygdom i hjernen. Dette er standardmetoder til at måle, hvordan kræftsygdommen reagerer på behandlingen.

5 måling af behandlingseffekt

Hovedformålet med studiet er at måle intrakraniel klinisk fordel, hvilket betyder hvor stor en procentdel af patienterne der ikke har haft forværring af sygdommen i hjernen i mindst 6 måneder.

Din respons på behandlingen vil blive målt ved at se på, om tumoren bliver mindre, forbliver den samme størrelse, eller bliver større.

6 livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på forskellige tidspunkter under studiet.

Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og generelle velbefindende.

7 opfølgning efter behandling

Selv efter behandlingen stopper, vil du blive fulgt op for at måle overlevelse på 12, 18 og 24 måneder.

Dette betyder, at forskerne vil kontakte dig eller din læge for at høre om din tilstand på disse specifikke tidspunkter.

Opfølgningen er vigtig for at forstå de langsigtede effekter af behandlingen.

8 prævention under og efter behandling

Hvis du er seksuelt aktiv og i den fødedygtige alder, skal du bruge meget sikker prævention (mindre end 1% fejlrate) under hele behandlingsperioden.

Kvinder skal fortsætte med sikker prævention i mindst 5 måneder efter den sidste behandling.

Mænd skal fortsætte med sikker prævention i mindst 7 måneder efter den sidste behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have en bestemt type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft i stadie IV (dette betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen)
  • Din kræft skal være bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler
  • Du skal have hjernemetastaser (kræft der har spredt sig til hjernen), og disse skal være samtidigt opdaget med din lungekræft
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen) for din fremskreden kræftsygdom
  • Din funktionsstatus skal være god (ECOG 0-1), hvilket betyder, at du kan klare de fleste daglige aktiviteter
  • Du skal have målbar sygdom både i kroppen og i hjernen, som kan ses på scanninger
  • Dine blodprøver skal vise, at dine organer som lever, nyrer og blod fungerer tilstrækkeligt godt
  • Der skal findes væv fra din tumor til undersøgelse, enten i form af en blok eller slides
  • Du skal være tilgængelig for behandling og opfølgning under studiet
  • Kvinder i den fertile alder skal have en negativ graviditetstest inden for 3 dage før deltagelse
  • Alle seksuelt aktive mænd og kvinder i den fertile alder skal bruge sikker prævention under behandlingen og i flere måneder efter
  • Du skal kunne og ville give dit samtykke til at deltage i studiet
  • Hvis dine hjernemetastaser giver neurologiske symptomer, skal disse være kontrolleret med lave til moderate doser af kortikosteroider (medicin der reducerer betændelse)
  • Patienter med tidligere lokal lungekræft, som har fået gentagelse efter 6 måneder eller mere efter afsluttet behandling, kan også deltage hvis de har hjernemetastaser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer lungekræft end ikke-småcellet lungekræft, som er den specifikke type kræft denne undersøgelse fokuserer på
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har hjernemetastaser, hvilket betyder kræftceller der har spredt sig fra lungerne til hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke undersøgelsens resultater på en negativ måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftformer på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan gennemføre de nødvendige MR-scanninger af hjernen, som er specialle røntgenundersøgelser der viser detaljerede billeder af hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give dit samtykke til at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede kramper eller andre neurologiske problemer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario De Jaen Jaen Spanien
Consorcio Hospitalario Provincial De Castellon Castellón de la Plana Spanien
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Hospital Son Llatzer Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitario De Leon León Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Ibbfzegs Cmzbiw Dgdbsxwsyvkrpbdir L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Habzvnys Ulnyvdhcncsez Rrczphqb Dc Mxrkzo Malaga Spanien
Hrcxhplx Di Ly Sbqsi Cwiu I Sskm Pjn Barcelona Spanien
Hwprkspj Vxid dvwfocnx Barcelona Spanien
Hhhkbivs Umyprlpfzjboh dv A Ccafpc A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nivolumab er en type kræftmedicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at fjerne de “bremser”, som kræftceller sætter på immunsystemet, så kroppens forsvar kan genkende og angribe kræftcellerne mere effektivt.

Ipilimumab er ligesom nivolumab en immunterapi-medicin, der styrker kroppens naturlige evne til at bekæmpe kræft. Den arbejder på en lidt anden måde end nivolumab ved at aktivere forskellige dele af immunsystemet, og når de to mediciner bruges sammen, kan de være mere effektive end hver for sig.

Platinbaseret kemoterapi er en traditionel kræftbehandling, der bruger kemi til direkte at dræbe kræftceller. Platinbaserede lægemidler er en gruppe af kemoterapimediciner, der indeholder platin og er særligt effektive mod lungekræft. Denne behandling gives kun i to behandlingsrunder sammen med immunterapi-medicinerne.

Undersøgte sygdomme:

Non-småcellet lungekræft med hjernemetastaser – Denne sygdom opstår, når kræftceller fra lungerne spreder sig til hjernen. Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige type lungekræft og udgør omkring 85% af alle tilfælde. Når kræften udvikler sig, kan celler løsrive sig fra den oprindelige tumor i lungerne og rejse gennem blodbanen til hjernen. Her danner de nye tumorer kaldet metastaser eller sekundære tumorer. Hjernemetastaser kan forårsage forskellige symptomer afhængigt af deres placering i hjernen, såsom hovedpine, krampeanfald, svaghed eller ændringer i tankegang. Sygdommen repræsenterer et fremskredet stadium, hvor kræften har spredt sig fra sit oprindelige sted til et andet organ.

Forsøgs-ID:
2024-513866-20-00
Protokolkode:
GECP 21/02
NCT ID:
NCT05012254
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af cemiplimab som supplerende behandling til patienter med opereret ikke-småcellet lungekræft i stadie II-IIIA, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Estland Frankrig Tyskland Irland Italien +1