Test af ny kombinationsbehandling med asciminib og imatinib til patienter med kronisk myeloid leukæmi, som ikke har reageret godt nok på imatinib alene

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase, som er en type blodkræft hvor knoglemarven producerer for mange hvide blodlegemer. Patienter i studiet har tidligere været behandlet med medicinen imatinib, men har ikke opnået et dybt molekylært respons, hvilket betyder at deres sygdom ikke har responderet godt nok på behandlingen. Studiet vil teste tre forskellige behandlingsmuligheder: at tilføje det nye lægemiddel asciminib til den nuværende imatinib-behandling, at fortsætte med imatinib alene, eller at skifte til nilotinib, som er en anden type kræftmedicin.

Formålet med studiet er at undersøge om tilføjelse af asciminib til imatinib-behandlingen kan være mere effektiv end at fortsætte med imatinib alene. Studiet vil måle hvor mange patienter der opnår et dybt molekylært respons efter 48 uger, hvilket betyder at niveauet af kræftceller i blodet bliver meget lavt. Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af de tre behandlingsgrupper og vil modtage oral medicin dagligt.

Under studiet vil patienterne blive overvåget nøje for at vurdere både hvor godt behandlingen virker og for eventuelle bivirkninger. Dette inkluderer regelmæssige blodprøver for at måle niveauet af kræftceller og kontrollere kroppens funktioner. Studiet vil også undersøge hvordan kroppen optager og behandler medicinen når asciminib og imatinib gives sammen. Behandlingen vil fortsætte i op til 96 uger, og patienterne vil blive fulgt tæt gennem hele forløbet.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tildelt tilfældigt til en af tre behandlingsgrupper. Du kan ikke vælge hvilken gruppe du kommer i, og hverken du eller din læge ved på forhånd hvilken behandling du får.

Den første gruppe fortsætter med imatinib 400 mg én gang dagligt som hidtil. Den anden gruppe får asciminib 40 mg én gang dagligt sammen med imatinib 400 mg én gang dagligt. Den tredje gruppe skifter til nilotinib to gange dagligt.

Alle mediciner skal tages gennem munden som tabletter. Asciminib fås som filmovertrukne tabletter på 20 mg og 40 mg kaldet Scemblix.

2 daglig medicinindtagelse

Du skal tage din tildelte medicin hver dag på samme tidspunkt. Det er vigtigt at følge den ordinerede dosis nøjagtigt.

Hvis du er i gruppen der får asciminib sammen med imatinib, skal du tage begge mediciner hver dag. Asciminib tages som én dosis om dagen, og imatinib tages også som én dosis om dagen.

Du skal fortsætte med at tage medicinen i hele studieperioden, medmindre din læge beslutter andet på grund af bivirkninger eller andre medicinske årsager.

3 regelmæssige besøg og blodprøver

Du skal komme til regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken gennem hele studiet. Ved disse besøg vil der blive taget blodprøver for at måle niveauet af leukæmiceller i dit blod.

Blodprøverne bruges til at vurdere hvor godt behandlingen virker. Der måles specifikt på noget der hedder BCR-ABL1 niveauer, som fortæller hvor mange leukæmiceller der er tilbage i dit blod.

Der vil også blive taget blodprøver for at kontrollere din generelle sundhedstilstand og opdage eventuelle bivirkninger fra medicinen.

4 overvågning af bivirkninger og sikkerhed

Din læge vil løbende overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra medicinen. Dette sker gennem regelmæssige undersøgelser og blodprøver.

Der vil blive taget EKG (hjerterytmeundersøgelse) for at kontrollere dit hjerte, og din blodtryk og puls vil blive målt ved hvert besøg.

Du skal fortælle din læge om alle symptomer eller ændringer i dit helbred, så eventuelle bivirkninger kan opdages og behandles hurtigt.

5 vurdering efter 48 uger

Efter 48 uger (cirka 11 måneder) vil der blive lavet en særlig vurdering af hvor godt behandlingen har virket. Dette er det primære tidspunkt for at måle behandlingens effekt.

Der vil blive målt hvor mange patienter der har opnået det der kaldes MR4.5, som betyder at leukæmicellerne i blodet er reduceret til et meget lavt niveau.

MR4.5 betyder at der er færre end 1 leukæmicelle per 100.000 normale celler, hvilket betragtes som en meget god respons på behandlingen.

6 fortsættelse til 96 uger

Studiet fortsætter i yderligere tid, og der vil blive lavet en ny vurdering efter 96 uger (cirka 22 måneder) fra start.

Du skal fortsætte med at tage din tildelte medicin og komme til regelmæssige kontroller gennem hele denne periode.

Ved 96-ugers vurderingen måles igen hvor mange patienter der har opnået og fastholdt MR4.5 respons.

7 måling af medicin koncentration

På bestemte tidspunkter under studiet vil der blive taget særlige blodprøver for at måle koncentrationen af medicin i dit blod.

Dette gøres for at forstå hvordan kroppen optager og bearbejder medicinen, især når asciminib og imatinib gives sammen.

Disse målinger påvirker ikke din behandling, men hjælper forskerne med at forstå medicinens virkning bedre.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have underskrevet et informeret samtykkeformular før du kan deltage i undersøgelsen
Du skal være mand eller kvinde på 18 år eller ældre
Du skal have en bekræftet diagnose af kronisk myelogen leukæmi i kronisk fase – det er en type blodkræft der vokser langsomt
Du skal have været behandlet med lægemidlet imatinib som første behandling i mindst et år (12 måneder) med en dosis på 300 mg dagligt eller højere
Dine BCR-ABL1 niveauer – det er et mål for hvor meget sygdom der er i dit blod – skal være mellem 0,01% og 1% ved studiets start
Du må aldrig have opnået dybt molekylært respons under din tidligere imatinib behandling – det betyder at sygdommen aldrig blev reduceret til meget lave niveauer
Dine blodprøver skal vise følgende værdier før du kan blive randomiseret:
Neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) skal være mindst 1,5 x 10⁹ per liter
Blodplader (hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 75 x 10⁹ per liter
Hæmoglobin (det protein i røde blodlegemer der transporterer ilt) skal være mindst 9 g/dL
Kreatinin i blodet (måler nyrefunktion) skal være mindre end 1,5 mg/dL
Total bilirubin (et produkt fra nedbrydning af røde blodlegemer) skal være højst 1,5 gange det normale niveau, eller højst 3 gange normalt hvis du har Gilberts syndrom (en harmløs genetisk tilstand)
AST og ALT (leverenzymer der viser leverfunktion) skal hver være højst 3 gange det normale niveau
Alkalisk fosfatase (et enzym fra lever og knogler) skal være højst 2,5 gange det normale niveau
Lipase i blodet (et enzym fra bugspytkirtlen) skal være højst 1,5 gange normalt og ikke være forbundet med risiko for akut pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen)
Følgende værdier i dit blod skal være normale eller kan korrigeres til normale værdier med kosttilskud:
Kalium (et mineral vigtigt for hjertefunktion) – op til 6,0 mmol/L er acceptabelt hvis nyrefunktionen er normal
Total calcium (korrigeret for albumin) – op til 12,5 mg/dL eller 3,1 mmol/L er acceptabelt hvis nyrefunktionen er normal
Magnesium – op til 3,0 mg/dL eller 1,23 mmol/L er acceptabelt hvis nyrefunktionen er normal

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis du har anden type leukæmi end kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase (en bestemt type blodkræft)
Hvis du aldrig har været behandlet med imatinib (et lægemiddel mod kræft)
Hvis du allerede har opnået dyb molekylær respons (meget lavt niveau af kræftceller i blodet) på din nuværende behandling
Hvis du har alvorlige hjerte- eller leverproblemer
Hvis du er gravid eller ammer
Hvis du tager andre lægemidler, der kan påvirke hjerterytmen farligt
Hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for imatinib eller lignende lægemidler tidligere
Hvis du har ukontrolleret diabetes eller højt blodtryk
Hvis du har haft en anden kræftsygdom inden for de sidste 5 år
Hvis du ikke kan tage medicin gennem munden
Hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling
Hvis du deltager i andre lægemiddelstudier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario Virgen Macarena	Sevilla	Spanien
Fakultni Nemocnice Brno	Brno	Tjekkiet
Hanusch Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse	Wien	Østrig
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	Milan	Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Ijapyife Bvyddhyv	Bordeaux	Frankrig
Ibdfuxjk Cjdcwy Dbjouqzdrzvwbefhi	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	01.12.2020
Italien	rekrutterer ikke	01.12.2020
Spanien	rekrutterer ikke	01.12.2020
Tjekkiet	rekrutterer ikke	01.12.2020
Østrig	rekrutterer ikke	01.12.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Asciminib er et nyt lægemiddel, der bruges til behandling af kronisk myeloid leukæmi (CML). Det virker på en anderledes måde end andre CML-lægemidler ved at blokere et bestemt protein, der hjælper kræftcellerne med at overleve og dele sig. I dette studie gives asciminib som tabletter, der tages gennem munden sammen med imatinib for at se, om kombinationen kan være mere effektiv end at fortsætte med kun imatinib.

Imatinib er et velkendt lægemiddel, der har været brugt i mange år til behandling af kronisk myeloid leukæmi. Det virker ved at blokere signaler, der får kræftcellerne til at vokse og dele sig. Imatinib tages som tabletter gennem munden. I dette studie fortsætter nogle patienter med kun imatinib, mens andre får det i kombination med asciminib for at sammenligne, hvilken behandling der virker bedst.

Nilotinib er et andet lægemiddel til behandling af kronisk myeloid leukæmi. Det virker på samme måde som imatinib, men er designet til at være mere kraftfuldt. Nilotinib tages også som tabletter gennem munden. I dette studie skifter nogle patienter fra imatinib til nilotinib for at se, om dette kan give bedre resultater end at fortsætte med den oprindelige behandling.

Kronisk myeloid leukæmi – Dette er en type blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer i knoglemarven. Sygdommen opstår, når knoglemarven producerer for mange unormale hvide blodlegemer, som gradvist fortrænger de normale blodceller. I den kroniske fase udvikler sygdommen sig langsomt over måneder eller år. De unormale blodceller ophobes i blodet og kan spredes til andre organer som milten og leveren. Patienterne kan opleve træthed, vægttab og forstørret milt. Uden behandling vil sygdommen over tid kunne udvikle sig til mere aggressive former.

Forsøgs-ID:

2024-515040-23-00

Protokolkode:

CABL001E2201

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny kombinationsbehandling med asciminib og imatinib til patienter med kronisk myeloid leukæmi, som ikke har reageret godt nok på imatinib alene

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?