Test af ny HIV-medicin (VH3739937) hos voksne, der ikke tidligere har fået HIV-behandling

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger HIV-1 infektion, som er en sygdom der angriber kroppens immunsystem og kan føre til AIDS, hvis den ikke behandles. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet VH3739937, som er udviklet til at bekæmpe HIV-virussen. Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt dette nye lægemiddel virker mod HIV-1 hos voksne, der aldrig har fået behandling for deres HIV-infektion før.

Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindet og placebo-kontrolleret forsøg, hvilket betyder at nogle deltagere vil få det aktive lægemiddel VH3739937, mens andre vil få placebo. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvem der får hvilket præparat. Behandlingen med forsøgsmedikamentet varer i syv dage, hvor det gives som monoterapi, hvilket betyder at det er den eneste HIV-medicin, deltagerne får i denne periode. Efter disse syv dage vil alle deltagere begynde på standardbehandling for HIV med almindeligt tilgængelig antiretroviral behandling.

Under studiet vil lægemidlets virkning blive målt ved at se på ændringer i mængden af HIV-virus i blodet, som kaldes plasma HIV-1 RNA. Samtidig vil forskerne overvåge sikkerheden og tolerabiliteten af lægemidlet ved at registrere eventuelle bivirkninger. De vil også undersøge, hvordan kroppen optager, fordeler og udskiller lægemidlet, hvilket kaldes farmakokinetik. Studiet inkluderer kun voksne mellem 18 og 65 år, der aldrig har fået HIV-behandling før, og som har en tilstrækkelig mængde CD4+ T-celler, som er en type hvide blodlegemer der er vigtige for immunsystemet.

1 dag 1 – første dosis og baseline målinger

på dag 1 vil du modtage den første dosis af enten VH3739937 eller placebo (inaktiv tablet). Dette er en tablet, der tages gennem munden.

før du tager medicinen, vil der blive taget blodprøver for at måle mængden af hiv-1 virus i dit blod. Dette kaldes baseline-målinger og bruges som sammenligningsgrundlag.

der vil også blive taget blodprøver for at måle, hvordan medicinen optages i din krop.

du vil ikke vide, om du får den aktive medicin eller placebo, da dette er et blindet studie.

2 dag 2-7 – daglig behandling

fra dag 2 til dag 7 vil du fortsætte med at tage en tablet dagligt på samme tid hver dag.

denne periode kaldes monoterapi, hvilket betyder, at du kun får denne ene medicin mod hiv.

du vil få regelmæssige opfølgninger for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

3 dag 7 – yderligere blodprøver

på dag 7 vil der blive taget flere blodprøver for at måle, hvordan medicinen virker i din krop efter en uge med behandling.

disse målinger vil vise, hvordan medicinen optages og forbliver i dit system over tid.

4 dag 8 – afslutning af forsøgsmedicin

på dag 8 vil du stoppe med at tage forsøgsmedicinen.

der vil blive taget endelige blodprøver for at måle ændringen i mængden af hiv-virus i dit blod siden dag 1.

denne måling vil vise, hvor effektiv medicinen har været i løbet af de 7 dage.

5 overgang til standardbehandling

fra dag 8 vil du begynde på en standardbehandling for hiv, som består af flere forskellige mediciner, der er godkendt til behandling af hiv.

denne behandling vil være tilgængelig kommercielt og vil ikke være en del af forsøget.

du skal være villig til at starte denne standardbehandling som en del af deltagelsen i forsøget.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal være villig og i stand til at starte en standardbehandling med antiretroviral medicin (medicin mod HIV) på dag 8 af studiet
  • Du skal være rask bortset fra din HIV-infektion
  • Dit CD4+ T-celle antal (en type hvide blodlegemer, der hjælper immunsystemet) skal være mindst 200 celler per mm3 ved screening
  • Du skal have bekræftet HIV-infektion og dit HIV-1 RNA niveau (mængden af HIV-virus i blodet) skal være mellem 3.000 og 1.000.000 kopier per mL ved screening
  • Du skal have en positiv HIV-antistoftest
  • Du må ikke tidligere have fået antiretroviral behandling (HIV-medicin) efter din HIV-diagnose – hverken som kombination eller enkeltbehandling
  • Du skal veje mindst 50 kg hvis du er mand og mindst 45 kg hvis du er kvinde
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være mellem 18,5 og 35,0
  • Hvis du blev født som kvinde, skal du ikke længere kunne blive gravid
  • Du skal kunne give informeret samtykke ved at underskrive samtykkeerklæringen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for HIV-infektion (infektion med human immundefekt virus)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har AIDS-definerende sygdomme – disse er alvorlige infektioner eller kræftformer, som opstår når immunforsvaret er meget svækket
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke studiet eller virke dårligt sammen med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har virusresistens – det betyder, at HIV-virus i din krop ikke reagerer normalt på visse typer medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for studiemedicinen eller dens indhold
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke tabletter eller andre problemer med mave-tarm systemet, som kan påvirke optagelsen af medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets regler og møde op til de planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Araba Vitória Spanien
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milan Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Wojewodzki Szpital Zakazny W Warszawie SPZOZ Warszawa Polen
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony W Szczecinie Stettin Polen
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Hzpjjprf Uzlnyytsxcteh Dj Lz Pewkaqln Madrid Spanien
Hohrgodt Ulcbiuqmiopmb dw A Cjxspw A Coruña Spanien
Udfaswegxv Gxptbow Hctkeibl Aidaukj Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
11.12.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
11.12.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
11.12.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
11.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

VH3739937 er et eksperimentelt lægemiddel, der udvikles til behandling af HIV-1-infektion. Dette lægemiddel er designet til at bekæmpe HIV-virussen ved at forhindre den i at formere sig i kroppen. I dette studie testes VH3739937 som en enkeltstående behandling i syv dage hos personer, der aldrig tidligere har fået HIV-behandling. Målet er at undersøge, hvor effektivt lægemidlet er til at reducere mængden af HIV-virus i blodet, samt at vurdere dets sikkerhed og hvordan kroppen optager og bearbejder medicinen.

HIV-infektion – En kronisk virussygdom forårsaget af humant immundefektvirus (HIV), som primært angriber kroppens immunsystem. Virussen inficerer og ødelægger CD4+ T-hjælpeceller, som er afgørende for immunforsvaret. I løbet af måneder til år svækkes immunsystemet gradvist, hvilket gør kroppen mere modtagelig for opportunistiske infektioner og visse kræftformer. Sygdommen udvikler sig typisk i flere stadier, startende med en akut infektionsfase efterfulgt af en lang asymptomatisk periode. Uden behandling kan infektionen føre til AIDS (erhvervet immundefektsyndrom), hvor immunsystemet er så svækket, at kroppen ikke længere kan bekæmpe selv simple infektioner. HIV spredes primært gennem blod, seksuel kontakt og fra mor til barn under graviditet eller amning.

Forsøgs-ID:
2023-505780-37-00
Protokolkode:
212580
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af islatravir og ulonivirine til voksne med HIV, som ikke tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Spanien
  • Undersøgelse af VH4524184 sammen med emtricitabin og tenofoviralafenamid til behandling af voksne med hiv-1 som ikke har fået behandling før

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Portugal +1