Test af ny CAR-T cellebehandling (durcabtagene autoleucel) til patienter med tilbagevendende knoglemarvskræft (myelomatose)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Multipel myelom er en type kræft, der påvirker de hvide blodlegemer, som normalt hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. Når disse celler bliver kræftceller, samler de sig i knoglemarven og kan forårsage problemer som knoglesmerter, svækkelse af knogler og blodmangel. Dette studie undersøger en behandling kaldet durcabtagene autoleucel, som er en særlig type CAR-T cellebehandling. Ved denne behandling udtages nogle af patientens egne hvide blodlegemer, som derefter ændres i laboratoriet, så de bliver bedre til at genkende og angribe kræftcellerne, før de gives tilbage til patienten.

Formålet med dette studie er at vurdere, hvor godt durcabtagene autoleucel virker hos personer med tilbagevendende og behandlingsresistent multipel myelom. Tilbagevendende betyder, at kræften er kommet tilbage efter tidligere behandling, mens behandlingsresistent betyder, at kræften ikke længere reagerer på standardbehandlinger. Deltagerne i studiet har allerede modtaget mindst tre forskellige typer kræftbehandling, herunder medicin som lenalidomid eller pomalidomid, proteasomhæmmere som bortezomib eller carfilzomib, og antistoffer som daratumumab eller isatuximab.

Under studiet vil deltagerne først få udtaget nogle hvide blodlegemer gennem en procedure kaldet leukapherese, hvor blodet køres gennem en maskine, der adskiller og opsamler de ønskede celler. Disse celler sendes derefter til et laboratorium, hvor de ændres til at kunne angribe kræftcellerne mere effektivt. Når de modificerede celler er klar, får patienten dem tilbage gennem en indsprøjtning i en blodåre. Efter behandlingen overvåges deltagerne tæt for at se, hvordan deres krop reagerer på behandlingen, og om kræften bliver mindre eller forsvinder. Læger vil måle behandlingens effekt ved at undersøge blod- og knoglemarvsprøver samt vurdere eventuelle bivirkninger.

1 Indledende undersøgelser og godkendelse

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver, røntgenbilleder og andre tests for at vurdere din generelle helbredstilstand og sygdomsstatus.

Du skal være mindst 18 år gammel og have modtaget mindst 3 tidligere behandlinger for din multiple myelom (en type blodkræft). Disse behandlinger skal have inkluderet specifikke typer medicin som IMiD lægemidler, proteasomhæmmere og anti-CD38 antistoffer.

Din sygdom skal være tilbagevendende og behandlingsresistent, hvilket betyder, at den er kommet tilbage eller ikke har responderet på de seneste behandlinger. Din sygdom skal have vist tegn på forværring inden for de sidste 60 dage af din seneste behandling.

2 Indsamling af dine egne immunceller

Du vil gennemgå en procedure kaldet leukaferese. Dette er en proces, hvor dine egne T-celler (en type hvide blodlegemer) indsamles fra dit blod.

Under denne procedure vil du være tilsluttet en maskine, der cirkulerer dit blod gennem et system, der adskiller og indsamler de specifikke celler, der er nødvendige for behandlingen.

De indsamlede celler vil blive sendt til et speciallaboratorium, hvor de vil blive genetisk modificeret til at genkende og angribe din kræft.

3 Fremstilling af din personlige cellebehandling

Dine T-celler vil blive modificeret i laboratoriet for at skabe durcabtagene autoleucel. Dette er din personlige CAR-T cellebehandling, hvor CAR står for kimær antigenreceptor.

De modificerede celler vil blive programmeret til at genkende og angribe BCMA (B-celle modningsantigen), som findes på kræftcellerne i din multiple myelom.

Fremstillingsprocessen tager typisk flere uger. Du vil være i stand til at fortsætte med din nuværende behandling eller støttende pleje, mens du venter.

4 Forberedende kemoterapi

Før du modtager din personlige cellebehandling, vil du få konditionering kemoterapi. Dette er nødvendigt for at forberede dit immunsystem til at modtage de modificerede celler.

Du vil modtage fludarabinfosfat og cyklofosfamid. Disse lægemidler vil blive givet gennem en vene i din arm eller gennem et centralt venekateter.

Du kan også modtage bendamustin som en del af den forberedende behandling. De præcise doser og tidspunkter vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på din individuelle tilstand.

5 Infusion af modificerede celler

Du vil modtage din personlige durcabtagene autoleucel behandling gennem en veneinfusion. Disse er dine egne T-celler, der nu er programmeret til at angribe din kræft.

Infusionen vil blive givet langsomt og overvåget nøje af dit behandlingsteam. Proceduren ligner en blodtransfusion.

Efter infusionen vil de modificerede celler begynde at formere sig i din krop og søge efter kræftceller at angribe.

6 Indledende overvågning og potentiel bivirkning behandling

Du vil blive overvåget meget tæt i de første dage og uger efter celleinfusionen for tegn på bivirkninger.

Hvis du udvikler alvorlige bivirkninger som cytokinfrigørelsessyndrom (en tilstand hvor dit immunsystem bliver overaktiveret), kan du modtage tocilizumab. Dette lægemiddel hjælper med at kontrollere immunsystemets reaktion.

Du kan også modtage andre understøttende behandlinger som antibiotika, antivirale lægemidler eller andre mediciner til at håndtere specifikke bivirkninger.

7 Regelmæssige opfølgningsundersøgelser

Du vil have regelmæssige hospitalbesøg for at overvåge dit respons på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

Disse undersøgelser vil omfatte blodprøver, knoglemarvsbiopsi og billedundersøgelser for at vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Dit behandlingsteam vil også teste for tilstedeværelsen af de modificerede celler i dit blod og knoglemarv for at se, hvor længe de forbliver aktive.

8 Vurdering af behandlingsrespons

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt vurdere, hvor godt behandlingen virker ved at måle mængden af kræft i din krop.

De vil søge efter tegn på komplet respons (ingen påviselig kræft), meget godt partialt respons eller partialt respons (reduktion i kræftmængden).

De kan også teste for minimal resterende sygdom ved at bruge meget følsomme tests til at opdage selv meget små mængder kræftceller.

9 Langvarig opfølgning

Du vil fortsætte med at have regelmæssige opfølgningsbesøg i måneder og år efter behandlingen for at overvåge din helbredstilstand.

Dit behandlingsteam vil holde øje med tegn på, at kræften kommer tilbage, og overvåge eventuelle sene bivirkninger af behandlingen.

Du vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer, du oplever.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have multipel myelom (en type kræft i knoglemarven), som er vendt tilbage efter behandling og ikke reagerer på behandling længere
  • Du skal have fået mindst 3 forskellige behandlinger før, herunder:
    • En IMiD-behandling (som lenalidomid eller pomalidomid – medicin der påvirker immunsystemet)
    • En proteasomhæmmer (som bortezomib eller carfilzomib – medicin der blokerer bestemte proteiner i kræftcellerne)
    • Et godkendt anti-CD38 antistof (som daratumumab eller isatuximab – medicin der målretter bestemte proteiner på kræftceller)
  • Din sygdom skal være dokumenteret som værende blevet værre ifølge IMWG-kriterier (internationale standarder for at måle sygdomsfremgang)
  • Din kræft skal være refraktær (ikke reagere) på den sidste behandling du fik – det betyder, at sygdommen blev værre enten under behandlingen eller inden for 60 dage efter den sidste dosis
  • Du skal have målbar sygdom – det betyder, at lægen kan måle og følge din kræft gennem undersøgelser
  • Du skal have en ECOG-score på enten 0 eller 1 – det er en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter (0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder let begrænset)
  • Du skal kunne levere leukaferese-materiale af ikke-mobiliserede celler, som kan bruges til fremstilling af behandlingen – det betyder, at lægen kan udtage nogle af dine immunceller gennem en procedure

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis din myelomatose (kræft i knoglemarven) ikke er vendt tilbage efter behandling eller ikke har reageret på tidligere behandlinger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika givet direkte i blodet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en hjerne- eller rygmarvsinfektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV-infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv hepatitis B eller C (leverbetændelse)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, der kræver aktiv behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en stamcelletransplantation (behandling hvor man får nye stamceller) fra en donor inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har graft-versus-host sygdom (tilstand hvor donorceller angriber din krop) der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem (kroppens forsvar mod sygdom) er meget svækket
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem, medmindre det er kortvarig brug af kortikosteroider (en type medicin mod betændelse)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vaccine inden for de sidste 6 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået CAR-T celleterapi (speciel behandling hvor dine egne immunceller ændres til at bekæmpe kræft)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Urqehnaxvz Mhirnom Casose Hjuqjtatgcekexvpj Hamborg Tyskland
Axsgwqkcct Plempoid Hemsywms Da Pxbkq Paris Frankrig
Uqwnesysyf Hscoqihj Casjggu Köln Tyskland
Ukrtasjqlziykczaphmxp Wycxuevrm Axi Würzburg Tyskland
Akidnbb Ufwbm Sbvlsdthe Lgbvhh Dr Bilqpiz Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
22.06.2022
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
22.06.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
22.06.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
22.06.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
22.06.2022

Forsøgssteder

Durcabtagene autoleucel er en type immunterapi, der kaldes CAR-T celleterapi. Denne behandling fungerer ved at tage patientens egne T-celler (en type hvide blodlegemer, der bekæmper sygdom) og ændre dem i laboratoriet, så de bedre kan genkende og angribe kræftceller. Specifikt er disse modificerede celler designet til at målrette et protein kaldet BCMA, som findes på overfladen af de kræftceller, der forårsager multipelt myelom. Efter at cellerne er blevet modificeret, injiceres de tilbage i patienten, hvor de kan hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræften mere effektivt.

Multipelt myelom – En type kræft der påvirker plasmaceller, som er en slags hvide blodlegemer der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Ved multipelt myelom bliver disse plasmaceller abnorme og formerer sig ukontrolleret i knoglemarven. De syge celler kan samle sig flere steder i kroppen, deraf navnet “multipelt”. Sygdommen påvirker knoglemarven og kan forårsage problemer med blodcelleproduktionen. Over tid kan de abnorme plasmaceller fortrænge normale blodceller og påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektioner. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist, og symptomerne kan være forskellige fra person til person.

Forsøgs-ID:
2023-507140-37-00
Protokolkode:
CPHE885B12201
NCT ID:
NCT05172596
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge