Test af ny behandlingskombination med ixazomib mod knoglemarvskræft (myelomatose) hos patienter, der kan få stamcelletransplantation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Multipel myelom er en type kræft, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er hvide blodlegemer, der normalt hjælper med at bekæmpe infektioner ved at producere antistoffer. Ved multipel myelom vokser disse celler ukontrolleret og kan skade knoglerne samt påvirke produktionen af normale blodceller. Dette studie undersøger en behandlingskombination bestående af tre lægemidler: ixazomib, lenalidomid og dexamethason, som tilsammen kaldes IRd-behandling. Disse lægemidler virker på forskellige måder for at bekæmpe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv IRd-behandlingen er ved at måle minimal resterende sygdom, som er meget små mængder kræftceller, der muligvis stadig er til stede efter behandling, men som er så få, at de er svære at opdage med almindelige tests. Studiet vil også vurdere sikkerheden af behandlingen. Deltagerne vil først få IRd-behandling som forberedelse til en autolog stamcelletransplantation, hvor patientens egne stamceller høstes og gives tilbage efter høj-dosis kemoterapi. Efter transplantationen fortsættes med yderligere IRd-behandling som konsolidering, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med enten ixazomib og lenalidomid sammen eller kun lenalidomid.

Under studiet vil deltagernes sygdom blive overvåget gennem blodprøver og knoglemarvsundersøgelser, hvor en lille prøve af knoglemarv tages for at kontrollere for kræftceller. Der vil blive brugt avancerede teknikker som flowcytometri til at opdage selv meget små mængder af kræftceller. Behandlingsforløbet strækker sig over flere faser, hvor medicinen gives i cyklusser med pauser imellem, så kroppen kan restituere. Nogle deltagere vil også få placebo i stedet for aktiv medicin i den sidste fase af studiet for at sammenligne effektiviteten.

1 indledende behandling med tre lægemidler

Du vil modtage en kombination af tre lægemidler: ixazomib (også kaldet Ninlaro), lenalidomid (også kaldet Revlimid) og dexamethason. Denne kombination kaldes IRd-behandling.

Ixazomib tages som hårde kapsler på 4 mg. Lenalidomid findes i forskellige styrker: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg eller 25 mg hårde kapsler – din læge vil bestemme den rette dosis til dig.

Denne indledende behandling har til formål at reducere kræftcellerne i din krop, før du går videre til næste fase af behandlingen.

2 stamcelletransplantation

Efter den indledende behandling vil du gennemgå en autolog stamcelletransplantation (ASCT). Dette betyder, at dine egne stamceller vil blive høstet og derefter givet tilbage til dig.

Proceduren involverer først indsamling af dine stamceller, efterfulgt af høj-dosis kemoterapi for at ødelægge kræftceller, og derefter tilbageføring af dine egne stamceller til din krop.

3 konsolideringsbehandling

Efter stamcelletransplantationen vil du modtage yderligere IRd-behandling som konsolidering.

Du vil igen få kombinationen af ixazomib, lenalidomid og dexamethason for at styrke behandlingsresultatet og reducere risikoen for, at kræften vender tilbage.

4 vedligeholdelsesbehandling

I den sidste fase vil du modtage vedligeholdelsesbehandling med enten IR (ixazomib plus lenalidomid) eller R (kun lenalidomid).

Denne langvarige behandling har til formål at holde kræften under kontrol over længere tid og forhindre tilbagefald.

5 overvågning og prøvetagning

Gennem hele behandlingsforløbet vil du få taget regelmæssige blodprøver og knoglemarvsprøver for at overvåge din tilstand.

Der vil blive foretaget særlige analyser for at undersøge minimal residual disease (MRD), som er en meget følsom test for at opdage selv meget små mængder kræftceller.

Disse tests hjælper lægerne med at vurdere, hvor godt behandlingen virker, og om der er tegn på kræftceller tilbage i din krop.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
  • Du skal have en ny diagnose af myelomatose (en type kræft i knoglemarven) og være egnet til stamcelletransplantation (en behandling hvor du får nye stamceller)
  • Du må ikke have fået behandling for myelomatose før, bortset fra højst 160 mg dexamethason (et steroid-medicin) eller tilsvarende mængde af andre steroider, eller lokal strålebehandling
  • Du skal have symptomer og målbar sygdom ifølge standardkriterier
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge to sikre præventionsmetoder på samme tid og tage regelmæssige graviditetstests gennem hele behandlingen og i 90 dage efter
  • Hvis du er mand, skal du bruge sikker barrierprævention (for eksempel kondom) gennem hele behandlingen og i 90 dage efter
  • Du skal have en præstationscore på 0, 1 eller 2, hvilket betyder at du kan klare daglige aktiviteter nogenlunde normalt
  • Dine blodprøver skal vise: mindst 1.000 hvide blodlegemer per mm³ og mindst 75.000 blodplader per mm³
  • Din bilirubin (et stof der viser leverfunktion) må ikke være for høj
  • Dine leverenzymer (ALT og AST) må ikke være for høje
  • Din kreatininclearance (et mål for nyrefunktion) skal være mindst 30 mL per minut
  • Du skal være villig og i stand til at følge behandlingsplanen og møde til alle besøg
  • Hvis du er kvinde, skal du have en negativ graviditetstest ved start

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har en anden type kræft end myelomatose (en kræftform der påvirker knoglemarven)
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling for myelomatose
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for de lægemidler der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke er i stand til at forstå og underskrive samtykke-erklæringen
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der ikke må kombineres med undersøgelsens behandling
  • Du kan ikke deltage hvis din knoglemarv (vævet inde i knoglerne hvor blodcellerne dannes) ikke fungerer tilstrækkeligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft blodpropper inden for de sidste 6 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
Oulu University Hospital Oulu Finland
NU Hospital Group-Vaestra Goetalandsregionen Trollhättan Kommune Sverige
Region Norrbotten Luleå Sverige
Region Halland Varberg Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ Vilnius Litauen
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Helse Forde HF Førde Norge
Turku University Hospital Åbo Finland
Lmfdhmouhb Uglbqubnmtu Linköping Sverige
Uylvbyk Ukdqkxkauv Hwecmlar Uppsala Sverige
Hruzadyk Udkovaljym Cglmbok Hfsdwsia Helsinki Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer ikke
02.01.2017
Litauen Litauen
rekrutterer ikke
02.01.2017
Norge Norge
rekrutterer ikke
02.01.2017
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
02.01.2017

Forsøgssteder

Ixazomib er et kræftmedicin, der tilhører en gruppe kaldet proteasomhæmmere. Dette lægemiddel blokerer specielle proteiner i kræftcellerne, hvilket får cellerne til at dø. Ixazomib tages som tabletter gennem munden og bruges til at behandle visse typer blodkræft.

Lenalidomid er et immunmodulerende lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at ændre måden, immunsystemet fungerer på, og ved at forhindre kræftceller i at vokse og sprede sig. Lenalidomid tages som kapsler gennem munden.

Dexamethason er et steroidlægemiddel, der ligner et hormon, som kroppen naturligt producerer. Det hjælper med at reducere betændelse og undertrykker immunsystemet på en måde, der kan hjælpe med at bekæmpe visse typer kræft. Dexamethason kan tages som tabletter eller gives som injektion.

Undersøgte sygdomme:

Myelom multiplex – Dette er en kræftform, der påvirker plasmacellerne i knoglemarven. Plasmaceller er en type hvide blodlegemer, som normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Ved myelom multiplex bliver disse celler unormale og formerer sig ukontrolleret i knoglemarven. De abnorme plasmaceller producerer ofte store mængder af unyttige proteiner, som kan ophobes i kroppen. Sygdommen påvirker flere steder i kroppen samtidig, deraf navnet “multiplex”. Tilstanden kan føre til knogleskader, da de unormale celler forstyrrer den normale knoglefornyelse. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over tid, men hastigheden kan variere betydeligt mellem forskellige patienter.

Forsøgs-ID:
2024-517321-99-00
Protokolkode:
IRd, NMSG#23/15
NCT ID:
NCT03376672
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge