Dette studie undersøger multipelt myelom, som er en type kræft der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er en type hvide blodlegemer, der normalt hjælper med at bekæmpe infektioner ved at producere antistoffer. Når en person har multipelt myelom, vokser disse celler ukontrolleret og fortrænger normale blodceller. Studiet tester forskellige kombinationer af medicin til behandling af patienter, der nyligt har fået diagnosen multipelt myelom og aldrig har været behandlet før.
Behandlingen omfatter flere forskellige lægemidler: isatuximab, lenalidomid, bortezomib og dexamethason. Formålet med studiet er at undersøge om tilføjelse af isatuximab til den standard behandlingskombination kan forbedre resultaterne for patienterne. Studiet sammenligner forskellige måder at kombinere disse mediciner på, både under den første intensive behandling og under den efterfølgende vedligeholdelsesbehandling. Nogle patienter vil også modtage placebo i stedet for isatuximab i visse dele af behandlingen.
Studiet er delt op i flere faser. Først får patienterne en intensiv behandling kaldet induktionsbehandling i flere måneder. Derefter gennemgår de højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation, hvor patientens egne stamceller høstes og gives tilbage efter den intensive behandling. Stamceller er specielle celler, der kan udvikle sig til forskellige typer blodceller og hjælper med at genoprette knoglemarven efter intensiv behandling. Efter transplantationen følger en længere periode med vedligeholdelsesbehandling, hvor patienterne får medicin i lavere doser for at forhindre, at sygdommen kommer tilbage. Gennem hele forløbet overvåges patienterne nøje for at se, hvor godt behandlingen virker og for at opdage eventuelle bivirkninger.
1Første tilfældige udvælgelse og start på induktionsbehandling
Du vil blive tilfældigt udvalgt til en af to behandlingsgrupper for induktionsbehandling.
Gruppe IA får lenalidomid, bortezomib og dexamethason.
Gruppe IB får isatuximab, lenalidomid, bortezomib og dexamethason.
Lenalidomid er et lægemiddel i kapselform, som påvirker immunsystemet og hjælper med at bekæmpe kræftceller.
Bortezomib (også kaldet VELCADE) er et lægemiddel, som gives som indsprøjtning, og som blokerer proteinerne i kræftcellerne.
Dexamethason er et steroidlægemiddel, som gives som indsprøjtning eller tabletter.
Isatuximab er et antistof, som gives som drop i en blodåre og hjælper immunsystemet med at genkende og bekæmpe kræftceller.
2Gennemførelse af induktionsbehandling
Du vil modtage flere behandlingscyklusser som del af induktionsbehandlingen.
Under behandlingen vil der blive taget prøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på medicinen.
Der vil blive foretaget undersøgelser for at måle mængden af sygdomsmarkører i dit blod og urin.
Lægen vil overvåge dig for bivirkninger og justere behandlingen efter behov.
3Vurdering af behandlingsrespons efter induktion
Efter induktionsbehandlingen vil der blive foretaget undersøgelser for at se, hvor godt behandlingen har virket.
Dette inkluderer test for minimal resterende sygdom (MRD), som er en meget følsom test, der kan opdage selv små mængder kræftceller.
Testen bruges flowcytometri, som er en teknologi, der kan analysere cellerne i dine blodprøver meget detaljeret.
Resultatet af denne test vil hjælpe med at vurdere, hvor effektiv behandlingen har været.
4Høj-dosis terapi og stamcelletransplantation
Du vil gennemgå høj-dosis kemoterapi efterfulgt af transplantation af dine egne stamceller.
Stamcellerne vil blive indsamlet fra dit blod inden den høje dosis behandling.
Efter den intensive behandling vil dine egne stamceller blive givet tilbage til dig for at hjælpe dit blodsystem med at komme sig.
Der vil blive foretaget yderligere test for minimal resterende sygdom efter denne behandling.
5Anden tilfældige udvælgelse til vedligeholdelsesbehandling
Du vil blive tilfældigt udvalgt til en af to vedligeholdelsesstrategier.
Gruppe IIA vil få vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid alene.
Gruppe IIB vil få vedligeholdelsesbehandling med både isatuximab og lenalidomid.
Denne anden udvælgelse sker før vedligeholdelsesbehandlingen begynder.
6Vedligeholdelsesbehandling
Du vil modtage vedligeholdelsesbehandling i op til 3 år.
Vedligeholdelsesbehandling er en mindre intensiv behandling, som gives for at forhindre, at sygdommen kommer tilbage.
Du vil få regelmæssige kontroller og blodprøver under denne periode.
Der vil løbende blive foretaget test for minimal resterende sygdom under og efter vedligeholdelsesbehandlingen.
7Regelmæssig overvågning og opfølgning
Under hele studieforløbet vil du blive overvåget for tegn på sygdomsudvikling eller tilbagefald.
Der vil blive målt progressionsfri overlevelse, som er tiden fra behandlingens start, indtil sygdommen forværres eller andre komplikationer opstår.
Din livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer.
Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere dit respons på behandlingen og opdage eventuelle bivirkninger.
8Langvarig opfølgning
Efter afslutning af vedligeholdelsesbehandlingen vil du stadig blive fulgt tæt.
Der vil blive foretaget test for at vurdere, om du forbliver fri for målbare tegn på sygdom over længere perioder.
Vedvarende MRD-negativitet vil blive målt, som betyder, at der ikke kan påvises kræftceller i mindst 6-12 måneder ad gangen.
Din overordnede overlevelse og behov for yderligere behandling vil blive registreret.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal kunne forstå, hvad det kliniske forsøg indebærer, og hvilke konsekvenser det kan have for dig personligt
Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i forsøget
Du skal have en bekræftet diagnose af ubehandlet myelomatose (en type blodkræft), som kræver systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen)
Du skal være egnet til højdosis-behandling og autolog stamcelletransplantation (en behandling hvor du får dine egne stamceller tilbage efter intensiv kemoterapi)
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder, at der kan måles unormale proteiner i dit blod eller din urin. Dette skal opfyldes ved mindst en af følgende målinger:
M-protein i blodet på mindst 10 gram per liter (for IgA-type mindst 5 gram per liter)
Lette kæder i urinen på mindst 200 milligram per døgn
Frie lette kæder i blodet på mindst 10 milligram per deciliter med unormalt forhold
Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
Du skal have en WHO performance status på 0-2 (en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
Alle patienter skal acceptere kravene til svangerskabsforebyggelsesplanen for lenalidomid (et lægemiddel brugt i behandlingen)
Alle mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til og i stand til at bruge sikker prævention under hele behandlingsforløbet
Du skal acceptere ikke at donere blod, mens du tager lenalidomid og i 28 dage efter, at du stopper med medicinen
Du skal acceptere ikke at dele lægemidlet lenalidomid med andre personer og returnere al ubrugt medicin til lægen eller apoteket
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har tidligere haft kræft i andre organer end knoglemarven inden for de sidste 5 år, medmindre det var hudkræft af typen basalcellekræft eller planocellulært karcinom, som er blevet behandlet med succes
Du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, herunder nyligt hjerteanfald, ustabil hjertekrampe eller alvorlig hjerterytmeforstyrrelse
Du har alvorlig leversygdom med dårlig leverfunktion
Du har alvorlig nyresygdom, hvor nyrerne ikke fungerer ordentligt
Du har aktive infektioner, der kræver behandling med antibiotika eller antivirale midler
Du har HIV-infektion, hepatitis B eller hepatitis C – det vil sige virusinfektioner, der påvirker immunsystemet eller leveren
Du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din evne til at gennemføre behandlingen
Du tager medicin, der kan påvirke virkningen af forsøgsbehandlingen
Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
Du er gravid eller ammer, eller du planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke eller vil ikke bruge sikker prævention under behandlingen, hvis du er i den fødedygtige alder
Du har problemer med at forstå eller følge instruktionerne for studiet
Du deltager allerede i et andet behandlingsstudie
Du har fået andre eksperimentelle behandlinger inden for de sidste 30 dage
Isatuximab er et moderne kræftlægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet monoklonale antistoffer. Dette lægemiddel er designet til specifikt at målrette og angribe kræftceller ved at binde sig til et bestemt protein på overfladen af myelomceller. Ved at gøre dette hjælper isatuximab kroppens eget immunsystem med at genkende og ødelægge kræftcellerne mere effektivt.
Lenalidomid er et oralt lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet immunmodulerende lægemidler. Det virker ved at styrke kroppens immunsystem og hjælpe det med at bekæmpe kræftceller mere effektivt. Lenalidomid har også evnen til at forhindre dannelsen af nye blodkar, som kræftceller har brug for for at vokse og sprede sig.
Bortezomib er et målrettet kræftlægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet proteasomhæmmere. Det virker ved at blokere et vigtigt system inde i kræftcellerne, som de har brug for for at overleve og dele sig. Når dette system blokeres, kan kræftcellerne ikke længere fungere normalt og går til grunde.
Dexamethason er et steroidlægemiddel, der ligner et hormon, som kroppen naturligt producerer. I kræftbehandling bruges dexamethason til at hjælpe med at dræbe kræftceller og reducere betændelse. Det hjælper også med at forbedre virkningen af de andre kræftlægemidler, når de bruges sammen.
Multipelt myelom – En kræftform der påvirker plasmacellerne, som er en type hvide blodlegemer, der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Ved multipelt myelom bliver disse plasmaceller abnorme og formerer sig ukontrolleret i knoglemarven. De syge celler producerer unormale proteiner i stedet for nyttige antistoffer. Sygdommen påvirker typisk flere områder af knoglemarven samtidig, deraf navnet “multipelt”. Over tid kan de abnorme plasmaceller fortrænge normale blodceller og beskadige knogler. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke flere organsystemer i kroppen.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Tyskland 
