Test af ny behandling med encorafenib, cetuximab og FOLFIRI til fremskreden tyktarmskræft med BRAF V600E-mutation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk kolorektal kræft, som er en type tyktarmskræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer specifikt på patienter, hvis kræft har en særlig genetisk ændring kaldet BRAF V600E mutation. Behandlingen består af en kombination af medicin, der inkluderer encorafenib og cetuximab givet sammen med FOLFIRI, som er en kemoterapikombination. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv denne medicinkombination er hos patienter, hvis sygdom er blevet værre, mens de fik behandling med encorafenib og cetuximab.

Studiet er designet til patienter, der tidligere har fået behandling med encorafenib og cetuximab som deres anden behandlingslinje, men hvor kræften er begyndt at vokse igen trods behandlingen. Disse patienter skal have haft gavn af den tidligere behandling i mindst tre måneder, før sygdommen blev værre. Under studiet vil patienterne få den nye medicinkombination, og læger vil følge, hvordan kræften reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger hver ottende uge.

Læger vil måle forskellige ting under studiet, herunder hvor længe patienterne lever uden at få værre sygdom, hvor mange der oplever, at deres kræft bliver mindre, og hvor mange der oplever bivirkninger fra medicinen. Studiet vil særligt se på, hvor mange patienter der stadig er i live og ikke har fået værre sygdom efter seks måneder af behandling. Alle deltagere vil blive fulgt nøje for at sikre deres sikkerhed og for at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

1 Behandlingsstart og første medicinering

Du vil begynde behandlingen med en kombination af fire forskellige lægemidler. Disse lægemidler kaldes encorafenib (en tablet du tager gennem munden), cetuximab (givet direkte i blodet gennem en vene), irinotecan (givet direkte i blodet gennem en vene) og fluorouracil sammen med folinsyre (begge givet direkte i blodet gennem en vene).

Du vil modtage cetuximab, irinotecan, fluorouracil og folinsyre på hospitalet gennem infusion, hvilket betyder at medicinen løber langsomt ind i dit blod gennem et drop.

Du skal tage encorafenib tabletter derhjemme som foreskrevet af lægen.

2 Regelmæssige scanninger hver 8. uge

Hver 8. uge fra behandlingsstart vil du få taget scanninger af dit bryst og din mave. Disse scanninger kaldes CT-scanninger og bruges til at se, hvordan din kræftsygdom reagerer på behandlingen.

Scanningerne vil fortsætte, indtil din sygdom forværres eller andre årsager gør, at behandlingen skal stoppes.

Lægen vil bruge disse scanninger til at måle, om kræftknuderne bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

3 Overvågning af bivirkninger gennem hele behandlingen

Under hele behandlingsforløbet vil lægen holde øje med eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner fra medicinen.

Du vil blive bedt om at fortælle lægen om alle symptomer eller ændringer, du oplever.

Lægen vil klassificere eventuelle bivirkninger efter, hvor alvorlige de er, og tilpasse behandlingen efter behov.

4 Måling af behandlingsresultat efter 6 måneder

Efter 6 måneder af behandling vil lægen vurdere, om behandlingen har været effektiv for dig.

Dette kaldes progressionsfri overlevelse, hvilket betyder tiden hvor din kræftsygdom ikke bliver værre.

Lægen vil se på, om du stadig er i live og om din kræft ikke er blevet værre på dette tidspunkt.

5 Langvarig opfølgning og måling af samlet overlevelse

Lægen vil fortsætte med at følge dit helbred over en længere periode for at måle den samlede overlevelse, hvilket er tiden fra behandlingsstart til eventuel død af enhver årsag.

For patienter, hvor kræften bliver mindre eller forbliver stabil, vil lægen måle, hvor længe denne forbedring varer.

Disse målinger hjælper med at forstå, hvor effektiv behandlingen er over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have tyktarmskræft (colorektal adenocarcinom), som er bekræftet ved en vævsprøve eller celleprøve
Din kræft skal have spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser), hvilket kan ses på røntgenbilleder
Din tumor skal have en specifik genetisk ændring kaldet BRAF V600E mutation, som tidligere er fundet ved en test
Din kræft skal være blevet værre, mens du fik behandling med EC (en kombination af kræftmedicin) som din anden behandling
Din tidligere behandling med EC skal have virket i mindst 3 måneder – enten ved at mindske kræften, holde den stabil eller få den til at forsvinde helt
Du skal være i stand til at tåle næste behandling med FOLFIRI (en kombination af kræftmedicin)
Du skal have målbare kræftknuder, som kan følges på scanninger
Du skal have underskrevet et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder
Din generelle tilstand skal være god nok til at klare behandlingen (ECOG performance status på 0 eller 1)
Din knoglemarv skal fungere godt nok med tilstrækkelig antal hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer
Dine nyrer skal fungere godt nok, målt ved din kreatinin-værdi i blodet
Din lever skal fungere godt nok, målt ved dine levertal i blodet
Dit hjerte skal fungere normalt, målt ved et EKG
Der skal være en vævsprøve fra din tumor tilgængelig til undersøgelse
Du skal kunne tage medicin gennem munden
Hvis du er en mand med en kvindelig partner, der kan blive gravid, skal I bruge sikker prævention
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention
Du skal være villig og i stand til at følge alle krav i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har en anden type kræft end metastatisk kolorektal kræft, som er tyktarmskræft der har spredt sig til andre dele af kroppen
Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke har en bestemt genetisk ændring kaldet BRAF V600E mutation, som er en ændring i kræftcellernes DNA
Du kan ikke deltage hvis du ikke tidligere har fået behandling med EC medicin som anden behandlingslinje
Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke er blevet værre under behandling med EC medicin
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med hjerte, lever eller nyrer
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke behandlingen
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tåle FOLFIRI, som er en kombination af kemoterapi-medicin
Du kan ikke deltage hvis dit helbred generelt er for dårligt til at kunne gennemføre behandlingen
Du kan ikke deltage hvis du har en infektion som ikke er under kontrol

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico	Tricase	Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer ikke	12.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Encorafenib er et lægemiddel, der blokerer specifikke proteiner i kræftceller. Det virker ved at hæmme et protein kaldet BRAF, som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel bruges til at behandle tyktarmskræft, der har en bestemt genetisk ændring kaldet BRAF V600E mutation.

Cetuximab er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet monoklonale antistoffer. Det virker ved at blokere et protein på overfladen af kræftceller, som hjælper dem med at vokse. Ved at blokere dette protein kan cetuximab hjælpe med at stoppe eller bremse kræftcellernes vækst.

FOLFIRI er en kombination af tre forskellige kemoterapi-lægemidler, der arbejder sammen for at bekæmpe kræft. Det består af fluorouracil (som ødelægger kræftceller ved at forstyrre deres evne til at dele sig), leucovorin (som hjælper fluorouracil med at virke bedre), og irinotecan (som forhindrer kræftceller i at reparere deres DNA, så de ikke kan overleve).

Undersøgte sygdomme:

Kolorektal adenocarcinom

Metastatisk kolorektal cancer – En form for tyktarmskræft, hvor kræftcellerne har spredt sig fra den oprindelige svulst i tyktarmen eller endetarmen til andre dele af kroppen. Sygdommen opstår, når normale celler i tyktarmen eller endetarmen begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Når kræften er metastatisk, betyder det at kræftcellerne har rejst gennem blod- eller lymfesystemet og etableret nye svulster i fjerne organer som leveren, lungerne eller andre dele af kroppen. BRAF V600E-mutationen er en specifik genetisk forandring i kræftcellerne, som påvirker hvordan cellerne vokser og spreder sig. Denne mutation findes hos omkring 10-15% af patienter med kolorektal cancer og er forbundet med særlige karakteristika i sygdommens forløb.

Forsøgs-ID:

2023-508615-24-00

Protokolkode:

ECLYPse

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny behandling med encorafenib, cetuximab og FOLFIRI til fremskreden tyktarmskræft med BRAF V600E-mutation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?