Test af ny behandling med belantamab mafodotin kombineret med andre lægemidler til patienter med nyopdaget knoglemarvskræft (myelomatose)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af multipel myelom, som er en kræftform der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er hvide blodlegemer, der normalt hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner, men ved multipel myelom bliver de til kræftceller. Studiet fokuserer på patienter, der netop har fået diagnosen multipel myelom og som ikke er kandidater til stamcelletransplantation på grund af alder eller andre helbredsproblemer.

Behandlingen består af fire forskellige lægemidler givet i kombination: belantamab mafodotin, daratumumab, lenalidomid og dexamethason. Formålet med studiet er at finde den bedste og sikreste dosis af belantamab mafodotin når det gives sammen med de andre tre lægemidler, samt at undersøge hvor godt denne kombination virker mod kræften. Belantamab mafodotin er et målrettet lægemiddel, der er designet til at angribe kræftcellerne specifikt, mens daratumumab også er et målrettet lægemiddel. Lenalidomid påvirker immunsystemet for at hjælpe med at bekæmpe kræften, og dexamethason er et steroid, der reducerer betændelse og kan hjælpe med at dræbe kræftceller.

Studiet er delt i to dele. I første del vil forskerne teste forskellige doser af belantamab mafodotin for at finde den dosis, der er mest sikker og effektiv. I anden del vil flere patienter få den anbefalede dosis for yderligere at teste sikkerheden og effektiviteten. Under behandlingen vil patienterne blive overvåget nøje for bivirkninger og for at se, hvor godt behandlingen virker. En særlig opmærksomhed vil være rettet mod øjnene, da belantamab mafodotin kan påvirke hornhinden i øjnene. Behandlingen gives i cyklusser, og patienterne vil få regelmæssige blodprøver og undersøgelser for at følge deres tilstand.

1 Screeningsperiode og opstart

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver, øjenundersøgelser og andre medicinske tests.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have to negative graviditetstests – den første inden for 10-14 dage og den anden inden for 24 timer før behandlingen starter.

Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet efter at have forstået procedurerne.

2 Start på behandling med fire lægemidler

Du vil modtage en kombination af fire lægemidler: belantamab mafodotin, daratumumab, lenalidomid og dexamethason.

Belantamab mafodotin gives som en infusion direkte i blodårerne. Dette lægemiddel er specifikt rettet mod kræftceller i knoglemarven.

Daratumumab gives også som infusion og hjælper dit immunsystem med at angribe kræftcellerne.

Lenalidomid tages som tabletter gennem munden og hjælper med at stoppe væksten af kræftceller.

Dexamethason er et steroid, der tages som tabletter og hjælper med at reducere betændelse og understøtte behandlingen.

3 Del 1 – Dosisfinding

I den første del af studiet vil lægerne finde den rigtige dosis af belantamab mafodotin i kombination med de andre lægemidler.

Din dosis kan blive justeret baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

Du vil blive nøje overvåget for at sikre din sikkerhed og for at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

4 Del 2 – Dosis udvidelse (hvis relevant)

Hvis du fortsætter til anden del af studiet, vil du modtage den anbefalede dosis, der blev fastlagt i del 1.

Formålet er at evaluere sikkerheden yderligere og undersøge, hvor effektiv behandlingen er.

Du vil fortsat modtage alle fire lægemidler i kombination.

5 Løbende overvågning og tests

Du vil have regelmæssige øjenundersøgelser, da belantamab mafodotin kan påvirke øjnene. Dette inkluderer synstest og undersøgelser af hornhinden.

Du skal udfylde spørgeskemaer om øjensymptomer for at hjælpe lægerne med at overvåge eventuelle forandringer i dit syn.

Regelmæssige blodprøver vil blive taget for at overvåge din sygdom og kontrollere for bivirkninger.

Du vil have møder med sundhedspersonalet for at vurdere, hvordan du har det, og for at justere behandlingen efter behov.

6 Prævention og sikkerhedsforanstaltninger

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge to pålidelige præventionsmetoder fra 4 uger før behandlingen starter til 4 uger efter, at lenalidomid-behandlingen stopper.

Derefter skal du fortsætte med at bruge prævention i yderligere 4 måneder efter belantamab mafodotin eller 3 måneder efter daratumumab stopper.

Du må ikke donere æg under behandlingen og i den specificerede periode derefter.

Hvis du er mand, skal du bruge kondomer og din kvindelige partner skal bruge yderligere prævention under behandlingen og i op til 6 måneder efter den sidste dosis belantamab mafodotin.

Du må ikke donere sæd under behandlingen og i den specificerede periode derefter.

7 Behandlingsvarighed og opfølgning

Behandlingen vil fortsætte så længe, den er effektiv, og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Studiet forventes at løbe indtil december 2027, men din individuelle behandlingsvarighed kan variere.

Du vil blive fulgt tæt for at måle, hvor godt behandlingen virker på din sygdom.

Lægerne vil regelmæssigt vurdere din tilstand og beslutte, om behandlingen skal fortsættes, justeres eller stoppes.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have nydiagnosticeret myelomatose (en type blodkræft) med mindst 10% kræftceller i knoglemarven (det bløde væv inde i knoglerne hvor blodceller dannes) eller en bekræftet knude af kræftceller
  • Du skal have mindst ét af følgende tegn på sygdommen:
    • Forhøjet calcium i blodet
    • Nedsat nyrefunktion med kreatininclearance (mål for hvor godt nyrerne filtrerer affaldsstoffer) under 40 ml/min
    • Blodmangel med hæmoglobin (det stof i de røde blodlegemer der transporterer ilt) under 10 g/dL
    • Skader på knoglerne synlige på røntgenbilleder
    • Mindst 60% kræftceller i knoglemarven
    • Unormale værdier af specielle proteiner i blodet
  • Du skal have målbare tegn på sygdommen i blod- eller urinprøver
  • Du skal ikke være egnet til højdosis kemoterapi med stamcelletransplantation (en intensiv behandling hvor dine egne stamceller bruges til at genetablere knoglemarven) på grund af andre sygdomme eller skrøbelighed
  • Du skal have en ECOG performance status på 0-2 (en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 er normalt og 2 betyder du er i seng under halvdelen af dagen)
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket betyder:
    • Tilstrækkelige hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner
    • Hæmoglobin på mindst 8,0 g/dL
    • Tilstrækkelige blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne)
    • Normal leverfunktion
    • Tilstrækkelig nyrefunktion
    • Ikke for meget protein i urinen
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge to former for sikker prævention og have negative graviditetstests
  • Hvis du er mand, skal du bruge kondom og din partner skal bruge yderligere prævention, og du må ikke donere sæd
  • Du skal kunne forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt samtykke til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har fået diagnosen multipelt myelom (en type blodkræft) for mere end 14 dage siden
  • Du har tidligere fået behandling for multipelt myelom
  • Du har andre typer kræft, medmindre det er hudkræft af typen basalcellekarcinom eller planocellulært karcinom, eller kræft i livmoderhalsen på tidligt stadium
  • Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har aktive infektioner eller dit immunsystem (kroppens forsvarssystem) er meget svækket
  • Du har øjenproblemer eller synsnedsættelse
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid under behandlingen
  • Du har fået vaccination med levende vacciner for nylig
  • Du tager medicin, som kan påvirke behandlingen på en farlig måde
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke følge behandlingsplanen eller møde til kontroller
  • Du har andre alvorlige sygdomme, som kan gøre det farligt at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Alexandra Hospital Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
01.03.2022

Forsøgssteder

Belantamab mafodotin er et målrettet kræftlægemiddel, der er designet til at angribe kræftceller i knoglemarven. Det virker ved at binde sig til et specifikt protein på overfladen af myelomceller og derefter frigive gift direkte ind i disse celler for at dræbe dem. Dette lægemiddel er udviklet specielt til behandling af myelom og hjælper med at stoppe kræftcellernes vækst.

Daratumumab er en type immunterapi kaldet monoklonalt antistof. Det hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe myelomceller mere effektivt. Lægemidlet binder sig til et protein på overfladen af kræftcellerne og markerer dem, så immunsystemet kan ødelægge dem. Det gives som en infusion direkte i blodet.

Lenalidomid er et lægemiddel, der arbejder på flere måder for at bekæmpe myelom. Det hjælper immunsystemet med at fungere bedre mod kræftceller og blokerer samtidig signaler, der hjælper kræftceller med at vokse og overleve. Det kan også påvirke blodtilførslen til tumorer og hjælpe med at forhindre, at kræftceller formerer sig.

Dexamethason er et steroid, der bruges til at reducere betændelse og undertrykke immunsystemet på en kontrolleret måde. I kræftbehandling hjælper det med at dræbe kræftceller og kan også hjælpe med at reducere bivirkninger fra andre lægemidler. Det bruges ofte i kombination med andre kræftlægemidler for at forbedre deres effektivitet.

Multipelt myelom – En kræftform, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er hvide blodlegemer, som normalt producerer antistoffer til at bekæmpe infektioner. Ved multipelt myelom vokser abnorme plasmaceller ukontrolleret og fortrænger normale blodceller i knoglemarven. Sygdommen kan påvirke flere knogler samtidig og forårsage knoglesmerter og knogleskader. De abnorme plasmaceller producerer også unormale proteiner, som kan ophobes i kroppen. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke nyrefunktionen samt immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner.

Forsøgs-ID:
2024-515634-32-00
Protokolkode:
EAE120
NCT ID:
NCT05280275
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge